| 简介：
部份中文布罗苏单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：Crysvita Injection
英文名：Burosumab
中文名：布罗苏单抗重组注射溶液
生产商：协和麒麟
药品简介
2019年12月13日,新药Crysvita（burosumab）在日本获得批准上市，治疗成人和 1 岁儿童患者X连锁低磷血症（XLH）。
Crysvita是一种重组全人单克隆IgG1抗体，由Pharmaceutical和日本协和发酵麒麟合作开发，是第一种直接靶向成纤维细胞生长因子23（FGF-23）的药物。FGF23是一种“磷酸盐尿性”激素，通过调节磷酸盐排泄和肾脏内活性生物素D的生成来降低血清里的磷酸盐和活性维生素D水平。
X-连锁低磷血症 (X-linked hypophosphatemia, XLH) 是一种显性遗传病，患病率约为1例/20,000 活产，大多数为家族性病例；而肿瘤诱导性骨软化症是一种获得性疾病，其特征是肿瘤的发展会导致骨骼变弱和软化，与该家族性综合征的临床表现相似。罹患相关疾病的患者，成纤维细胞生长因子23（FGF23）过表达，磷酸盐水平降低，从而引起骨骼的软化和弱化，导致软骨病。
クリースビータ皮下注10mgシリンジ/クリースビータ皮下注20mgシリンジ/クリースビータ皮下注30mgシリンジ/クリースビータ皮下注10mg/クリースビータ皮下注20mg/クリースビータ皮下注30mg
药用分类名称
人型抗FGF23单克隆抗体
批准日期：
注射器：2025年11月
注射液：2019年12月
商標名
CRYSViTA Subcutaneous Injection
CRYSViTA Subcutaneous Injection Syringe
一般名
ブロスマブ（遺伝子組換え）
（Burosumab（Genetical Recombination））
分子量
約147,000
本質
Burosumab是一种转基因人单克隆抗体，由抗人成纤维细胞生长因子23抗体的可变部分和人IgG1的恒定部分组成。Burosumab由缺失二氢叶酸还原酶的中国仓鼠卵巢细胞产生。溴化物是由447个氨基酸残基构成的重链（γ1链）2分子和213个氨基酸残基构成的轻链（κ链）2分子构成的糖蛋白。
使用注意事项
外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
由于国内的临床试验病例极其有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据，采取适当使用本制剂所需的措施。
药效药理
作用机制
FGF23通过抑制肾脏中的磷再吸收和抑制伴随血清1,25（OH）2D浓度降低的来自肠道的磷吸收，降低血清磷浓度。本制剂通过与FGF23结合并中和其过剩的作用，使血清磷浓度上升。
作用、效果
血清磷浓度上升作用
本制剂通过对家兔单次静脉内给药，使血清磷浓度上升。另外，通过单次静脉内给药成熟和幼少食蟹猴以及单次皮下给药成熟食蟹猴，使血清磷浓度上升。通过反复皮下给药成熟和幼少食蟹猴，使血清磷浓度上升。
血清1,25（OH）2D浓度上升作用
本制剂通过对家兔单次静脉内给药，使血清1,25（OH）2D浓度上升。另外，通过单次静脉内给药成熟和幼少食蟹猴以及单次皮下给药成熟食蟹猴，使血清1,25（OH）2D浓度上升。
适应症
FGF23相关低磷血症性发病·骨软化症
用法与用量
〈FGF23相关低磷血症性发病·骨软化症（肿瘤性骨软化症除外）〉
通常，成人每4周皮下注射1mg/kg，作为布拉苏马（转基因）。但是，1次给药量不超过90mg。根据血清磷浓度、症状等适当减量。
通常，儿童每2周皮下注射0.8mg/kg的溴化物（转基因），每次0.8 mg/kg。根据血清磷浓度、症状等适当增减，但最高用量为1次2mg/kg。但是，1次给药量不超过90mg。
肿瘤性骨软化症〉
通常，成人皮下注射0.3mg/kg，每4周1次，作为转基因。根据血清磷浓度、症状等适当增减，但最高用量为1次2mg/kg。
包装
〈注射器 10毫克〉
0.33毫升〔1注射器、注射针：29量规〕
〈注射器 20毫克〉
0.67毫升〔1注射器、注射针：29量规〕
〈注射器 30毫克〉
1毫升〔1注射器、注射针：29量规〕
〈注射溶液 10毫克〉
1毫升〔1小瓶〕
〈注射溶液 20毫克〉
1毫升〔1小瓶〕
〈注射溶液 30毫克〉
1毫升〔1小瓶〕
贮存方法：2～8℃保存、
有效期：36个月
制造供应商
协和麒麟株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/230124_3999452A1024_1_09
|
