GLIADEL 8 IMPIANTI 7,7MG
1. Come si chiama la sostanza curativa?

CARMUSTINA

2. Il ministero della sanità come lo classifica?

SOSTANZE ALCHILANTI

3. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

NON CONCEDIBILE

4. Serve la ricetta del medico per comprarlo?

OSP

5. In che tipo di contenitore è il farmaco?

IMPIANTO

6. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

L01AD01

7. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

MGI PHARMA LIMITED
8. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

H

9. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

10. Qual è la validità del farmaco?

36 MESI

11. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

Gliadel Impianto e' indicato nei pazienti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignita' in aggiunta all'intervento chirurgico ealla radioterapia. L'uso e' indicato come aggiunta all'intervento chirurgico nei pazienti affetti da glioblastoma multiforme con recidive comprovate da esami istologici, per i quali e' indicata la resezione chirurgica.

12. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

E' controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo carmustina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Gliadel Impianto.

13. Qual è la posologia?

Per somministrazione intralesionale solo per pazienti adulti. CiascunGliadel Impianto contiene 7,7 mg di carmustina, con una dose totale di61,6 mg quando otto impianti vengono posizionati nella cavita' di resezione del tumore. Se la dimensione e la morfologia della cavita' di resezione lo consentono, si raccomanda di posizionare un massimo di otto impianti. E' possibile usare impianti divisi a meta', ma gli impianti suddivisi in piu' di due parti devono essere gettati negli appositicontenitori per lo smaltimento di rifiuti a rischio biologico. Si raccomanda di posizionare gli impianti nella cavita' di resezione estraendoli direttamente dalla confezione sterile interna. Per fissare gli impianti alla superficie della cavita', e' possibile posizionare su di essi della cellulosa ossidata rigenerata.

14. Quali sono le avvertenze?

I pazienti sottoposti a craniotomia per glioblastoma e ad applicazionedi GLIADEL Impianto devono essere tenuti sotto stretto controllo a causa delle complicazioni note della craniotomia che includono convulsioni, infezioni intracraniche, guarigione anomala della ferita e edema cerebrale. In pazienti trattati con GLIADEL Impianto sono stati osservati casi di effetto massa intracerebrale che non hanno risposto ai corticosteroidi, compreso un caso in cui si e' verificata l'insorgenza diernia cerebrale. Ã? essenziale monitorare attentamente i pazienti trattati con GLIADEL Impianto per rilevare l'eventuale edema cerebrale/ipertensione intracranica con il conseguente uso di steroidi. La perdita di liquido cerebrospinale (CSF) e' stata piu' frequente nei pazienti trattati con GLIADEL Impianto. Si raccomanda di eseguire con cautela lachiusura ermetica della dura madre e delle lesioni locali. Lo sviluppodi edema cerebrale con effetto massa (dovuto a recidiva tumorale, infezione intracranica o necrosi) puo' richiedere un ulteriore interventochirurgico e, in alcuni casi, la rimozione di GLIADEL Impianto o deisuoi residui. Per impedire la migrazione degli impianti nel sistema ventricolare e la possibilita' di conseguente idrocefalo ostruttivo, deve essere evitata la comunicazione tra la cavita' di resezione chirurgica e il sistema ventricolare. Se esiste una comunicazione con diametromaggiore di quello dell'impianto, essa deve essere chiusa prima del posizionamento di GLIADEL Impianto. La tomografia computerizzata e la risonanza magnetica possono mostrare un accrescimento del tessuto cerebrale circostante la cavita' di resezione dopo il posizionamento degliimpianti di GLIADEL. Tale accrescimento puo' essere indicativo di edema e infiammazione causati dagli impianti di GLIADEL o dalla progressione tumorale.

15. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

Le interazioni con altri medicinali o con la chemioterapia non sono state formalmente valutate.

16. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

La gamma di effetti indesiderati osservati in pazienti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignita' e gliomi maligni ricorrenti e' stata in genere coerente con quella osservata in pazienti sottoposti a craniotomia per gliomi maligni. Intervento chirurgico primario.I seguenti dati sono relativi agli eventi avversi verificatisi piu' difrequente e osservati nel 5% o piu' dei 120 pazienti con recente diagnosi di glioma maligno trattati durante lo studio clinico. Eventi avversi comuni osservati in > 5% dei pazienti trattati con Gliadel Impianto durante l'intervento chirurgico iniziale. Organismo in generale: >=10%: reazioni da peggioramento, cefalea, astenia, infezione, febbre, dolore; 1-= 10%:tromboflebite profonda; 1-=10%: nausea, vomito, stitichezza; 1-=10%: guarigione anomala; 1-=10%: emiplegia, convulsioni, confusione, edema cerebrale, afasia, depressione, sonnolenza, disordini della parola; 1-10%: amnesia, ipertensione intracranica, disordini della personalita', ansia, paralisi facciale, neuropatia, atassia, ipoestesia, parestesia, pensiero anormale, deambulazione anomala, vertigini, convulsioni epilettiche, allucinazioni, insonnia, tremore. Sistema respiratorio. 1-=10%: eruzione cutanea, alopecia. Sensi. 1-=10%: molto comune; 1- 4% dei pazienti trattati con durante l'intervento chirurgicoper recidiva. Organismo in generale. >=10%: febbre; 1-=10%: guarigione anomala; 1-=10%: convulsioni, emiplegia, cefalea, sonnolenza, confusione; 1-=10%:infezione del tratto urinario. I seguenti eventi avversi, non elencatinella tabella sopra riportata, sono stati riscontrati in meno del 4%dei pazienti ma in almeno l'1% dei pazienti trattati con Gliadel Impianto in tutti gli studi. Gli eventi avversi elencati non erano presentiprima dell'intervento chirurgico o sono peggiorati dopo di esso. None' possibile stabilire se Gliadel Impianto abbia causato questi eventi. Eventi avversi comuni nell'1%-4% dei pazienti trattati. Organismo ingenerale.

17. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

Non esistono studi su GLIADEL Impianto in donne in stato di gravidanzane' studi per la valutazione della tossicita' riproduttiva di GLIADELImpianto. La carmustina, il principio attivo di GLIADEL Impianto, sesomministrata sistemicamente, puo' avere effetti genotossici e puo' influenzare negativamente lo sviluppo fetale. Pertanto GLIADEL Impiantonon deve essere normalmente somministrato a donne in stato di gravidanza. Qualora si consideri l'uso di GLIADEL Impianto durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Alle donne in eta' fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante la somministrazione di GLIADEL Impianto. Le pazientiche rimangono in stato di gravidanza durante il trattamento con GLIADEL Impianto devono richiedere un controllo genetico. Non e' noto se icomponenti di GLIADEL Impianto vengano escreti nel latte umano. Poiche' alcuni farmaci vengono escreti nel latte umano e a causa del rischiopotenziale di gravi reazioni indesiderate alla carmustina in neonatiallattati al seno, l'allattamento al seno e' controindicato.