部份中文恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦处方资料（仅供参考）
商品名：Odefsey Film-coated Tablets
英文名: emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide
中文名: 恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦复合薄膜片
生产商：吉利德科学公司
药品简介
艾滋病三合一新药Odefsey（R/F/TAF）获欧盟批准，显著改善肾脏和骨骼安全
2016年6月27日，欧盟委员会(EC)已批准三合一HIV复方片 Odefsey(R/F/TAF，25mg/200mg/25mg)，用于无已知非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)相关耐药突变且病毒载量低于 100000拷贝/毫升的HIV-1成人感染者以及12岁及以上体重至少35千克的青少年感染者。Odefsey也由此成为吉利德在欧洲市场成功获批的第 3款以替诺福韦艾拉酚胺(TAF)为基础的HIV药物。
作用机制
Emtricitabine是一种核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)和2'-脱氧胞苷类似物。恩曲他滨被细胞酶磷酸化形成恩曲他滨三磷酸。恩曲他滨三磷酸竞争性抑制HIV-1逆转录酶(RT)，导致脱氧核糖核酸 (DNA)链终止。恩曲他滨具有抗HIV-1、HIV-2和HBV的活性。
Rilpivirine是HIV-1的二芳基嘧啶NNRTI。 Rilpivirine活性由HIV-1 RT的非竞争性抑制介导。 Rilpivirine不抑制人细胞DNA聚合酶α、β和线粒体 DNA聚合酶 γ。
替诺福韦艾拉酚胺是核苷酸逆转录酶抑制剂(NtRTI)和替诺福韦（2'-脱氧腺苷单磷酸类似物）的前药。由于通过组织蛋白酶A的水解增加了血浆稳定性和细胞内活化，在将替诺福韦加载到外周血单核细胞(PBMC)（包括淋巴细胞和其他HIV靶细胞）和巨噬细胞方面，替诺福韦艾拉酚胺比富马酸替诺福韦二吡呋酯更有效。细胞内替诺福韦随后被磷酸化为活性代谢物替诺福韦二磷酸。替诺福韦二磷酸抑制HIV RT，导致DNA链终止。替诺福韦对HIV-1、HIV-2和HBV具有活性。
适应症
Odefsey适用于治疗感染了人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)的成人和青少年（12岁及以上，体重至少35公斤），没有已知的与非核苷逆转录酶抑制剂耐药相关的突变(NNRTI)类，替诺福韦或恩曲他滨，病毒载量≤100,000 HIV-1 RNA拷贝/mL。
用法与用量
治疗应由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
每日一次随餐服用一粒。
如果患者在通常服用Odefsey的12小时内错过了一剂Odefsey，患者应尽快将Odefsey与食物一起服用，并恢复正常的给药时间表。如果患者错过一剂Odefsey超过12小时，患者不应服用错过的剂量而只需恢复通常的给药时间表。
如果患者在服用Odefsey后4小时内呕吐，则应随餐服用另一片。如果患者在服用Odefsey后呕吐超过4小时，他们不需要再服用一次Odefsey，直到下一次定期给药。
老年
老年患者不需要调整Odefsey的剂量。
肾功能不全
对于估计肌酐清除率(CrCl)≥30mL/min的成人或青少年（年龄至少12岁且体重至少35kg），无需调整 Odefsey 的剂量。在治疗期间估计CrCl下降至30mL/min以下的患者应停用Odefsey。
慢性血液透析的终末期肾病成人（估计CrCl<15mL/min）无需调整Odefsey的剂量；然而，通常应避免使用Odefsey，但如果认为潜在益处大于潜在风险，则可在这些患者中谨慎使用。在血液透析的日子里，应在血液透析治疗完成后给予 Odefsey。
对于估计CrCl≥15mL/min且<30mL/min或<15mL/min且未进行慢性血液透析的患者，应避免使用 Odefsey，因为尚未确定 Odefsey 在这些人群中的安全性。
没有数据可用于对18岁以下患有终末期肾病的儿童提出剂量建议。
肝功能损害
轻度（Child Pugh A级）或中度（Child Pugh B级）肝功能损害患者无需调整Odefsey的剂量。中度肝功能损害患者应谨慎使用Odefsey。尚未在严重肝功能损害（Child Pugh C级）患者中研究Odefsey；因此，不建议将Odefsey用于严重肝功能损害的患者。
儿科人群
Odefsey在12岁以下或体重<35kg儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
口服。
Odefsey 应与食物一起口服，每日一次。由于苦味，建议不要咀嚼，压碎或分裂薄膜包衣片。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
Odefsey不应与可能导致利匹韦林血浆浓度显着降低（由于细胞色素P450[CYP]3A酶诱导或胃pH值升高）的药物共同给药，这可能导致Odefsey的治疗效果丧失，包括：
• 卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英
• 利福布汀、利福平、利福喷丁
• 奥美拉唑、埃索美拉唑、右兰索拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑
• 地塞米松（口服和肠胃外剂量），单剂量治疗除外
• 圣约翰草（贯叶连翘）
保质期
3年。
储存的特别注意事项
存放在原包装中以防止受潮。 保持瓶子紧闭。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有聚丙烯连续螺纹、儿童防护帽，内衬感应活化铝箔内衬，内衬 30片薄膜包衣片。 每瓶含有硅胶干燥剂和聚酯线圈。
有以下包装尺寸可供选择：外箱装 瓶30片薄膜衣片，外箱装90片（3瓶30片）薄膜衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7262/smpc