近日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Sarclisa (isatuximab) 与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合使用，作为不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者的一线治疗选择。对于不适合移植的NDMM患者，与单独使用VRd相比，

Sarclisa（Isatuximab）是一种单克隆抗体，可与MM细胞CD38受体上的特定表位结合，诱导独特的抗肿瘤活性。旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38在MM细胞表面高度均匀地表达，使其成为Sarclisa等基于抗体的疗法的靶点。

多发性骨髓瘤（Ｍultiple　myeloma，MM）是第二大常见血液系统恶性肿瘤，影响美国超过130000名患者；每年约有32,000名美国人被诊断出患有MM。尽管有可用的治疗方法，MM仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤，新诊断患者的五年生存率估计为52%。根据基于医生的调查，大多数NDMM患者不适合移植，因此需要新的一线治疗方案，特别是由于后续治疗中的高流失率。

批准日期：2024年09月21日 公司：赛诺菲-安万特

Sarclisa（艾沙妥昔单抗[isatuximab-irfc]）注射液，用于静脉注射

美国首次批准：2020年

近期重大变更

警告和注意事项：6/2026

作用机制

Isatuximab-irfc是一种IgG1衍生的单克隆抗体，可与造血和肿瘤细胞（包括多发性骨髓瘤细胞）表面表达的CD38结合。Isatuximab-irfc诱导肿瘤细胞凋亡和免疫效应机制的激活，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性的细胞吞噬作用（ADCP）和补体依赖性细胞毒性（CDC）。

Isatuximab-irfc抑制CD38的ADP核糖环化酶活性。Isatuximab-irfc可以在没有CD38阳性靶肿瘤细胞的情况下激活自然杀伤（NK）细胞，并抑制CD38阳性T调节细胞。在人多发性骨髓瘤异种移植物模型中，与单独使用西妥昔单抗irfc相比，伊沙昔单抗和丙咪啶的组合在体外增强了ADCC活性和直接杀死肿瘤细胞的能力，并且与单独使用西妥昔单抗或泊马度胺相比，增强了抗肿瘤活性。

适应证与用途

SARCLISA是一种针对CD38的细胞溶解抗体，表明：

•与泊马度胺和地塞米松联合使用，用于治疗至少接受过2次治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成人多发性骨髓瘤患者。

•与carfilzomib和地塞米松联合使用，用于治疗接受1至3个优先治疗线的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

•与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合使用，用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

剂量与用法

•术前使用地塞米松、对乙酰氨基酚、H2拮抗剂和苯海拉明。

•SARCLISA静脉注射的推荐剂量为10mg/kg。有关SARCLISA给药和联合用药的时间表，请参阅完整的处方信息。

剂型和规格

注射：

•单剂量小瓶中的100mg/5mL（20mg/mL）溶液。

•单剂量小瓶中的500mg/25mL（20mg/mL）溶液。

禁忌症

对isatuximab irfc或其任何赋形剂严重过敏的患者。

警告和注意事项

•输液相关反应：如果是“2级”，中断SARCLISA并进行医学治疗。对于4级输液相关反应或过敏反应，应永久停止。

•感染：严重急性呼吸系统综合征可导致严重和致命的感染。监测患者感染的体征和症状，并给予适当治疗。

•中性粒细胞减少症：在治疗期间定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者是否有感染迹象。SARCLISA剂量延迟，可能需要使用集落刺激因子来改善中性粒细胞计数。

•第二原发性恶性肿瘤（SPM）：监测患者第二原发病的发展。

•实验室测试干扰：

⚬ 干扰血清学检测（间接抗球蛋白检测）：在开始治疗前对患者进行分型和筛查。通知血库，一名患者接受了严重急性呼吸系统综合征。

⚬ 干扰血清蛋白电泳和免疫固定试验：SARCLISA可能会干扰用于监测M蛋白的检测，这可能会影响完全反应的确定。

•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。

不良反应

•与泊马度胺和地塞米松联合使用：最常见的不良反应（“20%”）是上呼吸道感染、输液相关反应、肺炎和腹泻。最常见的血液学实验室异常（“80%”）是血红蛋白减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少和血小板减少。

•与卡氟佐米和地塞米松联合使用：最常见的不良反应（“20%”）是上呼吸道感染、输液相关反应、疲劳、高血压、腹泻、肺炎、呼吸困难、失眠、支气管炎、咳嗽和背痛。最常见的血液学实验室异常（“80%”）是血红蛋白减少、淋巴细胞减少和血小板减少。

•与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药：最常见的不良反应（“20%”）是上呼吸道感染、腹泻、疲劳、周围感觉神经病变、肺炎、肌肉骨骼疼痛、白内障、便秘、周围水肿、皮疹、输液相关反应、失眠和新冠肺炎。最常见的血液学实验室异常（“80%）是血红蛋白减少、白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和中性粒细胞减少。

如需报告疑似不良反应，请致电1-800-633-1610联系赛诺菲-安万特美国有限责任公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

在特定人群中使用

哺乳期：建议不要母乳喂养。

包装供应/储存和处置

供应方式

Sarclisa（Isatuximab-irfc）注射液是一种清澈至微乳白色、无色至微黄色的溶液，基本上不含可见颗粒，供应方式如下：

•一瓶100mg/5mL（20mg/mL）的单剂量小瓶，装在纸箱中：NDC 0024-0654-01

•一瓶500mg/25mL（20mg/mL）的单剂量小瓶，装在纸箱中：NDC 0024-0656-01

存储

将原纸箱存放在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中，以避光。不要冻结。不要摇晃

处理和处置

Store in a refrigerator at 36°F to 46°F (2°C to 8°C) in the 

丢弃未使用的溶液部分。所有用于稀释和给药的材料应按照标准程序进行处理

请参阅随附的SARCLISA完整处方信息：

https://products.sanofi.us/sarclisa/sarclisa.pdf