近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tepadina（thiotepa 塞替派）冻干粉注射剂与大剂量白消安（Busulfex）和环磷酰胺一起用作异基因造血祖细胞（干细胞）的制备方案，以降低移植排斥的风险 ）适用于3级β地中海贫血的儿科患者；
Thiotepa是一种含磷的次氮芥类抗肿瘤药物，在1953年，首次进入人体试验，被发现对卵巢癌、乳腺癌、膀胱癌和消化道癌，同时还适用于成人和儿童患者自体或同种基因造血祖细胞移植前的预处理有效。
Thiotepa注射剂静脉给药，剂量耐受性良好，在有效剂量下未见严重恶心呕吐或静脉炎，骨髓抑制与药效间有「合理的安全范围」。
批准日期：2017年1月26日 公司：AMNEAL BIOSCIENCES LLC
TEPADINA®（噻替帕[thiotepa]）注射用，静脉内、腔内或膀胱内使用。
美国首次批准：1959年
警告：严重骨髓抑制，致癌性,请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
可能导致严重的骨髓抑制或消融，从而导致感染或出血。监测血液学实验室参数。
对人类有潜在致癌作用。
最近的重大变化
剂量和用法、制备说明：4/2025
剂量和给药，多室柔性袋使用说明：4/2025
作用机制
Thiotepa是一种多功能型细胞毒性药物，在化学和药理学上与氮芥有关。噻替帕的放射性模拟作用被认为是通过释放乙烯亚胺自由基来实现的，与辐射一样，乙烯亚胺自由基会破坏DNA的结合。其中一个主要的键断裂是由鸟嘌呤在N-7位的烷基化引发的，它切断了嘌呤碱和糖之间的连接，并释放出烷基化的鸟嘌呤。
适应症
TEPADINA（噻替帕）是一种烷化药物，适用于：
降低与高剂量白消安和环磷酰胺联合使用时移植物排斥反应的风险，作为3级β-地中海贫血患儿异基因造血祖细胞移植（HSCT）的准备方案。
用于治疗乳腺或卵巢腺癌。
用于控制各种浆膜腔弥漫性或局部肿瘤性疾病继发的腔内积液。
用于治疗浅表性膀胱乳头状癌。
剂量与用法
TEPADINA治疗3级β-地中海贫血的推荐剂量是在异基因造血干细胞移植前第-6天静脉注射两次5mg/kg，间隔约12小时，联合高剂量白消安和环磷酰胺。
TEPADINA治疗乳腺或卵巢腺癌的推荐剂量为静脉注射0.3mg/kg至0.4mg/kg。
TEPADINA治疗恶性胸腔积液的推荐剂量为0.6 mg/kg至0.8 mg/kg腔内。
TEPADINA治疗膀胱浅表乳头状癌的推荐剂量为60mg，通过导管向膀胱注射30mL至60mL的0.9%氯化钠。
有关制备和给药说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射用：15mg，冻干白色粉末，装于单剂量瓶中，用于复溶。
注射用：100mg，冻干白色粉末，装于单剂量瓶中，用于复溶。
注射用：200mg冻干白色粉末和200mL 0.9%氯化钠注射液，装在单剂量多室柔性袋中，用于复溶。
禁忌症
对活性物质过敏。
与活疫苗或减毒疫苗同时使用。
警告和注意事项
皮肤毒性：在最后一剂TEPADINA后48小时内，每天至少清洁皮肤两次。
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性和有生殖潜力女性伴侣的男性告知胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（发生率大于10%）是中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、胆红素升高、粘膜炎、巨细胞病毒感染、出血、腹泻、血尿和皮疹。
如需报告疑似不良反应，请致电844-668-3940联系ADIENNE，或致电1-800-FDA-1088联系FDA或WWW.FDA。政府/医疗观察。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
中度或重度肾功能损害：更频繁地监测患者的毒性。
中度或重度肝损伤：更频繁地监测患者的毒性。
包装供应/储存和处理
供货方式
注射用TEPADINA（thiotepa）是一种冻干的白色粉末，装在装有一个单剂量I型透明玻璃小瓶的纸箱中，小瓶带有橡胶塞（不是用天然橡胶乳胶制成的），或装在装有单剂量多室柔性袋的铝外包装中，如：
TEPADINA 15毫克
1小瓶含有15mg噻替帕（NDC 70121-1630-1）。
TEPADINA 100毫克
1小瓶含有100mg噻替帕（NDC 70121-1631-1）。
TEPADINA 200毫克
1个多室柔性袋包含200mg噻替帕和200mL 0.9%氯化钠注射液（NDC 70121-2749-1）。
储存和处理
TEPADINA多室柔性袋和小瓶必须在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏储存和运输。不要冻结。将袋子放在铝外包装中，以防止其被激活。
TEPADINA是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。
请参阅随附TEPADINA的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=559e353c-2dc0-16ba-e054-00144ff8d46c
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注：以下产品不同规格和不同价格，采购以咨询为准！
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TEPADINA INJ 15MG SDV 1  THIOTEPA 持证商：AMNEAL BIOSCIENCES LLC NDC:70121-1630-01  参考价格（美元）：1976.38
TEPADINA INJ 100MG SDV 1 THIOTEPA 持证商：AMNEAL BIOSCIENCES LLC NDC:70121-1631-01  参考价格（美元）：6989.43