Trutakna (atacicept-vymj)是第一种也是唯一一种结合B细胞活化因子（BAFF）和催乳素诱导配体（APRIL）的治疗方法，解决了IgA肾病（IgAN）的免疫驱动因素。

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Trutakna™（atacicept-vymj），以减少有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成年人的蛋白尿。

Trutakna™（atacicept-vymj）是一种重组融合蛋白，与BAFF（B细胞活化因子）和APRIL（增殖诱导配体）结合并抑制其活性，这两种关键细胞因子与IgAN的发病机制有关。

IgAN是一种严重的、进行性的、免疫介导的肾脏疾病，是全球慢性肾脏疾病和肾功能衰竭的主要原因。全球每年每10万人中约有2.5名成年人被诊断为IgAN，最常见的年龄在30至40岁之间。随着时间的推移，IgAN可能导致不可逆的肾损伤，最终可能需要透析或肾移植。至少50%的患者可能在诊断后10至20年内进展为肾功能衰竭或死亡。

批准日期：2026年7月7日 公司：Vera Therapeutics, Inc

Trutakna (阿塞西普[atacicept-vymj])皮下注射

美国首次批准：2026年

作用机制

atacicept-vymj是一种BLyS特异性抑制剂和APRIL阻断剂，是一种TACI-Fc融合糖蛋白，它分别以106pM和33pM的解离常数（Kd）结合B细胞活化因子（BAFF）和APRIL，并减少BAFF和APRIL介导的信号传导。BAFF也被称为BlyS。

BAFF和APRIL介导的信号传导减少，血清半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的产生减少，这与IgAN的病理生理学有关。

适应症与用途

TRUTAKNA是一种B淋巴细胞刺激因子（BLyS）特异性抑制剂和增殖诱导配体（APRIL）阻断剂，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白a肾病（IgAN）成年人的蛋白尿。

该适应症是在基于蛋白尿减少的加速批准下批准的。目前尚未确定TRUTAKNA是否会长期减缓IgAN患者的肾功能下降。该适应症的持续批准可能取决于在验证性临床试验中对临床益处的验证和描述。

用法用量

•皮下注射150mg，每周一次。

剂型和规格

•注射：150mg/mL，单剂量预充式自动注射器。

禁忌症

对TRUTAKNA中的任何成分严重过敏。

警告和注意事项

•免疫抑制和感染风险增加：在活动性感染期间延迟TRUTAKNA的启动。在治疗期间，监测感染的体征和症状，如果感染变得严重，考虑中断TRUTAKNA。

•免疫抑制和免疫风险：在开始TRUTAKNA或治疗期间的30天内不建议接种活疫苗。

不良反应

TRUTAKNA最常见的不良反应（发生率≥5%，高于安慰剂）是上呼吸道感染、注射部位反应和注射部位红斑。

如需报告疑似不良反应，请致电1-833-633-8372联系Vera Therapeutics，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

包装供应/储存和处理

供应方式

TRUTAKNA（atacicept-vymj）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至微淡、棕黄色的溶液，不含可见颗粒，可作为单剂量自动注射器皮下给药。自动注射器不是用天然橡胶乳胶制成的。

TRUTAKNA的供应如下：

预充式自动注射器

纸箱内装有四支150mg/mL单剂量自动注射器：NDC 85052-101-04

储存和处理

在原始纸箱中冷藏2°C至8°C（36°F至46°F），以避光。

如果需要，TRUTAKNA自动注射器可以在高达25°C（77°F）的室温下储存3天（72小时）。一旦TRUTAKNA在室温下储存，就不应将其放回冰箱。如果在72小时内未使用，请丢弃自动注射器。不要冻结。不要摇晃。不要暴露在高温下。

请参阅随附TRUTAKNA的完整处方信息：

https://webfiles.veratx.com/docs/TRUTAKNA_Prescribing_Information.pdf