部份中文恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺处方资料（仅供参考）
英文名：emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
商标名：Descovy Filmtabletten
中文名：恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺复方片
生产商：吉利德
药品简介
近日，HIV复方新药Descovy（emtricitabine/tenofovir alafenamide，F/TAF，恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺，200/10mg和200/25mg）获得欧盟批准上市，成为吉利德在欧洲市场获批的第2款以TAF为基础的HIV药物，同时也是欧盟在过去10年中批准的首个新的HIV背景疗法。Descovy适应症为联合其他HIV抗逆转录病毒药物，用于HIV-1成人感染者，以及12岁及以上且体重至少35千克的HIV青少年感染者。
作用机理
恩曲他滨是2'-脱氧胞苷的核苷逆转录酶抑制剂（NRTI）和核苷类似物。恩曲他滨被细胞酶磷酸化形成恩曲他滨三磷酸。恩曲他滨三磷酸通过HIV逆转录酶（RT）掺入病毒脱氧核糖核酸（DNA）中来抑制HIV复制，从而导致DNA链终止。恩曲他滨具有抗HIV-1，HIV-2和HBV的活性。
适应症
Descovy与其他抗逆转录病毒药物联合使用，可用于治疗感染1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的成人和青少年（年龄在12岁及以上，体重至少35公斤）。
用法与用量
12岁及以上的成年人和青少年，体重至少35公斤
如表1所示，进行脱斯科夫治疗。
在HIV治疗方案中按第三种药物的代斯科维剂量
剂量                       HIV治疗方案中的第三剂
每天一次Descovy 200/10mg   阿扎那韦与利托那韦或考比司他
                           达那那韦与利托那韦或cobicistat
                           洛匹那韦与利托那韦
每天一次Descovy 200/25毫克 杜鲁格韦，依非韦伦，马拉维罗克，奈韦拉平，利比韦林，拉格列韦
在初治患者中研究了定剂量联合片剂Descovy 200/10 mg与darunavir 800 mg和cobicistat 150 mg的联合治疗。
如果患者在通常服用后的18小时内错过了Descovy剂量，则患者应尽快服用Descovy，并恢复正常的用药时间表。如果患者在18小时内错过了Descovy的剂量，则患者不应服用错过的剂量，而只需恢复通常的给药时间表即可。
如果患者在服用Descovy后1小时内呕吐，则应服用另一片药片。
老年
老年患者无需调整Descovy的剂量。
肾功能不全
估计肌酐清除率（CrCl）≥30 mL/min的成人或青少年（年龄至少12岁且体重至少35 kg）不需要调整Descovy的剂量。如果CrCl估计在治疗期间下降至30mL/min以下，则应停止去甲壳力。
对于慢性血液透析的终末期肾脏疾病（估计CrCl <15mL/min）的成年人，无需调整Descovy的剂量；但是，通常应避免使用Descovy，但如果认为潜在的好处大于潜在的风险，则可以在这些患者中使用Descovy。在血液透析日，应在完成血液透析治疗后使用Descovy。
对于未进行慢性血液透析的CrCl≥15mL/min和<30mL/min或<15mL/min的患者，应避免进行Descovy治疗，因为在这些人群中尚未确定Descovy的安全性。
没有数据可为患有终末期肾病的18岁以下儿童提供剂量建议。
肝功能不全
肝功能不全的患者无需调整Descovy的剂量。
小儿人口
尚未确定Descovy在12岁以下或体重<35 kg的儿童中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
每天口服一次，无论是否有食物，都可以口服破伤风。薄膜包衣的片剂不应被咀嚼，压碎或分裂。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
存放在原始包装中以防潮。保持瓶子密闭。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有聚丙烯连续螺纹，儿童安全帽，衬有感应活化的铝箔衬里，内衬包含30个薄膜衣片。每瓶装有硅胶干燥剂和聚酯线圈。
提供以下包装尺寸：装有1瓶30片薄膜包衣片的外箱和装有60（2瓶30片）和90包（3瓶30片）薄膜包衣的外箱。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2108/smpc
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Descovy Filmtabletten 200/10mg Flasche 30 Stück
Was ist Descovy und wann wird es angewendet?
Descovy enthält zwei Wirkstoffe:
•Emtricitabin, ein antiretrovirales Arzneimittel, das als Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) bezeichnet wird
•Tenofoviralafenamid, ein antiretrovirales Arzneimittel, das als Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) bezeichnet wird
Descovy dient zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV‑1) bei:
•Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 35 kg wiegen und die noch nie zuvor mit Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden sind.
•bestimmten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 35 kg wiegen und die bei Beginn der Behandlung mit Descovy eine Viruslast (HIV-Menge im Blut) von weniger als 50 Kopien/ml aufweisen, als Ersatz ihrer gegenwärtigen Arzneimittel gegen HIV.
Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Descovy immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Descovy verringert die HIV‑Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV‑Infektion verursacht werden.
Descovy erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Während Sie Descovy einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere Personen übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirkungsvolle antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV‑Infektion. Sie können während der Einnahme von Descovy weiterhin Infektionen oder andere mit HIV in Verbindung stehende Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.
Wann darf Descovy nicht eingenommen werden?
Descovy darf nicht eingenommen werden:
•Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
•Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:
•Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (zur Vorbeugung und Behandlung der Tuberkulose und anderer Infektionen)
•Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen und Angstzustände) oder Mittel, die das enthalten.
Wann ist bei der Einnahme von Descovy Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
•wenn Sie Leberprobleme haben oder an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis (Leberentzündung), leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis‑B‑Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das bestmögliche Behandlungsschema sorgfältig für Sie auswählen.Wenn Sie eine Hepatitis‑B-Infektion haben, könnten sich Leberprobleme nach dem Absetzen von Descovy verschlechtern. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Descovy nicht beenden, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen: siehe «Wie verwenden Sie Descovy?».
•wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut‑ oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihren Nieren hinweisen. Obwohl bei der Anwendung von Descovy Nierenprobleme nicht beobachtet wurden, besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von Descovy Nierenprobleme bekommen.
Descovy wurde bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Descovy kann zu Schwindelgefühl führen. Wenn Ihnen unter der Behandlung von Descovy schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Einnahme von Descovy mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie Descovy nicht ein,
•wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin, Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Descovy kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Descovy oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren.
Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C:
•Boceprevir
•Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV:
•Emtricitabin und Tipranavir
•Antikonvulsiva, zur Behandlung epileptischer Anfälle, wie:
•Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin
•Kontrazeptive Pille, zur Empfängnisverhütung
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie Ihre Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder anwenden!
Dies umfasst auch nicht verschreibungspflichtige pflanzliche Mittel.
Darf Descovy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
•Treffen Sie Massnahmen, um während der Behandlung mit Descovy nicht schwanger zu werden. Sie müssen während der Behandlung mit Descovy eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
•Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Descovy nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass dies unbedingt notwendig ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Kind besprechen, wenn Sie Descovy während der Schwangerschaft einnehmen.
Wenn Sie Descovy während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zu regelmässigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Während der Behandlung mit Descovy dürfen Sie auf keinen Fall stillen. Sowohl das HI‑Virus als auch mindestens einer der Wirkstoffe von Descovy treten in die Muttermilch über.
Wie verwenden Sie Descovy?
Nehmen Sie Descovy immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Descovy seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Die empfohlene Dosierung ist:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, die mindestens 35 kg wiegen: 1 Filmtablette Descovy 200 mg/10 mg oder 1 Filmtablette Descovy 200 mg/25 mg täglich zum Essen.
Die Filmtablette darf nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Descovy nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Patienteninformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von Descovy erbrechen, müssen Sie eine weitere Filmtablette zum Essen einnehmen.
Wenn Sie eine grössere Menge von Descovy eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Descovy-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Descovy haben?»).
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Descovy vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Descovy auslassen.
Wenn Sie dennoch eine Einnahme ausgelassen haben:
•Wenn Sie dies innerhalb der ersten 18 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, müssen Sie die Einnahme der Descovy-Filmtablette so bald wie möglich zum Essen nachholen. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
•Wenn Sie dies erst 18 Stunden oder später nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt zum Essen ein.
Brechen Sie die Einnahme von Descovy nicht ab
Brechen Sie die Einnahme von Descovy nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Einnahme von Descovy abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit Descovy aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Descovy-Filmtabletten beginnen.
Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Descovy nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlechterung der Hepatitis führen kann.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis‑B‑Infektion in Zusammenhang bringen.
Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Descovy-Filmtabletten. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, die Erkrankung zu behandeln.
Welche Nebenwirkungen kann Descovy haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Rahmen der Behandlung einer HIV‑Infektion lässt sich nicht immer sagen, ob bestimmte Nebenwirkungen auf Descovy oder andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber auf die HIV‑Erkrankung selbst zurückzuführen sind.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Descovy auftreten:
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:
•Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV‑Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV‑Behandlung Entzündungszeichen und ‑symptome früherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen. Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV‑Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
Sehr häufige Nebenwirkungen
•Übelkeit
Häufige Nebenwirkungen
•Anormale Träume
•Kopfschmerzen
•Schwindelgefühl
•Durchfall
•Erbrechen
•Bauchschmerzen
•Blähungen (Flatulenz)
•Hautausschlag
•Hautausschlag
•Müdigkeit
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
•Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
•Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen (Dyspepsie)
•Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
•Juckreiz (Pruritus)
•Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV‑Therapie auftreten können:
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
•Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Descovy einnehmen, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind:
•Gelenksteife
•Gelenkbeschwerden und ‑schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
•Schwierigkeiten bei Bewegungen
Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Während einer HIV‑Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV‑Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel. Die Flasche fest verschlossen halten.
Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Descovy enthalten?
1 Filmtablette Descovy 200 mg/10 mg enthält:
Wirkstoffe: 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid (entsprechend 11,2 mg Tenofoviralafenamidfumarat) und Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
1 Filmtablette Descovy 200 mg/25 mg enthält:
Wirkstoffe: 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid (entsprechend 28,0 mg Tenofoviralafenamidfumarat).
Hilfsstoffe: Farbstoff: Indigocarmin (E132) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
Zulassungsnummer
65921 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Descovy? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 30 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.