部份中文流感病毒疫苗处方资料（仅供参考）
商品名：Influenza HA Vaccine
英文名：Influenza virus vaccine
中文名：流感病毒疫苗
剂  型：注射剂
生产商：Denka Laboratory Co.Ltd.
インフルエンザHAワクチン「生研」
药用类别名称
病毒疫苗
批准日期：1972年9月
商標名
Influenza HA Vaccine “SEIKEN”
組成
此代理包含以下组件和数量在1mL。
活性成分 (制造)
键入应变
　2015年(H1N1)pdm09
　2016年(H3N2)
B型应变
　/Bphuky3073/2013(山形线)
　2016年 (维多利亚株)
每个菌株的HA含量(等值)超过每股30微克
添加剂
福尔马林 (甲醛当量)0.0026 w% 或以下
硫精 0, 004毫克
氯化钠8.5毫克
磷酸氢钠1.725毫克
磷酸二氢钾0.25毫克
操作注意事项
1. 接种前
(1) 无意冻结的产品不应使用, 因为质量有可能发生变化。
(2) 使用前, 请务必检查异常浊度、着色、异物污染等异常。
2. 接种时
(1) 从冰箱取出至室温后, 总是用来均匀晃动。
(2) 插入针头后, 按照储存方法(屏蔽和储存, 避免冻结至10°c 或更低), 在24小时内使用。
药用药理学
如果HA流感疫苗每3周接种两次, 77%的接种在接种一个月后达到有效的预防水平。虽然接种后3个月内的有效预防水平为78.8%, 但5个月内有效预防水平下降了50.8%。当流行病毒和疫苗中包含的病毒抗原类型匹配时, 这种效应的延续将持续三个月。如果你有基本的免疫力, 即使在过去三个月的时间里, 疫苗接种组的有效预防水平也会保持不变, 在没有基础免疫的情况下, 效果的持续时间会进一步缩短近一个月。
适应症
预防流感
用法与用量
对于3岁以下或6个月以上的人, 皮下0.25毫升, 每隔约2-4向13岁或3岁以上的人注射两次, 间隔约为2-4周 0.5mL。对于13岁或13岁以上的人, 皮下0.5毫升, 每间隔注射两次或大约1-4。
临床结果
1. 成人临床结果
针对100例20岁以上的健康成年人, 在上臂两次皮下接种时, 测量0.5毫升的A型ha 型疫苗(A/caliniac 2009(H1N1))0.5mL。第一次接种后和第二次接种后的抗体阳性率如下 ([参考] 第三方制剂的结果)。
在1997年和2000年, 一名住进老人福利设施和医院(65岁或65岁以上) 的老人接种了一次HHA流感疫苗, 以评估其疗效。从98/99 季节的结果可以准确地分析疗效, 发病抑制效果为 34%~55%, 流感的死亡排斥反应为82%, H2流感疫苗被认为是一种有效的个人防御疫苗, 包括疾病的严重程度。 此外, 分析的对象是接种1198名疫苗的人, 非接种 (对照组)1044人。
2. 儿童临床结果 (批准部分修改)
对于60岁以下的日本健康儿童, 每隔6个月进行两次或以上的皮下注射接种, 这种制剂的6个月不到3岁, 13岁以下的人在0.5-l/时间为3天或以上, 10天(±7天) 进行了两次皮下注射接种。首次接种和第二次接种后的免疫原性结果如下。
关于评价欧洲制药机构季节性灭活流感疫苗年度变化期间安全性和有效性的指导意见 (CPMP/BWP/214/96)疗效(预防效果) 已确定免疫原性评价标准相关, 并采用该标准对免疫原性进行评价, 在接种两次接种后对所有三个菌株的评价标准在任何接种剂量中填充一个或三个以上的项目。然而, 在接种剂量0.25毫升中, 6个月或1年以下的亚群(15 例)不符合b型菌株中的三个评价标准 (抗体阳性率6.7%(1例), GMT变化率2.1, 抗体保留率6.7%(1例))。
包装
注射用
1瓶：1毫升
制造和销售
Denka Laboratory Co.Ltd.
联盟销售
安斯泰来制药有限公司
注：以上中文不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/631340FA1055_3_17/