部份中文伊班膦酸处方资料（仅供参考）
英文名：ibandronic acid
商品中：Bondronat Solution Infusion
中文名：伊班膦酸冻干粉注射剂
生产商：阿特纳制药
药品简介
Bondronat（ibandronic acid，伊班膦酸钠）作为第三代同时也是最新一代的双膦酸盐，作用强度大，临床用于治疗绝经后骨质疏松症；恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛及伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。
药理作用
伊班膦酸属于双膦酸盐类化合物，对骨骼有特异性作用。它们对骨组织的选择性作用是基于双膦酸盐对骨矿物质的高亲和力。双膦酸盐通过抑制破骨细胞活性发挥作用，但其确切机制尚不清楚。
在体内，伊班膦酸可防止由性腺功能停止、类视黄醇、肿瘤或肿瘤提取物引起的实验诱导的骨破坏。45Ca动力学研究和先前掺入骨骼的放射性四环素的释放也证明了内源性骨吸收的抑制。
在明显高于药理学有效剂量的剂量下，伊班膦酸对骨矿化没有任何影响。
恶性疾病引起的骨吸收的特点是过度的骨吸收与适当的骨形成不平衡。伊班膦酸选择性地抑制破骨细胞活性，减少骨吸收，从而减少恶性疾病的骨骼并发症。
适应症
Bondronat适用于成人
- 预防乳腺癌和骨转移患者的骨骼事件（病理性骨折、需要放疗或手术的骨骼并发症）
- 治疗有或无转移的肿瘤引起的高钙血症
用法与用量
剂量
预防乳腺癌和骨转移患者的骨骼事件
预防乳腺癌和骨转移患者骨骼事件的推荐剂量是每3-4周静脉注射6毫克。剂量应至少输注15分钟。
较短（即15分钟）的输注时间仅适用于肾功能正常或轻度肾功能不全的患者。没有可用数据表明在肌酐清除率低于50ml/min 的患者中使用更短的输注时间。开药者应查阅肾功能不全患者部分，以获取有关该患者组的剂量和给药建议。
治疗肿瘤引起的高钙血症
在使用 Bondronat治疗之前，患者应该用9mg/ml(0.9%) 氯化钠溶液充分再水化。应考虑高钙血症的严重程度和肿瘤类型。一般来说，溶骨性骨转移患者需要的剂量低于体液型高钙血症患者。对于大多数严重高钙血症（白蛋白校正血清钙*≥3mmol/l或≥12mg/dl）的患者，4mg是足够的单次剂量。对于中度高钙血症（白蛋白校正血清钙<3mmol/l或<12mg/dl）的患者，2mg是有效剂量。临床试验中使用的最高剂量为6毫克，但该剂量在疗效方面没有增加任何进一步的益处。
* 注意白蛋白校正的血清钙浓度计算如下：
白蛋白校正血清钙(mmol/l)=血清钙(mmol/l)-[0.02x白蛋白(g/l)]+0.8
或
白蛋白校正血清钙(mg/dl)=血清钙(mg/dl)+0.8x[4-白蛋白(g/dl)]
要将白蛋白校正的血清钙值（以 mmol/l为单位）转换为mg/dl，乘以。
在大多数情况下，升高的血清钙水平可在7天内降至正常范围。对于2mg和4mg剂量，复发的中位时间（白蛋白校正的血清钙恢复到3mmol/l 以上的水平）为18-19天。复发的中位时间为26天，剂量为6毫克。
少数患者（50名患者）因高钙血症接受了第二次输注。反复出现高钙血症或疗效不足可考虑重复治疗。
用于输注溶液的Bondronat浓缩液应在2小时内静脉输注。
特殊人群
肝功能损害患者
不需要调整剂量。
肾功能不全患者
对于轻度肾功能不全（CLcr≥50和<80mL/min）的患者，无需调整剂量。对于中度肾功能不全（CLcr≥30且<50mL/min）或重度肾功能不全（CLcr<30mL/min）的患者，正在接受治疗以预防乳腺癌和转移性骨病患者的骨骼事件，以下给药建议应遵循：
肌酐清除率（毫升/分钟）            剂量                输液量1和时间2
≥50 CLcr<80           6毫克（6毫升浓缩液用于输液）   00毫升超过15分钟
≥30 CLcr<50           4毫克（4毫升浓缩液用于输液）    1小时内500毫升
<30                    2毫克（2毫升浓缩液用于输液）    1小时内500毫升
1.0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液
2.每3至4周给药一次
尚未在CLCr<50mL/min 的癌症患者中研究15分钟的输注时间。
老年人口（>65岁）
无需调整剂量。
儿科人群
Bondronat在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
用于静脉给药。
小瓶的内容物将如下使用：
• 预防骨骼事件 - 添加到100毫升等渗氯化钠溶液或100毫升5%葡萄糖溶液中并注入至少15分钟。另见上文有关肾功能不全患者的剂量部分
• 治疗肿瘤引起的高钙血症
- 添加到500毫升等渗氯化钠溶液或500毫升5%葡萄糖溶液中并输注超过2小时
仅供一次性使用。只能使用无颗粒的澄清溶液。
用于输注溶液的Bondronat浓缩物应作为静脉输注给药。
必须注意不要通过动脉内或静脉旁给药将Bondronat浓缩液用于输注溶液，因为这可能导致组织损伤。
禁忌症
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏
- 低钙血症
保质期
5年
重构后：24小时。
储存的特别注意事项
该药品在复溶前不需要任何特殊的储存条件。
重构后：储存在 2°C–8°C（在冰箱中）。
从微生物的角度来看，该产品应立即使用。 如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，并且在2至8°C下通常不会超过24小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下重新配制。
容器的性质和内容
Bondronat以包含1个小瓶（带溴化丁基橡胶塞的2毫升I型玻璃小瓶）的包装形式提供。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9374/smpc
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Bondronat 2mg
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ibandronsäure Natrium 1-Wasser 2,25mg
= Ibandronsäure                2mg
Essigsäure 99%                 Hilfstoff
Natrium acetat                 Hilfstoff
Natrium chlorid                Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Produktinformation zu Bondronat 2mg ***
Indikation
Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetastasen")
Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen)
Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können
Das Arzneimittel kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
Es vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten
Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.
Dosierung von Bondronat 2mg
Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ibandronsäure Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.
Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 3 Durchstechflasche (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Durchstechflasche (2 mg) oder 2 Durchstechflaschen (4 mg) empfohlen. Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.
Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen. Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal falls:
Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.
Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen)
Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
Sie Krebs haben.
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochennekrose sein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Ibandronsäure anwenden.
wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, von Calcium oder von anderen Mineralien haben
wenn Sie Nierenprobleme haben
wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken
Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen.
Kinder und Jugendliche
Ibandronsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass das Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.
Schwangerschaft
Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal, das in der Behandlung von Krebs erfahren ist, angewendet
Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht
Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
Wechselwirkungen bei Bondronat 2mg
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronsäure die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronsäure beeinflussen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z. B. Gentamicin, als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Bondronat die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.
Erfahrungsberichte zu Bondronat 2mg, 1ST