新型抗病毒注射剂：SILLVANT（Siltuximab）每三周静脉注射一次，仅适用于没有感染艾滋病毒（HIV）或8型人疱疹病毒（HHV-8）的MCD患者。
近日，美国FDA批准SYLVANT（siltuximab，司妥昔单抗）上市，治疗HIV阴性和人类疱疹病毒-8（HPV-8）阴性的多中心性卡斯特莱曼病（Castleman病，MCD），MCD是一种罕见的类似淋巴瘤的疾病（淋巴结癌），在美国只有大约只有1100至1300位患者。
SYLVANT ™曾获得孤儿药认证资质，并通过FDA的优先审查程序获得评审，是获得FDA批准的首个治疗MCD患者的药物。
Siltuximab是靶向抗白介素6（IL-6）的一种嵌合单克隆抗体。IL-6是由诸如T细胞、B细胞、单核细胞、成纤维细胞和内皮细胞等多种细胞产生的一种多功能细胞因子。Siltuximab通过抑制IL-6，阻断了免疫细胞的异常生长。
批准日期：2014年04月23日 公司：杨森制药
SILLVANT（司妥昔单抗[siltuximab]）注射剂，静脉使用
美国初次批准：2014年
作用机理
Siltuximab结合人IL-6，并阻止IL-6与可溶性和膜结合IL-6受体结合。IL-6已显示参与多种正常生理过程，例如诱导免疫球蛋白分泌。IL-6的过量生产与MCD患者的全身表现有关。
适应症和用途
SYLVANT是一种白介素6（IL-6）拮抗剂，适用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心Castleman病（MCD）患者。
使用限制
未在HIV阳性或HHV-8阳性的MCD患者中进行SYLVANT的研究，因为在非临床研究中SYLVANT不与病毒产生的IL-6结合。
剂量和给药
仅用于静脉输液。
每3周静脉输注1小时，剂量为11mg/kg。
剂量形式和强度
注射用
将100mg冻干粉置于单剂量小瓶中。
在单剂量小瓶中放入400 mg冻干粉。
禁忌症
对西妥昔单抗或SYLVANT中任何赋形剂的严重超敏反应。
警告和注意事项
并发活动性严重感染：请勿对严重感染的患者服用SYLVANT，监测感染情况，立即进行治疗，并中断SYLVANT直至感染消失。
疫苗接种：请勿注射活疫苗，因为IL-6抑制作用可能会干扰对新抗原的正常免疫反应。
输液相关反应：在提供复苏设备，药物和受过训练可提供复苏的人员的环境中管理SYLVANT。
胃肠道穿孔：及时评估出现与胃肠道穿孔有关或提示胃肠道穿孔的患者。
不良反应
最常见的不良反应（占患者的10％以上）是皮疹，瘙痒，上呼吸道感染，体重增加和高尿酸血症。
要报告可疑不良反应，请致电1-888-255-9029与EUSA Pharma（UK）Ltd联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中的使用
怀孕：可能造成胎儿伤害。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
用于注射的SYLVANT（西妥昔单抗）以无菌，白色，不含防腐剂的冻干粉末形式提供在单剂量药瓶中。
每个SYLVANT小瓶都单独包装在纸箱中：
NDC：73090-420-01包含一个100毫克的小瓶
NDC：73090-421-01包含一个400毫克的小瓶
储存和稳定性
必须在原始纸箱中将SYLVANT冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下，以避光。 不要冻结。 请勿在纸箱和小瓶上的有效期（EXP）之后使用SYLVANT。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8d663642-f52e-49c0-a023-2da083fdfc0b
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SYLVANT(siltuximab)as a preferred primary treatment for patients with human immunodeficiency virus–negative[HIV(-)]and human herpesvirus 8–negative [HHV-8(-)] multicentric Castleman disease(MCD), also known as idiopathic multicentric Castleman disease (iMCD), with plasmacytic or mixed pathology.
SYLVANT is currently approved in more than 40 countries worldwide for the treatment of all histopathologic subtypes of iMCD, a rare, life-threatening and debilitating orphan condition of the lymph nodes and related tissues. SYLVANT is currently the only FDA-approved therapy indicated for iMCD.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 400MG VIAL BOX
NDC 73090-421-01
Single-Dose Vial
Discard Unused Portion
sylvant® (siltuximab)
For Injection
400mg
For Intravenous Infusion Only
Reconstitution: Reconstitute with20mL Sterile Water forInjection, USP.
Dilution: Must be further diluted with5% Dextrose Injection, USP.
EUSAPharma