部份中文度匹鲁单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：Dupixent S.C.Injection
英文名：Dupilumab
中文名：度匹鲁单抗重组笔式注射器
生产商：赛诺菲
药品简介
2024年02月16日,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Dupixent(dupilumab)度普利尤单抗上市,用于治疗12岁及以上现有疗法无法充分控制疾病的慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者。
慢性自发性荨麻疹(Chronic spontaneous urticaria，CSU)是一种慢性炎症性皮肤病，部分由2型炎症引起，会导致突然出现令人衰弱的荨麻疹和持续性瘙痒。CSU通常使用组胺1(H1)抗组胺药治疗，这种药物靶向细胞上的H1受体来控制荨麻疹症状。然而，尽管许多患者接受了抗组胺药治疗，但这种疾病仍未得到控制，其中一些患者的替代治疗选择有限。这些人继续出现可能使人衰弱并严重影响他们的生活质量的症状。
デュピクセント皮下注300mgペン／デュピクセント皮下注300mgシリンジ／デュピクセント皮下注200mgシリンジ
药效分类名称
人型抗人IL-4/13受体单克隆抗体
批准日期：2024年02月16日
商標名
DUPIXENT S.C. Injection
一般的名称
デュピルマブ（遺伝子組換え）
Dupilumab（Genetical Recombination）
本質
度匹鲁单抗是人白介素-4受体的α针对亚单位的转基因人IgG4单克隆抗体，其中第H链233个氨基酸残基被Pro取代。度匹鲁单抗由中国仓鼠卵巢细胞产生。度匹鲁单抗含有452个氨基酸残基的H链（γ4链）由2个及219个氨基酸残基构成的L链（κ链）由两个组成的糖蛋白（分子量：约152000）。
使用注意事项
外箱开封后应遮光保存。
不要将本品加热或暴露在阳光直射下。另外，不要使用本品。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
在生产销售后实施临床试验，以确认本制剂在鼻喷雾用类固醇药非并用下的有效性及安全性。
作用机理
作用机制
度匹鲁单抗是人白介素-4和白介素-13受体的复合体共有的IL-4受体α一种基因重组人IgG4单克隆抗体，通过特异性结合亚单位，抑制IL-4和IL-13的两种信号转导。IL-4及IL-13是在特应性皮炎、结节性痒疹、特发性慢性荨麻疹、支气管哮喘及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的病情中发挥重要作用的Type2细胞因子。
对IL-4及IL-13信号传导的作用
度匹鲁单抗具有高亲和力α结合，通过in vitro和in vivo抑制通过IL-4和IL-13的信号传输。
2型炎症模型的炎症抑制作用
内源性小鼠IL-4及IL-4Rα在使用用相应的人序列取代的基因修饰小鼠的智利螨变应原诱发性Type2炎症模型中，双皮尔马布降低血清中IgE浓度、变应原特异性IgG1浓度等，同时抑制肺嗜酸细胞浸润、杯状细胞化生和肺功能障碍。
适应症
300mg笔、300mg注射器
现有治疗效果不充分的下述皮肤疾病
○特应性皮炎,注）
○结节性痒疹
○特发性慢性荨麻疹
○支气管哮喘（仅限于通过现有治疗也无法控制哮喘症状的重症或难治的患者）注）
○伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（仅限于现有治疗效果不充分的患者）注）
200mg注射器
现有治疗效果不充分的下述皮肤疾病
○特应性皮炎.注）
○特发性慢性荨麻疹
注）最佳使用推进方针对象
用法与用量
〈特应性皮炎〉
通常，成人初次皮下给药600mg作为度匹鲁单抗（基因重组），之后每隔2周皮下给药300mg 1次。
通常，对于出生后6个月以上的儿童，作为度匹鲁单抗（基因重组），根据体重皮下给药以下。
5kg以上15kg以下：1次200mg间隔4周
15kg以上30kg以下：1次300mg间隔4周
30kg以上60kg以下：第一次400mg，之后一次200mg，每隔2周
60kg以上：第一次600mg，之后一次300mg，每隔2周
〈结节性痒疹〉
通常，成人初次皮下给药600mg作为度匹鲁单抗（基因重组），之后每隔2周皮下给药300mg 1次。
〈特发性慢性荨麻疹〉
通常，成人初次皮下给药600mg作为度匹鲁单抗（基因重组），之后每隔2周皮下给药300mg 1次。
通常，对于12岁以上的儿童，作为度匹鲁单抗（基因重组），根据体重皮下给药以下。
30kg以上60kg以下：第一次400mg，之后一次200mg，每隔2周
60kg以上：第一次600mg，之后一次300mg，每隔2周
〈支气管哮喘〉
通常，对于成人及12岁以上的儿童，作为度匹鲁单抗（基因重组），初次皮下给药600mg，之后每隔2周皮下给药300mg，每次。
〈伴鼻茸慢性鼻窦炎〉
通常，成人以2周间隔皮下给药300mg作为度匹鲁单抗（基因重组）另外，症状稳定后，可以每隔4周皮下给药1次300mg。
包装
皮下注射
300mg注射笔
2mL×一支
300mg注射器
2mL×一支

皮下注射
200mg注射器
1.14mL×一支
制造与销售
赛诺菲株式会社
販売提携
再生元株式会社
リジェネロン・ジャパン株式会社
Regenerin Japan Co.Ltd.
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4490405G1024_1_13/