部份中文英夫利昔单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Remsima SC Fertigpen
英文名：infliximab
中文名：英夫利昔单抗皮下
生产商：Celltrion Healthcare
药品简介
近日，全球首个皮下制剂Remsima SC（infliximab 英夫利昔单抗）获欧盟委员会批准上市。用于5种适应症；强直性脊柱炎（AS），克罗恩病（CD），溃疡性结肠炎（UC），银屑病关节炎（PsA）。
作用机制
英夫利昔单抗是一种嵌合人鼠单克隆抗体，与可溶性和跨膜形式的TNFα具有高亲和力结合，但不与淋巴毒素α（TNFβ）结合。
适应症
类风湿性关节炎
Remsima与甲氨蝶呤联合应用可减少以下方面的体征和症状，并改善身体功能：
•当对包括甲氨蝶呤在内的疾病改良性抗风湿药物（DMARD）的反应不足时，患有活动性疾病的成年患者。
•既往未接受甲氨蝶呤或其他DMARD治疗的患有严重、活动性和进行性疾病的成年患者。在这些患者群体中，通过X射线测量，关节损伤的进展率有所降低。
克罗恩病
Remsima表示：
•中度至重度活动性克罗恩病的治疗，针对成年患者，尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了完整而充分的疗程，但仍没有反应；或者对这种疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
•对成年患者进行造瘘治疗，即活动性克罗恩病，尽管常规治疗（包括抗生素、引流和免疫抑制治疗）疗程充分，但仍无反应。
溃疡性结肠炎
Remsima适用于对常规治疗（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA）反应不足，或对此类治疗不耐受或有医学禁忌症的成年患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的治疗。
强直性脊柱炎
Remsima适用于治疗对常规治疗反应不足的成年患者的严重活动性强直性脊柱炎。
银屑病关节炎
Remsima适用于治疗对先前DMARD治疗反应不足的成年患者的活动性和进行性银屑病关节炎。
应服用Remsima
•与甲氨蝶呤联合用药
•或单独用于对甲氨蝶呤表现出不耐受或甲氨蝶啶禁忌的患者。
英夫利昔单抗已被证明可以改善银屑病关节炎患者的身体功能，并降低多关节对称性疾病亚型患者的外周关节损伤进展率。
银屑病
Remsima适用于对其他全身治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或补骨脂素紫外线a（PUVA））无效、有禁忌症或不耐受的成年患者中的中度至重度斑块状银屑病的治疗。
用法与用量
Remsima治疗应由在Remsima所指病症的诊断和治疗方面经验丰富的合格医生发起和监督。接受Remsima治疗的患者应获得包装传单和患者提醒卡。包装说明书中提供了使用说明。
对于随后的注射和皮下注射技术的适当培训，如果医生认为合适，患者可以自行注射Remsima，并在必要时进行医学随访。应评估患者是否适合皮下家庭使用，如果患者在服用下一剂之前出现过敏反应症状，应建议患者告知其医疗专业人员。如果患者出现严重过敏反应症状，应立即就医。
在Remsima治疗期间，应优化其他联合治疗，如皮质类固醇和免疫抑制剂。
重要的是要检查产品标签，以确保按照规定给患者服用正确的配方（静脉注射或皮下注射）。Remsima皮下制剂不用于静脉给药，只能通过皮下注射给药。
剂量
成年人（≥18岁）
类风湿性关节炎
Remsima皮下制剂的治疗应以静脉或皮下的英夫利昔单抗负荷剂量开始。当使用皮下负荷时，Remsima 120mg应作为皮下注射，然后在第一次注射后的1、2、3和4周进行额外的皮下注射，此后每2周进行一次。如果给予静脉内负荷剂量的英夫利昔单抗以开始治疗，则应间隔2周给予2次静脉内输注3mg/kg的英夫利昔单抗。第一次皮下给药Remsima治疗应在第二次静脉给药4周后作为维持治疗开始。Remsima皮下制剂的推荐维持剂量为120mg，每2周一次。
Remsima必须与甲氨蝶呤同时服用。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后12周内达到。对于在治疗的前12周内没有显示出治疗益处的患者，应仔细重新考虑继续治疗。
中度至重度活动性克罗恩病
应在最后一次静脉输注5mg/kg英夫利昔单抗后4周开始皮下给药Remsima作为维持治疗，间隔2周。Remsima皮下制剂的推荐剂量为120mg，每2周一次。如果患者在两次静脉输注后没有反应，则不应给予英夫利昔单抗的额外治疗。现有数据不支持对初次输注后6周内无反应的患者进行进一步的英夫利昔单抗治疗。
瘘管病，活动性克罗恩病
Remsima 120mg，在最后一次静脉输注5mg/kg英夫利昔单抗4周后皮下注射，间隔2周。Remsima皮下制剂的推荐剂量为120mg，每2周一次。如果患者在6次给药（即2次静脉输注和4次皮下注射）后没有反应，则不应给予英夫利昔单抗的额外治疗。
在克罗恩病中，如果疾病的体征和症状复发，重新给药的经验有限，并且缺乏关于继续治疗的替代策略的益处/风险的比较数据。
溃疡性结肠炎
应在最后一次静脉输注5mg/kg英夫利昔单抗后4周开始皮下给药Remsima作为维持治疗，间隔2周。Remsima皮下制剂的推荐剂量为120mg，每2周一次。
现有数据表明，临床反应通常在治疗的14周内实现，即2次静脉输注和4次皮下注射。对于在这段时间内没有显示出治疗益处的患者，应仔细重新考虑继续治疗。
强直性脊柱炎
应在最后一次静脉输注5mg/kg英夫利昔单抗后4周开始皮下给药Remsima作为维持治疗，间隔2周。Remsima皮下制剂的推荐剂量为120mg，每2周一次。如果患者在6周内（即2次静脉输注后）没有反应，则不应给予英夫利昔单抗的额外治疗。
银屑病关节炎
应在最后一次静脉输注5mg/kg英夫利昔单抗后4周开始皮下给药Remsima作为维持治疗，间隔2周。Remsima皮下制剂的推荐剂量为120mg，每2周一次。
银屑病
应在最后一次静脉输注5mg/kg英夫利昔单抗后4周开始皮下给药Remsima作为维持治疗，间隔2周。Remsima皮下制剂的推荐剂量为120mg，每2周一次。如果患者在14周后（即2次静脉输注和5次皮下注射）没有反应，则不应给予英夫利昔单抗的额外治疗。克罗恩病和类风湿性关节炎的再给药
根据静脉注射英夫利昔单抗的经验，如果疾病的体征和症状复发，可以在最后一次给药后16周内重新给药。在静脉注射英夫利昔单抗的临床研究中，延迟超敏反应并不常见，且发生在不使用英夫利单抗的间隔时间小于1年后。在超过16周的无英夫利昔单抗间隔期后再次给药的安全性和有效性尚未确定。
这适用于克罗恩病患者和类风湿性关节炎患者。
溃疡性结肠炎的再给药
根据静脉注射英夫利昔单抗的经验，除每8周一次外，再次给药的安全性和有效性尚未确定。
强直性脊柱炎的再给药
根据静脉注射英夫利昔单抗的经验，除每6至8周一次外，再次给药的安全性和有效性尚未确定。
银屑病关节炎的再给药
根据静脉注射英夫利昔单抗的经验，除每8周一次外，再次给药的安全性和有效性尚未确定。
银屑病的再给药
间隔20周后再次使用单次静脉注射英夫利昔单抗治疗银屑病的有限经验表明，与初始诱导方案相比，疗效降低，轻度至中度输液反应发生率更高。
通过再诱导方案在疾病发作后再次静脉注射英夫利昔单抗的有限经验表明，与8周的静脉注射英夫利昔单抗维持治疗相比，输液反应（包括严重反应）的发生率更高。
跨适应症重新给药
如果维持治疗中断，需要重新开始治疗，则不建议使用静脉注射英夫利昔单抗的再诱导方案。在这种情况下，英夫利昔单抗应作为单剂量静脉注射英夫利单抗重新启动，然后在最后一次静脉注射英夫利昔单抗4周后给予上述皮下注射英夫利昔单抗的维持剂量建议。
在适应症之间切换Remsima皮下制剂
当从英夫利昔单抗静脉内制剂的维持治疗切换到Remsima的皮下制剂时，可以在最后一次静脉输注英夫利单抗后8周给予皮下制剂。
关于每8周静脉输注英夫利昔单抗高于3mg/kg（类风湿性关节炎）或5mg/kg（克罗恩病）的患者转为皮下输注Remsima的信息不足。
关于将患者从Remsima的皮下制剂转换为静脉制剂的信息不可用。
错过剂量
如果患者错过了Remsima皮下制剂的注射，应指示他们立即服用错过的剂量，以防在错过剂量后的7天内出现这种情况，然后继续按原始给药计划进行。如果剂量延迟了8天或更长时间，则应指示患者跳过错过的剂量，等待下一次计划剂量，然后保持原始给药计划。
特殊人群
老年人
英夫利昔单抗在老年患者中的具体研究尚未进行。在英夫利昔单抗静脉制剂的临床研究中，未观察到与年龄相关的清除率或分布体积的主要差异，皮下制剂也预期存在同样的差异。无需调整剂量。有关英夫利昔单抗在老年患者中的安全性的更多信息。
肾和/或肝损伤
英夫利昔单抗尚未在这些患者群体中进行研究。无法提出剂量建议。
儿科人群
Remsima皮下治疗18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。因此，建议仅在成人中皮下使用Remsima。
给药方法
Remsima 120mg预填充注射器注射溶液仅通过皮下注射给药。包装说明书中提供了完整的使用说明。对于最初的两次静脉输注，患者可以预先接受抗组胺药、氢化可的松和/或扑热息痛等药物的治疗，并且可以减慢输注速度，以降低输注相关反应的风险，尤其是在之前发生过输注相关反应的情况下。首次皮下注射后，医生应确保对患者的任何全身注射反应和局部注射部位反应进行适当的随访。
禁忌症
对活性物质、其他鼠蛋白或所列任何赋形剂的超敏反应。患有肺结核或其他严重感染的患者，如败血症、脓肿和机会性感染。
保质期
33个月
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。不要冻结。将药品放在外纸箱中以避光。
该药品可在最高25°C的温度下储存长达28天。如果在28天内未使用该药品，则必须将其丢弃。
容器的性质和内容物Remsima 120mg预填充注射器注射用溶液
Remsima 120mg溶液，在一次性预填充注射器（I型玻璃）中注射，带有柱塞塞（氟洛泰涂层弹性体）和带有刚性针头护罩的针头。
一包：
•1个预充注射器（1mL无菌溶液），带2个酒精垫。
•2个预充注射器（1mL无菌溶液），带2个酒精垫。
•4个预充注射器（1mL无菌溶液），带4个酒精垫。
•6个预充注射器（1mL无菌溶液），带6个酒精垫。
Remsima 120mg注射用溶液，装在带自动针头保护装置的预填充注射器中
Remsima 120mg注射用溶液，一次性预填充注射器，带自动针头保护装置。注射器由I型玻璃制成，带有柱塞塞（氟洛泰涂层弹性体）和带有刚性针头护罩的针头。
•1个带自动针头保护装置的预充注射器（1mL无菌溶液）和2个酒精垫。
•2个带自动针头保护装置的预充注射器（1mL无菌溶液）和2个酒精垫。
•4个预充注射器，带自动针头保护装置（1mL无菌溶液），带4个酒精垫。
•6个预充注射器，带自动针头保护装置（1mL无菌溶液），带6个酒精垫。
请参阅随附的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11102/smpc
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Remsima 120mg Injektionslösung im Fertigpen
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Infliximab                   120mg
Essigsäure 33%               Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser      Hilfstoff
Polysorbat 80                Hilfstoff
Sorbitol                     45mg Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Remsima 120mg Injektionslösung im Fertigpen 3
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose Faktor) alpha genannt wird.
Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden. Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
Rheumatoide Arthritis
Psoriasis-Arthritis
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Psoriasis
Morbus Crohn
Colitis ulcerosa.
Es wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert. TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Rheumatoide Arthritis
Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie dieses Präparat das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:
Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,
Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Psoriasis-Arthritis
Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von Schuppenflechte. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie das Arzneimittel zur:
Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,
Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie das Präparat zur:
Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Psoriasis (Schuppenflechte)
Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt. Wenn diese Medikamente oder Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken erhalten Sie das Präparat, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie das Präparat zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie das Präparat, um:
einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln,
die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden,
wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,
wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung, haben,
wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
Dosierung von Remsima 120mg Injektionslösung im Fertigpen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Rheumatoide Arthritis
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung entweder mit oder ohne zwei intravenöse Infusionen von je 3 mg pro kg Körpergewicht (verabreicht in eine Vene, normalerweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von 2 Stunden) beginnen. Wird die Behandlung mit zwei Infusionen begonnen, werden diese im Abstand von 2 Wochen intravenös verabreicht. 4 Wochen nach der letzten Infusion erhalten Sie das Präparat als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Die übliche empfohlene Dosis der subkutanen Injektion beträgt unabhängig vom Körpergewicht 120 mg einmal alle 2 Wochen.
Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) und Psoriasis (Schuppenflechte)
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit zwei intravenösen Infusionsdosen von je 5 mg pro kg Körpergewicht (verabreicht in eine Vene, normalerweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von 2 Stunden) beginnen. Diese werden im Abstand von 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion erhalten Sie das Präparat als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Die übliche empfohlene Dosis der subkutanen Injektion beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen unabhängig vom Gewicht.
Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit zwei intravenösen Infusionsdosen von je 5 mg pro kg Körpergewicht (verabreicht in eine Vene, normalerweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von 2 Stunden) beginnen. Diese werden im Abstand von 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion erhalten Sie das Präparat als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Die übliche empfohlene Dosis der subkutanen Injektion beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen unabhängig vom Gewicht.
Wenn Sie eine zu große Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels immer mit, auch wenn dieser leer ist.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Dosis für bis zu 7 Tage versäumt
Wenn Sie eine Dosis für bis zu 7 Tage nach der ursprünglich vorgesehenen Dosis versäumt haben, sollten Sie die vergessene Dosis sofort verabreichen. Verabreichen Sie die nächste Dosis zum nächsten ursprünglich geplanten Zeitpunkt und befolgen Sie dann das ursprünglich geplante Dosierungsschema.
Dosis für 8 oder mehr Tage versäumt
Wenn Sie eine Dosis für 8 oder mehr Tage nach der ursprünglich vorgesehenen Dosis versäumt haben, sollten Sie die vergessene Dosis nicht verabreichen. Verabreichen Sie die nächste Dosis zum nächsten ursprünglich geplanten Zeitpunkt und befolgen Sie dann das ursprünglich geplante Dosierungsschema.
Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie das Präparat injizieren sollen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn Sie:
Bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung beginnen.
Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Bei einigen Patienten, die Infliximab als Injektion unter die Haut erhalten haben, traten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf. Anzeichen einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle können Rötung, Schmerzen, Jucken, Schwellung, Verhärtung, Bluterguss, Blutung, Kältegefühl, Kribbeln, Reizung, Ausschlag, Geschwür, Quaddeln, Blasen und Wundschorf auf der Haut an der Injektionsstelle sein.
Die meisten dieser Reaktionen sind leicht bis mittelschwer und klingen meist innerhalb eines Tages von selbst ab.
Infektionen
Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel erhalten, mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten. Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit diesem Präparat behandelt werden. Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen durch Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Anzeichen einer Infektion bekommen. Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Tuberkulose (Tbc)
Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.
Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben. Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei Patienten berichtet, die mit Infliximab behandelt wurden, sogar bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden. Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Infliximab erhalten.
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls bei Ihnen während der Behandlung Anzeichen einer Tuberkulose auftreten. Anzeichen können anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.
Hepatitis-B-Virus
Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel erhalten mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit Hepatitis B zu infizieren.
Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie diesem kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Wenn es bei Ihnen zu einer HBV-Reaktivierung kommt, muss Ihr Arzt die Therapie möglicherweise abbrechen und leitet eventuell eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ein.
Herzprobleme
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme, wie z. B. leichte Herzinsuffizienz, haben.
Ihr Arzt wird Ihre Herz genau überwachen.
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen. Anzeichen können Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße sein.
Krebs und Lymphome
Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Einige Patienten, die TNF-Blocker einschließlich Infliximab erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird. Bei diesen Patienten handelte es sich meist um männliche Teenager oder junge Männer, die meisten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthielten.
Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung Ihrer Haut oder Wucherungen auf der Haut auftreten.
In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Infliximab behandelt wurden, ein Zervixkarzinom. Frauen, die mit diesem Präparat behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen
Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, mit, falls Sie eine chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
Erkrankungen des Nervensystems
Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft. Dies schließt ein: Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine „Optikusneuritis" diagnostiziert wurde.
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome einer Nervenerkrankung bekommen. Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens, Schwäche in den Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Körperstelle.
Abnorme Hautöffnungen
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben, bevor Sie das Präparat erhalten.
Impfungen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen.
Sie sollten vor Beginn der Behandlung alle empfohlenen Impfungen erhalten. Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Wenn Ihnen während der Schwangerschaft das Präparat verabreicht wurde, könnte Ihr Kind für bis zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektion durch Lebendimpfstoffe zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll. Dies schließt Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet) mit ein.
Wenn Sie stillen ist es wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes sowie andere Angehörige eines
Gesundheitsberufs über Ihre Behandlung informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird.
Weitere Informationen finden Sie in Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
Arzneimittel, die Infektionen auslösen können
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z.B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung) behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
Operationen oder Zahnbehandlungen
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen anstehen.
Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit diesem Präparat erhalten, indem Sie ihm die Patientenkarte zeigen.
Leberprobleme
Einige Patienten, die das Arzneimittel erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome von Leberproblemen bekommen. Anzeichen können sein: eine Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen in der oberen rechten Seite des Bauchbereichs, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
Verminderte Anzahl von Blutkörperchen
Bei einigen Patienten, die das Arzneimittel erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen. Anzeichen können sein: länger anhaltendes Fieber, Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder Blässe.
Erkrankungen des Immunsystems
Einige Patienten, die das Arzneimittel erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus.
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome von Lupus entwickeln. Anzeichen können Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen sein, der empfindlich auf Sonne reagiert.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden, da keine Daten vorliegen, die zeigen, dass dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen. Wenn Sie sich nach der Behandlung müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Schwangerschaft
Sie sollen während Ihrer Behandlung und bis 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraumes mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von diesem Präparat informieren, bevor Ihr Kind einen Impfstoff erhält. Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Verabreichung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod. Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG dürfen Ihrem Kind innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt nicht gegeben werden. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Impfungen, Kategorie "Patientenhinweis".
Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Infliximab behandelt worden waren. Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den Kinderarzt.
Stillzeit
Wenn Sie stillen ist es wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes sowie andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Behandlung informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird nur als Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) verabreicht. Es ist wichtig, die Etiketten zu prüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte Formulierung gemäß der Verschreibung verabreicht wird.
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis kann der Arzt die Behandlung mit oder ohne zwei intravenöse Infusionen beginnen. Bei Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis werden zu Beginn der Behandlung zwei Infusionen verabreicht.
Wenn die Behandlung ohne zwei intravenöse Infusionen eingeleitet wird, zeigt die folgende Tabelle, wie oft Sie das Arzneimittel nach der ersten Dosis normalerweise erhalten werden.
2. Dosis 1 Woche nach der 1. Dosis
3. Dosis 2 Wochen nach der 1. Dosis
4. Dosis 3 Wochen nach der 1. Dosis
5. Dosis 4 Wochen nach der 1. Dosis
Weitere Dosen 6 Wochen nach der 1. Dosis und anschließend alle 2 Wochen
Wenn Ihnen zu Beginn der Behandlung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zwei intravenöse Infusionen verabreicht werden, werden diese im Abstand von 2 Wochen verabreicht. Die erste subkutane Injektion wird 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion gegeben, gefolgt von subkutanen Injektionen alle 2 Wochen.
Die erste subkutane Injektion wird unter Aufsicht Ihres Arztes verabreicht.
Ihr Arzt kann Ihnen nach entsprechender Schulung erlauben, nachfolgende Dosen zuhause selbst zu injizieren, wenn Sie das Gefühl haben, gut geschult und mit der Injektion vertraut zu sein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Eine ausführliche „Anweisung für die Anwendung" finden Sie in der Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Remsima 120mg Injektionslösung im Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an. Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit dem Präparat weiter anwenden müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
Anakinra. Infliximab und Anakinra sollten nicht zusammen angewendet werden.
Abatacept. Das Präparat und Abatacept sollten nicht zusammen angewendet werden.
Während der Behandlung sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten. Wurden Sie während der Schwangerschaft behandelt oder erhalten Sie das Präparat während Sie stillen, informieren Sie den Kinderarzt und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Behandlung, bevor Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Erfahrungsberichte zu Remsima 120mg Injektionslösung im Fertigpen, 2ST、4ST、6ST