部份中文西妥昔单抗处方资料（仅供参考）
英文名：siltuximab
商品名：Sylvant
中文名：西妥昔单抗冻干粉注射剂
生产商：EUSA PHARMA IBERIA, S.L.
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准单抗药物Sylvant（siltuximab），用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心型巨大淋巴结增生症（multicentric Castleman'sdisease，MCD）患者的治疗。
Sylvant是一种单克隆抗体，是IL-6拮抗剂，通过静脉输注给药，每3周一次，该药已于2014年4月获FDA批准用于相同适应症，也是FDA批准的首个MCD治疗药物。Sylvant通过靶向白介素6（IL-6）发挥作用，IL-6似乎是MCD的关键驱动因子。
作用机理
Siltuximab是一种人-鼠嵌合单克隆抗体，可与人IL-6的可溶性生物活性形式形成高亲和力，稳定的复合物。 Siltuximab阻止人IL-6与可溶性和膜结合IL-6受体（IL-6R）结合，从而抑制了细胞表面上带有gp130的六聚体信号复合物的形成。白细胞介素-6是一种由多种细胞产生的多效促炎细胞因子，包括T细胞和B细胞，淋巴细胞，单核细胞和成纤维细胞，以及恶性细胞。 IL-6已被证明参与多种正常生理过程，例如诱导免疫球蛋白分泌，启动肝急性期蛋白合成以及刺激造血前体细胞增殖和分化。在慢性炎性疾病和恶性肿瘤中，IL-6的过度产生与贫血和恶病质有关，并且据推测在CD患者中，其在驱动浆细胞增殖和全身表现中起着核心作用。
适应症
SYLVANT用于治疗多中心卡斯曼病（MCD）的成年患者，这些患者为人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性。
用法与用量
推荐剂量为11mg/kg西妥昔单抗，持续1小时以上，每3周静脉输注一次，直至治疗失败。
治疗标准
在头12个月的每剂SYLVANT治疗之前应进行血液学实验室检查，此后每第三个给药周期进行一次。 如果不符合表1所列的治疗标准，则在给药前，处方者应考虑延迟治疗。 不建议减少剂量。
保质期
未打开的小瓶
3年
复原稀释后
在室温下已证明化学和物理使用稳定性长达8小时。
从微生物学的角度来看，除非打开/复原/稀释的方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。
如果不立即使用，则用户应负责使用中的存储时间和条件。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。不要冻结。存放在原始包装中，以避光。
有关在重新配制和稀释药品后的储存条件。
容器的性质和内容
SYLVANT 100mg粉末，用于输液浓缩液
8mL 1型玻璃小瓶，带弹性密封件和铝质密封件，带有带100mg西妥昔单抗的可翻转按钮。包装大小为1小瓶。
SYLVANT 400mg粉末，用于输液浓缩液
30毫升1型玻璃小瓶，带弹性密封件和铝制密封件，带有可翻转的按钮，其中包含400mg西妥昔单抗。包装大小为1小瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7695/smpc
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SYLVANT 100mg polvo para concentrado para solucion para perfusion , 1vial.
Precio SYLVANT 100mg polvo para concentrado para solucion para perfusion , 1 vial: PVP 816.06 Euros. (09 de Octubre de 2020).
Laboratorio titular: EUSA PHARMA (NETHERLANDS) B.V..
Laboratorio comercializador: EUSA PHARMA IBERIA, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la interleucina. Sustancia final: Siltuximab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2020, la dosificación es 100 mg y el contenido son 1 vial.
▼ El medicamento 'SYLVANT 100mg polvo para concentrado para solucion para perfusion' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- SILTUXIMAB. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 100 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 24 de Octubre de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 04 de Febrero de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 24 de Octubre de 2014.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24 de Octubre de 2014.
1 excipientes:
SYLVANT 100mg polvo para concentrado para solucion para perfusion SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: siltuximab.
Descripción clínica del producto: Siltuximab 100 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Siltuximab 100 mg inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra S.
Datos del medicamento actualizados el: 09 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 703962. Número Definitivo: 114928001.