近日，新型恶唑烷酮类抗菌素Sivextro(tedizolid phosphate，磷酸泰地唑胺)获美国FDA批准上市，用于治疗金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株、甲氧西林敏感菌株)和各种链球菌属和粪肠球菌等革兰氏阳性细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。这是FDA继5月23日批准Dalvance(dalbavancin，达巴万星)之后批准用于治疗ABSSSI感染的第二个抗菌素新药。
FDA药品评价和研究中心的抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H说：“今天的批准提供医生和患者对严重有皮肤感染一种新治疗选择，”被指定为一种合格的传染病产品(QIDP)和接受一种加快审评。QIDP指定还使它合格对另外五年专卖权。
批准日期：2014年6月20日  公司：CUBIST PHARMACEUTICALS
SIVEXTRO（磷酸泰地唑胺[tedizolid phosphate]）注射用，用于静脉内使用
SIVEXTRO（磷酸泰地唑胺[tedizolid phosphate]）片剂，口服
美国初次批准：2014年
最近的重大变化
适应症和用法，急性细菌性皮肤和皮肤结构感染：6/2020
剂量与用法，推荐剂量：6/2020
剂量与用法，静脉注射液的制备与用法：6/2020
作用机制
Tedizolid磷酸酯是tedizolid的前药，一种抗细菌药[见药代动力学(12.3)；微生物学(12.4)].
适应症和用途
SIVEXTRO是恶唑烷酮类抗菌药物，适用于12岁及以上的成人和儿童患者，用于治疗由指定的易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。
为减少耐药菌的产生并保持SIVEXTRO和其他抗菌药物的有效性，SIVEXTRO仅应用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。
剂量和给药
对于12岁及以上的成年和小儿患者，每天口服200 mg或在1小时内静脉（IV）输注六（6）天。
剂量形式和强度
注射：单剂量小瓶中200mg无菌冻干粉，用于静脉输注；
片剂：200mg。
禁忌症
没有任何
警告和注意事项
中性粒细胞减少症的患者：SIVEXTRO在中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数<1000细胞/ mm3）中的安全性和有效性尚未得到充分评估。在感染的动物模型中，在不存在粒细胞的情况下，SIVEXTRO的抗菌活性降低。在中性粒细胞减少症患者中考虑其他疗法。
艰难梭菌相关性腹泻：评估是否发生腹泻。
不良反应
成人中最常见的不良反应（≥2％）是恶心，头痛，腹泻，输注或注射相关的不良反应，呕吐和头晕。小儿患者中最常见的不良反应（≥2％）是静脉炎和肝转氨酶升高。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-888-4231与Merck＆Co.，Inc.的子公司Merck Sharp＆Dohme Corp.或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/联系。medwatch。
药物相互作用
SIVEXTRO（口服）可以增加口服抗乳腺癌蛋白（BCRP）底物的血浆浓度。如果无法避免共同给药，请监测与伴随的BCRP底物有关的不良反应。
在特定人群中的使用
怀孕：根据动物数据，SIVEXTRO可能会造成胎儿伤害。建议孕妇注意胎儿的潜在风险。
包装供应/存储和处理方式
平板电脑
SIVEXTRO片剂是黄膜包衣的椭圆形片剂，其中含有200mg磷酸替硝唑；每个平板电脑的凹陷处都有一侧的“ TZD”和另一侧的“ 200”。
它们的提供方式如下：
HDPE瓶，每瓶30片，可防止儿童进入（NDC 67919-041-01）
6片的单位剂量泡罩包装（NDC 67919-041-02）
注射用
SIVEXTRO以无菌冻干粉的形式提供，可注射到200 mg单剂量小瓶中。每个200毫克的小瓶必须用无菌注射用水重新配制，然后仅用0.9％的氯化钠注射液（USP）稀释。
它们的提供方式如下：
十个200毫克单剂量小瓶的包装（NDC 67919-040-01）
储存和处理
SIVEXTRO片剂和SIVEXTRO注射剂应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下; 允许在15°C到30°C（59°F到86°F）的范围内移动[请参阅USP室温控制]。丢弃单剂量药瓶中未使用的部分。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?
setid=75672079-589f-451a-bdbf-eaebcfcc80a9
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SIVEXTRO VIAL 200MG 10  TEDIZOLID PHOSPHATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:67919-0040-01 参考价格（美元）：3597.88
SIVEXTRO TAB 200MG UD6  TEDIZOLID PHOSPHATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:67919-0041-02 参考价格（美元）：2710.03
SIVEXTRO TAB 200MG 30   TEDIZOLID PHOSPHATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC: 参考价格（美元）：12670.44
SIVEXTRO 200MG SDV LYO PWD 10/PAC TEDIZOLID PHOSPHATE 持证商：CUBIST PHARMACEUTICALS NDC:67919-0040-01 参考价格（美元）：5993
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On June 20, 2014, the US FDA approved a new antibacterial drug Sivextro (tedizolid phosphate) for the treatment of adult patients with skin infections. Sivextro is approved for the treatment of acute bacterial skin and skin tissue infections caused by certain sensitive bacteria, such as Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains and methicillin-sensitive strains), various streptococci and Enterococcus faecalis (ABSSSI). Sivextro is administered intravenously and orally.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-200 MG VIAL CARTON
NDC:67919-0040-01
10 single-use vials
Sivextro®
(tedizolid phosphate) for injection
200 mg per vial
For Intravenous Infusion
Rx only
Sterile