部份中文磷酸奥司他韦处方资料（仅供参考）
商品名：Oseltamivir Phosphate
英文名：Tamiflu
中文名：磷酸奥司他韦悬浮液
生产商：罗氏制药
药品简介
Tamiflu(oseltamivir phosphate)是一种抗病毒药。用于治疗A型和B型流感病毒感染的抗病毒药物。在开始使用该药物治疗之前，必须先评估肝和肾功能。
临床应用：
1 治疗A型及B型流行性感冒：　
甲、 适用对象：12岁以上之儿童及及成人，感冒症状出现48小时内 。
乙、用法、用量：口服剂量为一颗75mg胶囊，每天2次，共5天。
丙、疗效：在两次包含1355位病患随机、双盲的第三期临床试验中，病患于出现感冒症状40小时之内，以oseltamivir治疗可缩短流行幸感冒证症状的病程达32小时，其疾病的严重性也减轻38%。再者，oseltamivir可减少因流行性感冒并发症而使用抗生素治疗用量约50%，这些并发症包括支气管炎、肺炎、鼻窦炎和中耳炎。
2.预防A型及B型流行性感冒：
Oseltamivir以完成包括季节性预防及家成员感染后之预房两种临床试验。在针对季节性预防效果的试验中，在流感盛行季节针对1559人给予oseltamivir75mg，每日一次，连续6周，预防流感比例为82%。在针对家庭成员感染流感后之预防试验，每日一次给予oseltamivir75mg，连续7天，预防流感比例92%，目前FDA已核准oseltamivir用于家庭成员感染后之预防。
Tamiflu Pulver 6mg/ml für Suspension Flasche 13g
Was ist Tamiflu und wann wird es angewendet?
Tamiflu ist ein Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Grippe (durch Influenzaviren verursachte Infektion). Zu den typischen Anzeichen einer Grippe gehören: plötzlich einsetzendes Fieber (über 38,5 °C), das manchmal mit Schüttelfrost verbunden ist, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Muskelschmerzen, Halsweh, Schnupfen und Husten.
Tamiflu gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Neuraminidasehemmer. Es wirkt dadurch, dass es die Fähigkeit des Virus, sich im Körper zu verbreiten, verringert.
Das heisst, dass ein Teil der Patienten mit diesem Arzneimittel einer Grippe vorbeugen sowie rascher von der Krankheit genesen und sich früher wieder besser fühlen kann.
Die Grippesymptomatik, die üblicherweise rund eine Woche andauert, wird durch Tamiflu je nach Alter und vorbestehenden Risiken der Patienten im Mittel um 0 bis 36 Stunden verkürzt. Die Häufigkeit von bakteriellen Komplikationen wie Bronchitis, Sinusitis oder Pneumonie wird teilweise reduziert.
Je früher Sie die Behandlung mit Tamiflu beginnen, umso schneller ist die Grippe vorbei.
Die Behandlung mit Tamiflu sollte innerhalb des ersten oder zweiten Tages (idealerweise innerhalb von 36 Stunden) nach Einsetzen der Grippeanzeichen begonnen werden.
Nach engem Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person kann Tamiflu von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr vorbeugend eingenommen werden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Tamiflu innerhalb von 2 Tagen begonnen und während 10 Tagen fortgesetzt werden.
Tamiflu kann auch zur Vorbeugung während einer Grippewelle (Epidemie) eingenommen werden. In einem solchen Fall kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Einnahme über eine längere Zeitperiode verordnen.
Tamiflu darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Tamiflu ist nur gegen Grippeviren und nicht gegen andere Erreger, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Wenden Sie Tamiflu nie von sich aus zur Behandlung anderer Erkrankungen oder Personen an.
Tamiflu ersetzt nicht die Grippeimpfung.
Wann darf Tamiflu nicht angewendet werden?
Tamiflu darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Oseltamivirphosphat oder einem der übrigen Bestandteile von Tamiflu sind.
Wann ist bei der Einnahme von Tamiflu Vorsicht geboten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Behandlungsbeginn, wenn Sie
allergisch gegen andere Arzneimittel, Nahrungsmittel, Konservierungsmittel, Aromastoffe und Farbstoffe sind,
ein Nierenleiden haben.
Tamiflu kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit lässt sich durch gleichzeitige Einnahme von Nahrung verringern.
Tamiflu Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sorbit. Die zweimal tägliche Gabe einer Dosis von 45 mg Oseltamivir entspricht einer Zufuhr von 2,6 g Sorbit. Für Personen mit erheblicher Fructoseintoleranz liegt diese über der Höchstgrenze der empfohlenen täglichen Sorbitzufuhr.
Weder Paracetamol bzw. Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) noch Tamiflu beeinflussen sich gegenseitig so, dass ihre Wirkung beeinträchtigt wird; Sie können also während der Behandlung mit Tamiflu auch Paracetamol oder Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) einnehmen.
Die Erfahrungen mit Tamiflu bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Asthma, chronischen Atemwegserkrankungen, sowie bei Patientinnen und Patienten mit anderen schweren chronischen Erkrankungen sind noch begrenzt.
Im Falle einer Grippepandemie (starke Grippewelle) kann Tamiflu an Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten zur Therapie verabreicht werden. Dazu ist jedoch eine sorgfältige Abwägung des Nutzens gegenüber allfälligen Risiken durch den Arzt bzw. die Ärztin erforderlich.
Tamiflu darf nicht an Kinder unter 6 Monaten verabreicht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an andern Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Tamiflu während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Tamiflu nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
Wie verwenden Sie Tamiflu?
Zur Behandlung einer Grippe
Beginnen Sie mit der Einnahme von Tamiflu innerhalb der ersten zwei Tage (idealerweise innerhalb von 36 Stunden) nach Auftreten der ersten Grippesymptome.
Tamiflu sollte fünf Tage lang eingenommen werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
Die übliche Dosis von Tamiflu beträgt zweimal täglich eine 75 mg Kapsel.
Tamiflu Kapseln sind mit Wasser oder Tee ganz einzunehmen. Kapseln vor der Einnahme nicht zerbrechen und auch nicht zerkauen.
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben, können Sie an Stelle einer Kapsel auch eine Dosis von 75 mg Tamiflu Suspension (entsprechend 12.5 ml) zweimal täglich einnehmen.
Kinder ab 1 Jahr
Die übliche Dosis von Tamiflu Kapseln und Suspension ist abhängig vom Körpergewicht des Kindes und beträgt:
Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, erhalten die Suspension.
Kinder von 6 bis 12 Monaten im Falle einer Grippepandemie (starke Grippewelle)
Die Verabreichung von Tamiflu zur Behandlung von Grippe bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Monaten muss durch den Arzt oder Apotheker bzw. durch die Ärztin oder Apothekerin vorbereitet werden. Diese Fachpersonen verfügen über die entsprechende Dosierungsanweisung gemäss Arzneimittelfachinformation.
Tamiflu darf nicht an Kinder unter 6 Monaten verabreicht werden.
Zur Vorbeugung einer Grippe
Beginnen Sie mit der Einnahme von Tamiflu innerhalb der ersten 2 Tage nach dem Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person. Tamiflu sollte danach während 10 Tagen eingenommen werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
Die übliche Dosis von Tamiflu zur Vorbeugung einer Grippe beträgt einmal täglich eine Kapsel zu 75 mg.
Tamiflu Kapseln sind mit Wasser oder Tee ganz einzunehmen. Kapseln vor der Einnahme nicht zerbrechen und auch nicht zerkauen.
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben, können Sie an Stelle einer Kapsel auch eine Dosis von 75 mg Tamiflu Suspension (entsprechend 12.5 ml) einmal täglich einnehmen.
Kinder ab 1 Jahr
Die übliche Dosis von Tamiflu Kapseln und Suspension zur Vorbeugung einer Grippe ist abhängig vom Körpergewicht des Kindes und beträgt:
Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, erhalten die Suspension.
Tamiflu darf zur Vorbeugung von Grippe nicht an Kinder unter 1 Jahr verabreicht werden.
Wenn Sie die Kapseln nicht schlucken können und wenn die orale Suspension von Tamiflu nicht verfügbar ist
In Situationen, in denen die kommerziell gefertigte orale Suspension von Tamiflu kurzfristig nicht verfügbar ist, können Erwachsene, Jugendliche und Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, Tamiflu angemessen dosieren, indem Sie die Kapseln öffnen und den Inhalt der Kapseln zu einer geeigneten, kleinen Menge (maximal 1 Teelöffel) eines gesüssten Nahrungsmittels schütten, z.B. zu normalem oder zuckerfreiem Schokoladensirup, Honig (nur für Kinder im Alter von 2 Jahren oder älter), in Wasser gelöstem hellbraunem Zucker oder Kristallzucker, Dessertgarnierungen, gesüsster Kondensmilch, Apfelmus oder Joghurt, um den bitteren Geschmack zu überdecken. Die Mischung sollte umgerührt und der gesamte Inhalt eingenommen werden. Die Mischung muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden, da das Arzneimittel sonst an Wirkung verlieren kann.
Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, um eine korrekte Dosierung sicherzustellen:
1. Bestimmen Sie die Anzahl der benötigten Kapseln, um nach diesem Verfahren eine Mischung herzustellen:
2. Prüfen Sie, ob Sie gemäss der Tabelle oben die richtige Dosierung verwenden. Halten Sie die Kapsel(n) über eine kleine Schale, öffnen Sie die Kapsel(n) vorsichtig und schütten Sie das Pulver in die Schale.
3. Fügen Sie eine geeignete, kleine Menge (maximal 1 Teelöffel) eines gesüssten Lebensmittels in die Schale (um den bitteren Geschmack zu überdecken) und mischen Sie gut.
4. Rühren Sie die Mischung um und nehmen Sie den gesamten Inhalt der Schale ein. Die Mischung muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden. Wenn in der Schale noch etwas von der Mischung übrig ist, dann spülen Sie die Schale mit einer geringen Menge Wasser und trinken Sie diese restliche Mischung.
Wiederholen Sie dieses Vorgehen jedes Mal, wenn das Arzneimittel eingenommen werden muss.
Allgemeiner Hinweis:
Sie können Tamiflu mit oder ohne Nahrung einnehmen. Es wird Ihnen jedoch empfohlen, Tamiflu mit Nahrung einzunehmen, um die Verträglichkeit zu verbessern und das Risiko von Übelkeit und Erbrechen zu vermindern.
Wenn Sie aus Versehen eine grössere Dosis von Tamiflu eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu vergessen haben: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie anschliessend mit der Einnahme wie verordnet fort.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie wird die Suspension zubereitet?
Klopfen Sie mehrmals vorsichtig an die noch verschlossene Flasche, um das Pulver aufzulockern.
Messen Sie 55 ml Wasser mit dem der Packung beigefügten Messbecher (siehe Abbildung 1) bis zur markierten Höhe ab.64957.png
Geben Sie die gesamten 55 ml Wasser in die Flasche. Schütteln Sie die verschlossene Flasche sorgfältig 15 Sekunden lang. Das Volumen der zubereiteten Lösung beträgt durchschnittlich 64.7 ml.
Entfernen Sie die Verschlusskappe und setzen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein.
Setzen Sie die Verschlusskappe über den Flaschenadapter und verschliessen Sie damit die Flasche fest (siehe Abbildung 1). Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche gewährleistet.
Notieren Sie auf der Flaschenetikette das Verfalldatum der zubereiteten Suspension (Haltbarkeit: 10 Tage nicht über 25 °C oder 17 Tage im Kühlschrank (2 – 8° C)).
Am besten lassen Sie sich die Tamiflu Suspension von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin oder Apothekerin zubereiten und das Verfalldatum, bis wann die erstellte Suspension verwendet werden darf, auf die Flaschenetikette notieren.
Wie wird die richtige Menge Suspension abgemessen?
Schütteln Sie die geschlossene Flasche vor jeder Anwendung von Tamiflu Suspension gut.
Nehmen Sie den Dispenser und schieben Sie den Kolben ganz nach unten in Richtung der Spitze des Dispensers (siehe Abbildung 2).67735.png
Entfernen Sie die Verschlusskappe.
Setzen Sie die Spitze des Dispensers in den Flaschenadapter ein.
Drehen Sie die gesamte Einheit (Flasche mit Dispenser) um (siehe Abbildung 3).64959.png
Ziehen Sie den Kolben langsam bis zu der Markierung, die Ihrer Dosis entspricht.
Drehen Sie die gesamte Einheit wieder um.
Ziehen Sie den Dispenser langsam von der Flasche ab.
Spritzen Sie die Suspension direkt in den Mund hinein, indem Sie den Kolben des Dispensers hinunterschieben. Arzneimittel schlucken.
Unmittelbar nach der Anwendung nehmen Sie den Dispenser auseinander und spülen Sie beide Teile unter fliessendem Leitungswasser.
Welche Nebenwirkungen kann Tamiflu haben?
Wie alle Arzneimittel kann Tamiflu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Viele der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch eine Grippe verursacht werden.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tamiflu auftreten:
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tamiflu sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schmerzen. Diese Nebenwirkungen treten meistens nur nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und verschwinden üblicherweise wieder, auch wenn die Einnahme fortgesetzt wird. Die Häufigkeit dieser Effekte wird verringert, wenn das Arzneimittel mit Nahrung eingenommen wird.
Sehr häufig: Übelkeit, Kopfschmerzen
Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen, Bronchitis, Fieberbläschen (Infektion durch Herpesviren), Husten, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Schlaflosigkeit. Fieber, Schmerzen, Gliederschmerzen, laufende Nase, Halsschmerzen, Völlegefühl im Oberbauch, Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung von Nase, Rachen und Nasennebenhöhlen), Magenverstimmung
Gelegentlich: veränderter Bewusstseinsgrad, Krampfanfälle, leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen, Hautreaktionen (Entzündung der Haut, geröteter und juckender Ausschlag, schuppende Haut)
Selten: Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen), Sehstörungen
Über folgende Nebenwirkungen wurde nach Markteinführung berichtet:
allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen),
anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht und Haut,
juckender Hautausschlag,
niedriger Blutdruck und Atembeschwerden,
Sehstörungen,
Herzrhythmusstörungen,
Magen-Darm-Blutungen,
Erkrankung der Psyche und des Nervensystems (Erregung, abnormales Verhalten, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen (Delirium) einschliesslich verändertem Bewusstseinsgrad, Sinnestäuschung, Albträume, Selbstverletzung),
Lebererkrankungen (plötzlich beginnende, heftige Leberentzündung, Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht, verfärbter Stuhl),
angioneurotisches Ödem (plötzliches Auftreten starker Schwellungen der Haut, hauptsächlich im Bereich von Kopf und Hals, einschliesslich Augen und Zunge, mit Atembeschwerden),
Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (komplizierte, eventuell lebensbedrohliche allergische Reaktion, schwere Entzündung der Haut und eventuell der Schleimhaut, anfänglich mit Fieber, Rachenschmerzen und Müdigkeit, Hautausschlag mit Blasenbildung, schuppender Haut und Abschälen grösserer Hautpartien, mögliche Atembeschwerden und niedriger Blutdruck).
Bei der Verabreichung von Tamiflu wurden insbesondere bei Kindern und Jugendlichen Krämpfe, Verwirrtheit, abnormales Verhalten, Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen (Delirium) einschliesslich verändertem Bewusstseinsgrad, Sinnestäuschung, Erregung, Angst, Albträume und Verwirrtheit beobachtet. Dies führte in seltenen Fällen zu damit verbundenen Unfällen und Verletzungen, in sehr seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang. Es ist nicht bekannt, inwiefern Tamiflu direkt dazu beiträgt, denn solche Störungen wurden auch bei Grippepatienten beobachtet, die kein Tamiflu eingenommen haben. Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Anzeichen ungewohnten Verhaltens sollte umgehend Ihr Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigt werden.
Kinder
Häufigste Nebenwirkung bei Kindern waren Husten, verstopfte Nase und Erbrechen. Weitere sind Mittelohrenentzündung, Ohrenschmerzen, Erkrankungen des Trommelfells, Kopfschmerzen, Übelkeit, laufende Nase, Bauchschmerzen, Völlegefühl im Oberbauch, Magenverstimmung, Entzündungen der Haut und Bindehautentzündung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind anhaltendes Erbrechen haben, wenn die Grippesymptome sich verschlechtern oder das Fieber anhält, oder wenn Sie - abgesehen von den typischen Grippesymptomen - Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Was ist ferner zu beachten?
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt, die Beeinträchtigung durch die Grippesymptome sollte jedoch beachtet werden.
Bewahren Sie Tamiflu ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Tamiflu Kapseln nicht über 25 °C lagern.
Tamiflu Pulver nicht über 25 °C lagern. Die zubereitete Suspension kann 10 Tage nicht über 25 °C oder 17 Tage im Kühlschrank (2 – 8 °C) gelagert werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Tamiflu enthalten?
Kapseln zu 30 mg
Eine Kapsel enthält 30 mg Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat) als Wirkstoff, Croscarmellose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.
Kapseln zu 45 mg
Eine Kapsel enthält 45 mg Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat) als Wirkstoff, Croscarmellose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.
Kapseln zu 75 mg
Eine Kapsel enthält 75 mg Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat) als Wirkstoff, Croscarmellose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Eine Flasche enthält Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von 6 mg/ml Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat) als Wirkstoff, den Süssstoff Saccharin-Natrium (E954), den Konservierungsstoff Natriumbenzoat (E211), Ethylvanillin und weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
55196 (Kapseln), 56176 (Suspension) (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Tamiflu? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Kapseln zu 30 mg
Packungen mit 10 Kapseln.
Kapseln zu 45 mg
Packungen mit 10 Kapseln.
Kapseln zu 75 mg
Packungen mit 10 Kapseln.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Packungen mit 1 Flasche. Die Packung enthält ausserdem 1 Flaschenadapter (um das Aufziehen der Suspension mit dem Dispenser zu erleichtern), 1 Messbecher (55 ml) und 2 Dispenser 3 ml und 10 ml (zum Verabreichen des Arzneimittels mit Markierungen für eine Dosis von 0,5 bis 10 ml) (siehe Abbildungen 1 und 2).
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.