部份中文英夫利西单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Remicade Infusionslösungskonz
英文名：Infliximab
中文名：英夫利西单抗冻干粉注射剂
生产商：杨森制药
药品简介
Remicade（英夫利昔单抗）是一种有助于缓解关节炎疼痛和肿胀的生物药物。通过阻断肿瘤坏死因子（TNF）起作用，肿瘤坏死因子是一种与全身性炎症有关的信号蛋白（称为细胞因子）。用于治疗类风湿性关节炎，牛皮癣关节炎，强直性脊柱炎，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎，牛皮癣和其他类型的关节炎。
Remicade可与其他风湿病药物（如甲氨蝶呤）结合使用。
作用机制
英夫利昔单抗是一种嵌合人鼠单克隆抗体，与可溶性和跨膜形式的TNFα具有高亲和力，但不与淋巴毒素α（TNFβ）结合。
适应症
类风湿性关节炎
Remicade与甲氨蝶呤联合使用，可减少体征和症状，改善以下患者的身体功能：
•患有活动性疾病的成年患者，对包括甲氨蝶呤在内的疾病缓解性抗风湿药物（DMARD）的反应不足。
•患有严重、活动性和进行性疾病的成年患者，以前未接受过甲氨蝶呤或其他DMARD治疗。
在这些患者群体中，已经证明通过X射线测量的关节损伤进展率有所降低。
成人克罗恩病
Remicade适用于
•治疗中度至重度活动性克罗恩病，治疗成年患者，尽管用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了完整和充分的治疗，但他们没有反应；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症。
•治疗瘘管病、活动性克罗恩病，治疗成年患者，尽管接受了完整而充分的常规治疗（包括抗生素、引流和免疫抑制治疗），但仍无反应。小儿克罗恩病
Remicade适用于治疗6至17岁儿童和青少年的严重活动性克罗恩病，这些儿童和青少年对包括皮质类固醇、免疫调节剂和初级营养疗法在内的常规疗法没有反应；或对此类疗法不耐受或有禁忌症的人。Remicade仅与常规免疫抑制治疗联合使用。
溃疡性结肠炎
Remicade适用于治疗对包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA）在内的常规治疗反应不足的成年患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎，或对此类治疗不耐受或有医学禁忌症的成年患者。
儿童溃疡性结肠炎
Remicade适用于治疗6至17岁的儿童和青少年严重活动性溃疡性结肠炎，他们对包括皮质类固醇和6-MP或AZA在内的常规疗法反应不足，或者对这些疗法不耐受或有医学禁忌症。
强直性脊柱炎
Remicade适用于治疗对常规治疗反应不足的成年患者的严重活动性强直性脊柱炎。
银屑病性关节炎
当对先前DMARD治疗的反应不足时，Remicade适用于治疗成年患者的活动性和进行性银屑病关节炎。
应服用Remicade
•与甲氨蝶呤联合使用
•或单独用于对甲氨蝶呤不耐受或甲氨蝶呤禁忌的患者
Remicade已被证明可以改善银屑病关节炎患者的身体功能，并降低多关节对称亚型患者的X射线测量的外周关节损伤进展率。
银屑病
Remicade适用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤或PUVA等其他全身疗法无反应、有禁忌症或不耐受的成年患者的中重度斑块状银屑病。
用法与用量
Remicade治疗应由在类风湿性关节炎、炎性肠病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎或银屑病的诊断和治疗方面经验丰富的合格医生发起和监督。Remicade应静脉注射。Remicade输注应由经过培训的合格医疗保健专业人员进行，以检测任何与输注相关的问题。应向接受Remicade治疗的患者发放包装说明书和患者提醒卡。
在Remicade治疗期间，应优化其他伴随疗法，如皮质类固醇和免疫抑制剂。
剂量
成人（≥18岁）
类风湿性关节炎
静脉注射3mg/kg，然后在第一次输注后2周和6周再注射3mg/kg的剂量，然后每8周注射一次。
Remicade必须与甲氨蝶呤同时服用。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后12周内达到。如果患者在此期间反应不足或失去反应，可以考虑逐步增加剂量约1.5mg/kg，每8周最多增加7.5mg/kg。或者，可以考虑每4周给药3mg/kg。如果达到足够的反应，患者应继续服用选定的剂量或剂量频率。对于在治疗的前12周内或剂量调整后没有显示出治疗益处的患者，应仔细重新考虑继续治疗。
中度至重度活动性克罗恩病
静脉注射5mg/kg，然后在第一次输注后2周再输注5mg/kg。如果患者在2剂后没有反应，则不应给予英夫利昔单抗的额外治疗。现有数据不支持对初次输注后6周内没有反应的患者进行进一步的英夫利昔单抗治疗。
对于有反应的患者，继续治疗的替代策略是：
•维持：在初始剂量后6周额外输注5mg/kg，然后每8周输注一次，或
•重新给药：如果疾病的体征和症状复发，则输注5mg/kg。
尽管缺乏比较数据，但最初对5mg/kg有反应但失去反应的患者的有限数据表明，一些患者可能会随着剂量增加而恢复反应。对于在剂量调整后没有显示出治疗益处的患者，应仔细重新考虑继续治疗。
活动性克罗恩病
静脉注射5mg/kg，然后在第一次输注后2周和6周再输注5mg/kg。如果患者在3剂后没有反应，则不应给予英夫利昔单抗的额外治疗。
对于有反应的患者，继续治疗的替代策略是：
•维持：每8周额外输注5mg/kg或
•重新给药：如果疾病的体征和症状复发，则输注5 mg/kg，然后每8周输注5g/kg。
尽管缺乏比较数据，但最初对5mg/kg有反应但失去反应的患者的有限数据表明，一些患者可能会随着剂量增加而恢复反应。对于在剂量调整后没有显示出治疗益处的患者，应仔细重新考虑继续治疗。
在克罗恩病中，如果疾病的体征和症状复发，重新给药的经验有限，并且缺乏关于继续治疗的替代策略的益处/风险的比较数据。
溃疡性结肠炎
静脉注射5mg/kg，然后在第一次输注后2周和6周再注射5mg/kg的剂量，然后每8周注射一次。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后14周内达到，即三剂。对于在此期间没有显示出治疗益处的患者，应仔细重新考虑继续治疗。
强直性脊柱炎
静脉注射5mg/kg，然后在第一次输注后2周和6周再注射5mg/kg的剂量，然后每6至8周注射一次。如果患者在6周内（即2剂后）没有反应，则不应给予英夫利昔单抗的额外治疗。
银屑病性关节炎
静脉注射5mg/kg，然后在第一次输注后2周和6周再注射5mg/kg的剂量，然后每8周注射一次。
银屑病
静脉注射5mg/kg，然后在第一次输注后2周和6周再注射5mg/kg的剂量，然后每8周注射一次。如果患者在14周后（即4剂后）没有反应，则不应给予英夫利昔单抗的额外治疗。
克罗恩病和类风湿性关节炎的再给药
如果疾病的体征和症状复发，Remicade可以在最后一次输注后16周内重新给药。在临床研究中，迟发性超敏反应并不常见，发生在无Remicade间隔不到1年后。在超过16周的无Remicade间隔后重新给药的安全性和有效性尚未确定。这适用于克罗恩病患者和类风湿性关节炎患者。
溃疡性结肠炎的再给药
除每8周一次外，重新给药的安全性和有效性尚未确定。
强直性脊柱炎的再给药
除每6至8周一次外，重新给药的安全性和有效性尚未确定。
银屑病关节炎的再给药
除每8周一次外，重新给药的安全性和有效性尚未确定。
银屑病的再给药
与初始诱导方案相比，间隔20周后再次使用单剂Remicade治疗银屑病的经验有限，表明疗效降低，轻度至中度输注反应的发生率更高。
与8周的维持治疗相比，在疾病发作后通过再诱导方案进行再治疗的有限经验表明，输注反应（包括严重反应）的发生率更高。
跨适应症再给药
如果维持治疗中断，需要重新开始治疗，不建议使用再诱导方案。在这种情况下，应按照上述维持剂量建议重新开始单剂量服用Remicade。
特殊人群
老年人
Remicade在老年患者中的具体研究尚未进行。临床研究中未观察到清除率或分布体积与年龄相关的重大差异。无需调整剂量。
有关Remicade在老年患者中的安全性的更多信息。
肾和/或肝损伤
Remicade尚未在这些患者群体中进行研究。无法给出剂量建议。
儿科人群
克罗恩病（6至17岁）
静脉注射5mg/kg，然后在第一次输注后2周和6周再注射5mg/kg的剂量，然后每8周注射一次。现有数据不支持在治疗的前10周内没有反应的儿童和青少年继续接受英夫利昔单抗治疗。
一些患者可能需要较短的给药间隔来维持临床益处，而对于其他患者，较长的给药时间间隔可能就足够了。将剂量间隔缩短到8周以下的患者可能有更大的不良反应风险。对于那些在改变给药间隔后没有显示出额外治疗益处的患者，应仔细考虑缩短间隔的继续治疗。
Remicade的安全性和有效性尚未在6岁以下克罗恩病儿童中进行研究。目前可用的药代动力学数据进行了描述，但对于6岁以下的儿童，我们无法给出任何关于其药代动力学的建议。
溃疡性结肠炎（6至17岁）
静脉注射5mg/kg，然后在第一次输注后2周和6周再注射5mg/kg的剂量，然后每8周注射一次。现有数据不支持在治疗的前8周内没有反应的儿科患者进一步接受英夫利昔单抗治疗。
Remicade的安全性和有效性尚未在6岁以下患有溃疡性结肠炎的儿童中进行研究。目前可用的药代动力学数据在第5.2节中进行了描述，但对于6岁以下的儿童，我们无法给出任何关于其药代动力学的建议。
银屑病
Remicade在18岁以下儿童和青少年银屑病适应症中的安全性和有效性尚未确定。目前可用的数据在第5.2节中进行了描述，但无法对posology提出建议。
幼年特发性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎
Remicade在18岁以下儿童和青少年中治疗青少年特发性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的安全性和有效性尚未确定。目前可用的数据在第5.2节中进行了描述，但无法对posology提出建议。
幼年类风湿性关节炎
Remicade在18岁以下儿童和青少年中治疗幼年类风湿性关节炎的安全性和有效性尚未确定。目前可用的数据在进行了描述，但无法对posology提出建议
给药方法
Remicade应在2小时内静脉注射。所有服用Remicade的患者在输注后应至少观察1-2小时，以观察急性输注相关反应。必须提供肾上腺素、抗组胺药、皮质类固醇和人工气道等急救设备。患者可能会接受抗组胺药、氢化可的松和/或扑热息痛等预处理，并且可能会减慢输注速度，以降低输注相关反应的风险，特别是如果之前发生过输注相关的反应。
缩短成人适应症的输液时间
在经过精心挑选的成年患者中，他们已经耐受了至少3次最初2小时的Remicade输注（诱导期）并正在接受维持治疗，可以考虑在不少于1小时的时间内进行后续输注。如果输注反应与缩短的输注同时发生，如果要继续治疗，可以考虑在未来的输注中使用较慢的输注速率。尚未对剂量>6mg/kg的缩短输注进行研究。
有关制备和给药说明。
禁忌症
对活性物质、其他鼠蛋白或列出的任何赋形剂过敏。
患有结核病或其他严重感染的患者，如败血症、脓肿和机会性感染。
中度或重度心力衰竭患者（NYHA III/IV级）。
保质期
复溶前：
在2°C–8°C的温度下3年。
Remicade可以在最高25°C的温度下储存长达6个月，但不得超过原始有效期。新的有效期必须写在纸箱上。从冷藏库中取出后，不得将Remicade放回冷藏库。
复溶和稀释后：
稀释溶液的化学和物理在使用中的稳定性已被证明在2°C至8°C下可保持28天，在从冰箱中取出后可在25°C下再保持24小时。从微生物学的角度来看，输液应立即给药，使用前的储存时间和条件由用户负责，在2°C至8°C下通常不超过24小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行复溶/稀释。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。
关于药品复溶前最高25°C的储存条件。
药品复溶后的储存条件。
容器的性质和内容物
1型玻璃小瓶，带橡胶塞和铝制压接，由塑料盖保护。
Remicade有1、2、3、4或5瓶的包装。

请参阅随附的Remicade完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3831/smpc
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Remicade 100mg Pulver
Janssen-Cilag GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Infliximab                 100mg
Dinatrium hydrogenphosphat Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat Hilfstoff
Polysorbat 80              Hilfstoff
Saccharose                 Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion         1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion         mg Hilfstoff
Produktinformation zu Remicade 100mg Pulver 3
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.
Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht, normalerweise in den Arm. Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Dosis über 1 Stunde zu verabreichen.
Während der Verabreichung des Arzneimittels sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Wechselwirkungen bei Remicade 100mg Pulver
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an. Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel weiter anwenden müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
Kineret (Anakinra). Das Arzneimittel und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
Orencia (Abatacept). Das Arzneimittel und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten. Wurden Sie während der Schwangerschaft mit dem Arzneimittel behandelt oder erhalten Sie das Arzneimittel während Sie stillen, informieren Sie den Kinderarzt und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Behandlung, bevor Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Warnhinweise bei Hitfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
uelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Remicade 100mg Pulver, 2Stk（2416,86 €）3Stk（3108,56 €）.4Stk（3798,56 €）5Stk（4798,5 €）