部份中文瑞司美替罗处方资料（仅供参考）

商品名：Rezdiffra Filmtabletten

英文名：Resmetirom

中文名：瑞司美替罗薄膜片

生产商：Madrigal Pharmaceuticals

药品简介

Rezafra现在是欧盟（EU）批准的第一种也是唯一一种治疗MASH的疗法。

2025年8月19日，欧盟委员会（EC）已授予Rezdiffra（resmetirom）上市，用于治疗患有中晚期肝纤维化的非肝硬化MASH成人。

Rezafra是一种每日一次的口服肝脏导向THR-β激动剂，属于小分子口服药物，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

代谢功能障碍性脂肪性肝炎（MASH），原名非酒精性脂肪性肝病（NASH），是一种严重的肝脏疾病，可发展为肝硬化、肝衰竭、癌症、需要肝移植和过早死亡。MASH是女性肝移植的主要原因，也是美国所有肝移植的第二大原因，也是欧洲肝移植增长最快的适应症。

作机制

Resmetirom是一种针对肝脏的甲状腺激素受体β（THR-β）部分激动剂。

与三碘甲状腺原氨酸（T3）相比，Resmetirom产生了83.8%的最大反应，在THR-β激活的体外功能测定中，EC50为0.21μM。甲状腺激素受体α（THR-α）激动作用的相同功能测定显示，相对于T3，Resmetirom的疗效为48.6%，EC50为3.74μM。THR-β是肝脏中THR的主要形式。刺激肝脏中的THR-β可以改善线粒体功能和脂质代谢，增加脂肪酸β的氧化，从而减少脂毒性肝脂肪、炎症和肝纤维化。Resmetirom的肝脏导向THR-β激动作用与MASH的治疗特别相关，并导致心脏和骨骼等组织中THR-α的脱靶活性最小。

适应症

Rezyfra与饮食和运动相结合，用于治疗患有中度至晚期肝纤维化（纤维化阶段F2至F3）的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的成年人。

用法与用量

剂量

剂量基于患者体重：

• 对于体重<100公斤的患者，推荐剂量为每天口服一次80毫克。

• 对于体重≥100公斤的患者，推荐剂量为每天口服100毫克。 

错过或延迟剂量

如果错过一剂Resmetirom，患者应在预定时间服用下一剂。不应服用Adouble剂量以弥补错过的剂量。 

CYP2C8抑制剂

不建议同时使用Resmetiron和强效CYP2C8抑制剂（如吉非贝齐）。如果Resmetirom与中度CYP2C8抑制剂（如氯吡格雷、地拉罗司、特立氟胺）同时使用，则体重≥100kg的患者应将Resmetiron的剂量从100mg减少到80mg，体重<100kg的患者应从80mg减少到60mg。

特殊人群

肝功能不全

• 轻度肝损伤

轻度肝损伤患者（Child-Pugh A）不需要调整剂量。Child-Pugh A肝硬化的安全性和有效性尚未得到证实。

• 中度或重度肝损伤

在中度或重度肝损伤患者中，观察到resmetiron的暴露量（Cmax和AUC）增加。resmetiron不应用于中度或重度（Child-Pugh Bor C）肝损伤患者。

肾损害

• 轻度肾损伤（eGFR 60至89mL/min）、中度肾损伤（eGFR 30至59mL/min）和重度肾损伤（eGFR 15至29mL/min）轻度、中度或重度肾损伤患者不建议调整Resmetiron的剂量。在中度或重度肾功能损害中，暴露量的增加在预期的暴露变化范围内。 

老年人群

年龄≥65岁的患者不需要调整剂量。

儿科人群

Resmetiron对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。

给药方法

口服。

Resmetirom可与食物一起服用或不服用。 

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏

保质期

3年。

储存特别注意事项

在30°C以下储存。

容器的性质和内容物

Rezafra薄膜包衣片剂以PVC/PCTFE泡罩形式供应，带铝箔盖。

包装尺寸为：28片薄膜包衣片剂。

上市许可持证商

Madrigal Pharmaceuticals EU Limited

请参阅随附Rezdiffra™的完整处方信息：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezdiffra-epar-product-information_en.pdf

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Rezdiffra 80mg Filmtabletten

Madrigal Pharmaceuticals B.V.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Resmetirom                    80mg

Cellulose, mikrokristallin    Hilfsstoff

Croscarmellose, Natriumsalz   Hilfsstoff

Eisen (III) oxid, gelb        Hilfsstoff

Macrogol                      Hilfsstoff

Magnesium stearat             Hilfsstoff

Mannitol                      Hilfsstoff

Poly(vinylalkohol)            Hilfsstoff

Silicium dioxid, hochdispers  Hilfsstoff

Talkum                        Hilfsstoff

Titan dioxid                  Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion            23mg Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion            mmol Hilfsstoff

Produktinformation zu Rezdiffra 80 mg Filmtabletten 3

Die Produktbewertungen zu Rezdiffra 80 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Präparat ist als Tablette zum Einnehmen erhältlich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.

Wechselwirkungen bei Rezdiffra 80mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel die Menge des Arzneimittels in Ihrem Körper erhöhen können, was Ihr Risiko für Nebenwirkungen unter diesem Präparat erhöhen kann:

Clopidogrel (zur Reduzierung der Blutgerinnung)

Deferasirox (zur Entfernung von überschüssigem Eisen aus dem Körper)

Gemfibrozil (zur Senkung der Blutfette)

Teriflunomid (zur Behandlung von Multipler Sklerose)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Arzneimittel die Menge dieser Arzneimittel in Ihrem Körper erhöhen kann, was das Risiko von Nebenwirkungen dieser Arzneimittel erhöhen kann:

Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (eine Gruppe von Cholesterin senkenden Medikamenten, die Statine genannt werden)

Pioglitazon (oder andere sogenannte CYP2C8-Substrate, eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes)

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Rezdiffra 80mg Filmtabletten, 28Stk（5218,58 €）.