部份中盐酸西那卡塞文处方资料（仅供参考）
英文名称：Mimpara(Cinacalcet Hydrochloride Tablet)
中文名称：盐酸西那卡塞片
生产厂家：安进公司
药物剂型
片剂：30mg；60mg；90mg。
药理作用
慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进，是一种由甲状旁腺激素(PTH)水平升高引起钙、磷代谢失调的进行性疾病。升高的PTH刺激破骨活性，引起骨质再吸收。继发性甲状旁腺功能亢进的治疗目的在于降低PTH和血钙、血磷，防止由于矿物质代谢失调引起的骨病及全身影响。位于甲状旁腺主细胞上的钙敏感受体是PTH分泌的主要调节剂，本品能提高钙敏感受体对细胞外钙的敏感性，降低PTH水平，从而使血浆钙浓度降低。
药动学
本品口服后2～6h血药浓度达峰值(Cmax)，与高脂肪食物同服，本品的Cmax和药时曲线下面积(AUC)分别增加82%和68%；与低脂肪食物同服，本品的峰浓度Cmax和AUC分别增加65%和50%。本品吸收后血药浓度呈双相消除，消除半衰期为30～40h。
连续给药7天血药浓度达稳态，Cmax和AUC随给药剂量的增大而成比例地增加。表观分布容积为1000L，表明本品分布广泛。本品93%～97%与血浆蛋白结合。
本品经多种酶代谢，主要有CYP3A4、CYP2D6、CYPlA2。主要经肾脏排出，占给药剂量的80%，约15%经粪便排出。中度及重度肝功能不全患者的AUC分别升高2.4倍和4.2倍，半衰期延长33%和70%。
适应证
本品用于治疗进行透析的慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进症，也用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症。
禁忌证
1．对本品及其中成分过敏者禁用。
2．尚不知本品是否经人乳汁分泌，由于本品的严重不良反应，哺乳期妇女不推荐使用，如果使用，用药期间应停止哺乳。
注意事项
1．本品生殖毒性分级为C，只有当对母体的益处高于对胎儿的危险时方可用于孕妇。
2．本品可引起癫痫发作，用药期间应严密监测血浆钙浓度，尤其是有癫痫病史的患者。
3．本品可引起低钙血症，治疗开始时应每周监测血钙水平，治疗剂量确定后每月监测一次。
4．中度至重度肝功能不全患者治疗期间应进行监护。
5．儿童用药安全性尚未评价。
6．本品过量可引起低钙血症，应严密观察低钙血症的临床症状并采取对症治疗。由于本品血浆蛋白结合率高，透析治疗无效。
7．15～30℃保存。
不良反应
本品最常见的不良反应为恶心和呕吐，其他不良反应还有：腹泻、肌痛、眩晕、高血压、无力、食欲减退、胸痛。本品过量可引起低钙血症，表现为感觉异常、肌痛、抽筋、手足抽搐和抽风。
用法用量
口服给药，应整片吞服，不能掰开，与食物同服或餐后短时间内服用，剂量应个体化。
用于透析CKD患者的继发性甲状旁腺功能亢进：
推荐开始剂量为每日1次，每次30mg，1周内检测血钙和血磷水平，1～4周检测PTH水平。每日剂量调整为60mg、90mg、120mg、180mg的时间均不得少于2～4周。患者PTH浓度应控制在150～300pg/ml。
用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症：
推荐开始剂量为每日2次，每次30mg。剂量调整每2～4周一次，根据血钙浓度，剂量可调整为每次60mg，每日2次；每次90mg，每日2次；每次90mg，每日3～4次。
药物相应作用
1．本品为强效CYP2D6抑制剂，可使阿米替林的AUC增加20%。
2．本品主要经CYP3A4代谢，与CYP3A4抑制剂酮康唑合用，本品的AUC和Cmax分别增加2.3倍和2.2倍。与强效CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、琥乙红霉素合用，应严密监测患者PTH和血钙浓度。
Mimpara 30mg Filmtabletten
Cc-Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Cinacalcet hydrochlorid                            33,06mg    
= Cinacalcet                                       30mg 
Carnaubawachs                                      Hilfstoff  
Cellulose, mikrokristallin                         Hilfstoff  
Crospovidon                                        Hilfstoff  
Magnesium stearat                                  Hilfstoff  
Maisstärke, vorverkleistert                        Hilfstoff  
Opadry II, grün                                    Hilfstoff    
= Lactose 1-Wasser                                 Hilfstoff    
= Hypromellose                                     Hilfstoff    
= Titan dioxid                                     Hilfstoff    
= Triacetin                                        Hilfstoff    
= Indigocarmin                                     Hilfstoff    
= Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser               Hilfstoff  
Opadry Tinte, schwarz                              Hilfstoff    
= Schellack                                        Hilfstoff    
= Eisen (II,III) oxid                              Hilfstoff  
Opadry, klar                                       Hilfstoff    
= Hypromellose                                     Hilfstoff    
= Macrogol                                         Hilfstoff  
Povidon                                            Hilfstoff  
Silicium dioxid, hochdispers                       Hilfstoff   
Produktinformation zu Mimpara 30mg Filmtabletten
Indikation
•Das Arzneimittel wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
•Das Präparat wird angewendet:
◦zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen.
◦zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom.
◦zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei bei erwachsenen Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
•Das Arzneimittel wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:
◦zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen, deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.
•Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird. „Sekundär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primärer als auch sekundärer Hyperparathyreoidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen und -brüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Cinacalcet oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Dosierung von Mimpara 30mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen müssen.
•Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
•Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
◦Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels für Erwachsene ist 30 mg (eine Tablette) einmal täglich.
◦Die übliche Anfangsdosis für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich maximal 0,20 mg / kg Körpergewicht.
•Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
◦Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels für Erwachsene ist 30 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
 

•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
◦Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis des Arzneimittels einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Bevor Sie das Präparat einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
■Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
■Probleme mit der Leber;
■Herzversagen.
◦Cinacalcet senkt Calciumspiegel. Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln oder Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust, während Sie mit Cinacalcet behandelt werden.
◦Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, während Sie Cinacalcet einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.
◦Während der Behandlung mit dem Arzneimittel informieren Sie Ihren Arzt:
■wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie das Präparat wirkt, beeinflussen kann.
•Kinder und Jugendliche
◦Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
•Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden, soll Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel vor und während der Behandlung überwachen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.
•Es ist wichtig, dass Sie das Präparat in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Patienten, die das Arzneimittel eingenommen haben, haben über Schwindelgefühle und Krampfanfälle berichtet. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
•Schwangerschaft
◦Die Anwendung des Präparates bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da das Präparat dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
•Stillzeit
◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen sollen.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.
Wechselwirkungen bei Mimpara 30mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.
◦Sie sollten das Präparat nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.
◦Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus des Präparates beeinflussen:
■Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol);
■Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und Ciprofloxacin);
■ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir);
■ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).
◦Das Präparat kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:
■Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und Clomipramin);
■ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
■Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon);
■ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
◦Das Arzneimittel sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Erfahrungsberichte zu Mimpara 30mg Filmtabletten, 28ST