部份中文奥马珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Omalizumab injection
商品名：Xolair
中文名：奥马珠单抗注射剂
生产商：诺华制药
药品简介
2014年3月6日，诺华（Novartis）宣布，单抗药Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）获欧盟委员会（EC）批准，作为一种附加药物，用于对H1抗组胺药物反应不足的12岁及以上青少年和成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的治疗，获批的剂量300mg，每4周皮下注射一次。
作用机制
过敏性哮喘 奥马珠单抗抑制IgE与在肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面高亲和力IgE受体(FcεRI)的结合。减低FcεRI-携带细胞上表面结合的IgE限制过敏性反应的介导物释放的程度。在特应性[atopic]患者中用Xolair治疗还减低嗜碱性粒细胞上FcεRI受体数。
慢性特发性荨麻疹 奥马珠单抗结合至IgE和减低游离IgE水平。随后地，细胞上IgE受体(FcεRI)下调。通过奥马珠单抗这些效应导致慢性特发性荨麻疹CIU症状改善机制不知道。
适应证和用途
Xolair是一种抗-IgE抗体适用为：
⑴ 用皮试阳性或体外对常年吸入性过敏原反应性和症状用吸入性皮质激素控制不佳中度至严重持续性哮喘的患者。
⑵ 尽管H1抗组织胺治疗仍保留症状性的慢性特发性荨麻疹成年和青少年(12岁和以上)。
使用的重要限制：
⑴ 不适用为其他过敏性疾病或其他型式的荨麻疹。
⑵ 不适用为急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
⑶ 不适用为小于12岁儿童患者。
剂量和给药方法
只为皮下(SC)给予。
超过150mg时分剂量多于一个注射部位以限制每个部位不超过150mg。
⑴ 过敏性哮喘：Xolair 150至375 mg SC每2或4周。通过治疗开始前测量血清总IgE水平(IU/mL) 和体重(kg)确定剂量(mg)和给药频数。见剂量测定图表。
⑵ 慢性特发性荨麻疹(Chronic idiopathic urticaria)：Xolair 150或300 mg SC每4周。在CIU中给药不依赖于血清IgE水平或体重。
剂型和规格
在单次使用5mL小瓶中150mg冻干无菌粉。
禁忌证
对Xolair或Xolair的任何成分严重超敏反应。
警告和注意事项
⑴ 过敏性反应—只在卫生保健情况给予准备处理可能是危及生命过敏性反应和给药后观察患者适当时间。
⑵ 恶性病—在临床研究中曾观察到恶性病。
⑶ 急性哮喘症状—急性支气管痉挛或哮喘持续状态不要使用治疗。
⑷ 皮质激素类减量—Xolair治疗开始不要突然终止皮质激素。
⑸ 发热，关节痛，和皮疹—如患者发生相似于血清病体征和症状停止Xolair。
⑹ 嗜酸性情况—警戒嗜酸粒细胞增多，血管炎性皮疹，肺部症状恶化，心脏并发症，和/或神经病变，特别是口服皮质激素减少时。
不良反应
⑴ 过敏性哮喘：最常见不良反应(在Xolair-治疗患者中较频≥1%)在临床研究是关节痛，疼痛(一般性)，腿痛，疲劳，眩晕，骨折，手臂疼痛，瘙痒，皮炎，和耳痛。
⑵ 慢性特发性荨麻疹：最常见不良事件(≥2% Xolair-治疗患者和比安慰剂更频)包括以下：恶心，鼻咽炎，窦炎，上呼吸道感染，病毒性上呼吸道感染，关节痛，头痛，和咳嗽。
XOLAIR SC 1SIR 75MG 0,5ML
Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente grave. Posologia La dose appropriata e la frequenza di somministrazione di Xolair sono determinate dai livelli di IgE basali(UI/ml), rilevati prima di iniziare il trattamento, e dal peso corporeo(kg).Prima della somministrazione della dose iniziale, i pazienti devono determinare i propri livelli di IgE mediante qualsiasi test disponibile in commercio per le IgE sieriche totali al fine della definizione della loro dose. Sulla base di queste determinazioni possono essere necessari per ciascuna somministrazione da 75 a 600 mg di Xolair in 1-4 iniezioni. Nei pazienti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/ml è meno probabile osservare dei benefici (vedere paragrafo 5.1).Prima di iniziare la terapia il medico deve accertarsi che i pazienti adulti e adolescenti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/ml ed i bambini(da 6 a<12 anni)con livelli di IgE inferiori a 200 UI/ml abbiano inequivocabile reattività in vitro(RAST)ad un allergene perenne. Vedere la Tabella 1per la conversione e le Tabelle 2 e 3 per la determinazione della dose negli adulti, negli adolescenti e nei bambini da 6 a<12 anni di età. Xolair non deve essere somministrato ai pazienti i cui livelli di IgE basali o peso corporeo in chilogrammi non rientrano nei limiti della tabella dei dosaggi.
La dose massima raccomandata è di 600 mg di omalizumab ogni due settimane.
Tabella 1 Conversione dalla dose a numero di siringhe, numero di iniezioni e volume totale iniettato con ciascuna somministrazione
Durata del trattamento, monitoraggio e aggiustamento della dose Xolair è destinato ad un trattamento a lungo termine. Gli studi clinici hanno dimostrato che devono trascorrere almeno 12-16 settimane prima che il trattamento con Xolair mostri efficacia. Dopo 16 settimane dall’inizio della terapia con Xolair i pazienti devono essere valutati dal proprio medico per verificare l’efficacia del trattamento prima che vengano effettuate ulteriori iniezioni.
La decisione di continuare la terapia con Xolair allo scadere della 16a settimana, o in occasioni successive, deve basarsi sull’osservazione di un marcato miglioramento del controllo complessivo dell’asma(vedere paragrafo 5.1. Valutazione complessiva dell’efficacia del trattamento da parte del medico).
La sospensione del trattamento con Xolair provoca in genere un ritorno a livelli elevati di IgE libere ed ai sintomi a questo associati.
I livelli di IgE totali sono elevati durante il trattamento e restano elevati fino ad un anno dopo la sospensione del trattamento.Pertanto, una nuova misurazione dei livelli di IgE durante il trattamento con Xolair non può essere usata come guida per la determinazione della dose.
La determinazione della dose dopo un’interruzione del trattamento di durata inferiore ad un anno deve basarsi sui livelli sierici di IgE ottenuti al momento della determinazione iniziale della dose.
I livelli di IgE sieriche totali possono essere rimisurati per la determinazione della dose se il trattamento con Xolair è stato interrotto per un anno o più.
Le dosi devono essere aggiustate in caso di modifiche significative del peso corporeo (vedere Tabelle 2 e 3).Popolazioni speciali Anziani(dai 65anni di età in poi)Sono disponibili dati limitati sull’utilizzo di Xolair in pazienti oltre i 65 anni di età ma non vi è prova che i pazienti anziani necessitino di una dose diversa da quella usata nei pazienti adulti più giovani.
Compromissione della funzionalità renale o epaticaNon sono stati effettuati studi sull’effetto della compromissione della funzionalità renale o epatica sulla farmacocinetica di Xolair. Poiché alle dosi cliniche la clearance di omalizumab è dominata dal sistema reticolo-endoteliale(RES), è improbabile che venga alterata dalla compromissione renale o epatica. Pur non essendo raccomandato un particolare aggiustamento della dose, Xolair deve essere somministrato con cautela in questi pazienti(vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Xolair nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Solo per somministrazione sottocutanea. Xolair non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Dosi superiori a 150mg(Tabella 1)devono essere ripartite attraverso due o più siti di inezione. Se il medico lo ritiene appropriato, a partire dalla quarta somministrazione i pazienti senza storia nota di anafilassi possono procedere con l’auto-somministrazione di Xolair o ricevere l’iniezione da parte di un persona che si prende cura di loro (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente o chi si prende cura di lui deve essere stato istruito ad utilizzare la corretta tecnica di iniezione e a riconoscere i segni e i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi. I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere stati istruiti ad iniettare l’intero quantitativo di Xolair seguendo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo.