近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准BIMZELX®（bimekizumab-bkzx）用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）、有客观炎症体征的成人活动性非放射线轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）和成人活动性强直性脊柱炎（AS）。
Bimzelx是这三种适应症的第一种获批治疗方法，旨在选择性抑制驱动炎症过程的两种关键细胞因子—白细胞介素17A（IL-17A）和白细胞介蛋白17F（IL-17F）。
Bimzelx获批用于治疗有客观炎症迹象的活动性 活动性非放射性中轴脊柱关节炎 (active non-radiographic axial spondyloarthritis ,nr-axSpA) 和活动性强直性脊柱炎 (Active ankylosing spondylitis, AS) 成人患者，这分别得到了来自3期BE MOBILE 1和BE MOBILE 2 研究的数据支持。
批准日期：2024年9月23日 公司：优时比（UCB）
BIMZELX（比美珠单抗[bimekizumab-bkzx]）注射液，皮下注射
美国首次批准：2023年
最近的重大变化
适应症和用法：9/2024
剂量和给药：9/2024
警告和注意事项：9/2024
警告和注意事项：9/2024
作用机制
Bimekizumab-bkzx是一种人源化免疫球蛋白IgG1/κ单克隆抗体，具有两个相同的抗原结合区，可选择性结合人白细胞介素17A（IL-17A）、白细胞介蛋白17F（IL-17F）和白细胞介素17-AF细胞因子，并抑制其与IL-17受体复合物的相互作用。IL-17A和IL-17F是天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Bimekizumab bkzx抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症和用法
BIMZELX是一种人源化白细胞介素-17A和F拮抗剂，用于治疗：
适合全身治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病（PSO）。
患有活动性银屑病关节炎（PsA）的成年人。
患有活动性非放射学轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）的成年人，有客观炎症体征。
患有活动性强直性脊柱炎（AS）的成年人。
剂量和给药
治疗前：
评估患者是否感染结核病。
检测肝酶、碱性磷酸酶和胆红素。
按照现行免疫指南的建议，完成所有适合年龄的疫苗接种。
斑块型银屑病
在第0、4、8、12和16周皮下注射320毫克（两次160毫克注射），然后每8周注射一次。对于体重≥120 kg的患者，考虑在第16周后每4周服用320mg。
银屑病性关节炎
每4周皮下注射160毫克。
对于同时患有中度至重度斑块状银屑病的患者，使用斑块状银屑病剂量和给药方式
非放射学轴性脊柱炎
每4周皮下注射160毫克。
强直性脊柱炎
每4周皮下注射160毫克。
剂型和强度
注射：在单剂量预充式注射器或单剂量预填充自动注射器中注射160mg/mL。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
自杀意念和行为（SI/B）：可能会增加SI/B的风险。建议患者、其护理人员和家属监测抑郁症、自杀意念或其他情绪变化的出现或恶化。如果发生此类变化，建议他们立即就医或致电988联系国家自杀和危机生命线。仔细权衡BIMZELX治疗有严重抑郁症和/或自杀意念或行为史的患者的风险和益处。
感染：可能会增加感染风险。如果出现临床重要感染的体征或症状，指导患者寻求医疗建议。如果出现这种感染，在感染消退之前不要服用BIMZELX。
结核病（TB）：避免在活动性结核病患者中使用。在BIMZELX治疗之前开始治疗潜伏性结核病。
肝脏生化异常：临床试验中报告了血清转氨酶升高。根据常规患者管理，在基线时测试肝酶、碱性磷酸酶和胆红素。对于转氨酶和胆红素联合升高的患者，应永久停止使用BIMZELX。
炎症性肠病（IBD）：在使用IL-17抑制剂（包括BIMZELX）的临床试验中报告了IBD病例。避免在活动性IBD患者中使用BIMZELX。监测患者IBD的体征和症状，如果出现新的发作或体征和症状恶化，则停止治疗。
不良反应
最常见的不良反应是：
银屑病：（发病率≥1%）：上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、注射部位反应、癣感染、胃肠炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲劳。
银屑病关节炎（发病率≥2%）：上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、腹泻和尿路感染。
非放射学轴型脊柱关节炎（发病率≥2%）：上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、腹泻、咳嗽、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肌痛、扁桃体炎、转氨酶升高和尿路感染。
强直性脊柱炎（发病率≥2%）：上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、腹泻、注射部位疼痛、皮疹和外阴阴道真菌感染。
如需报告可疑的不良反应，请致电844-59-2273联系股份有限公司UCB，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
供应
BIMZELX（bimekizumab-bkzx）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至微乳白色、无色至淡棕黄色的溶液。每个预充式自动注射器或预充式注射器含有1毫升160mg/mL的溶液。BIMZELX供应如下：
BIMZELX自动注射器：
NDC 50474-781-85：两盒160mg/mL单剂量自动注射器。每个预充式自动注射器都用27号½英寸针头固定。
NDC 50474-781-84：一盒160mg/mL单剂量自动注射器。预充式自动注射器用27号½英寸针头固定。
BIMZELX预充式注射器：
NDC 50474-780-79：两个160mg/mL单剂量预充注射器的纸箱。每个预充式注射器都用一根27号½英寸的带针护罩的针头固定。
NDC 50474-780-78：一盒160 mg/mL单剂量预充注射器。预充式注射器用带针护罩的27号½英寸针头固定。
储存和处理
将装有BIMZELX的纸箱冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）之间。在使用前，请将产品放在原装纸箱中以避光。不要冻结。不要摇晃。请勿在过期后使用。BIMZELX不含防腐剂；丢弃任何未使用的部分。不是用天然橡胶乳胶制成的。
必要时，BIMZELX预充式注射器或自动注射器可以在室温下储存在原始纸箱中，最高可达25°C（77°F），最多可储存30天。一旦BIMZELX预充式注射器或自动注射器在室温下储存，不要放回冰箱。在纸箱上提供的空白处写下从冰箱中取出的日期，如果在30天内未使用，请丢弃。

请参阅随附BIMZELX的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=26b88358-871f-4c80-9d80-b2fb16477f81