Niktimvo（axatilimab-ccsfr）是首个获FDA批准的针对慢性移植物抗宿主病炎症和纤维化驱动因素的抗CSF-1R抗体！
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗CSF-1R抗体Niktimvo（axatilimab-ccsfr）用于治疗慢性移植物抗宿主病（GVHD）。
Niktimvo（axatilimab csfr）是一种一流的抗CSF-1R抗体，在体重至少40公斤（88.2磅）的成人和儿童患者中，在至少两种先前的全身治疗失败后，被批准用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
慢性移植物抗宿主病是一种严重的疾病，可能发生在异基因干细胞移植（从供体转移干细胞）后，其中捐赠的细胞引发免疫反应并攻击移植受体的器官。慢性移植物抗宿主病是异基因干细胞移植后显著发病率和死亡率的主要原因，估计约42%的移植受者会患上慢性移植物反宿主病，影响美国约17000名患者。在患慢性移植物免疫抗宿主病的患者中，近50%需要至少三种治疗方法，这强调了需要额外的有效治疗方案。
批准日期：2024年8月14日 公司：Incyte Corporation
Niktimvo（axatilimab-csfr）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2024年
作用机制
Axatilimab csfr是一种单克隆抗体，可与单核细胞和巨噬细胞上表达的集落刺激因子-1受体（CSF-1R）结合。用axatilimab csfr阻断CSF-1R可以降低这些循环促炎和促纤维化单核细胞以及单核细胞衍生巨噬细胞的水平，这可以通过非经典单核细胞的减少来证明在使用axatilimab csfr的非临床研究中计数，并抑制组织中致病巨噬细胞的活性。
适应症和用法
NIKTIMVO是一种集落刺激因子-1受体（CSF-1R）阻断抗体，用于治疗成人至少两种先前全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）以及体重至少40kg的儿科患者。
剂量和给药
•仅在30分钟内静脉注射。
•体重40kg及以上的成人和儿童患者，NIKTIMVO的推荐剂量为每2周0.3mg/kg（最大35mg）。
有关对抗措施的剂量修改以及制备和给药说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射：50mg/mL溶液，装于单剂量小瓶中。
禁忌症
没有。
•输注相关反应：根据反应的严重程度中断或减慢输注速度或永久停止NIKTIMVO。
•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见（≥15%）的不良反应，包括实验室异常，包括AST升高、感染（病原体未指明）、ALT升高、磷酸盐降低、血红蛋白降低、病毒感染、GGT升高、肌肉骨骼疼痛、脂肪酶升高、疲劳、淀粉酶升高、钙升高、CPK升高、ALP升高、恶心、头痛、，腹泻、咳嗽、细菌感染、发热和呼吸困难。
如需报告疑似不良反应，请致电1-855-463-3463联系IncyteCorporation，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养
包装供应/储存和处理
NIKTIMVO（axatilimab-csfr）注射液是一种略带乳白色、淡棕黄色的溶液。装在纸箱中供应，纸箱中装有一个单剂量小瓶：
•50mg/mL（NDC 50881-012-10）
在原始纸箱中冷藏2°C至8°C（36°F至46°F），以避光。不要冷冻或摇晃。

请参阅随附的Niktimvo完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761411s000lbl.pdf