部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Idacio Injektionslösung
英文名：adalimumab
中文名：阿达木单抗注射溶液
生产商：费森尤斯卡比制药
药品简介
2019年04月08日由费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）开发的阿达木单抗生物仿制药Idacio（adalimumab，阿达木单抗）获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、中轴型脊柱炎（包括强直性脊柱炎）、银屑病。
作用机理
阿达木单抗与TNF特异性结合，并通过阻断与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。
阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物学反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1）的水平变化，IC5​​0为0.1-0.2nM。
适应症
类风湿关节炎
阿达木单抗与甲氨蝶呤联合用于：
▪当对包括甲氨蝶呤在内的疾病缓解性抗风湿药的反应不足时，可治疗成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎。
▪对未经甲氨蝶呤治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎的治疗。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，可以将阿达木单抗作为单药治疗。
当与甲氨蝶呤联用时，阿达木单抗已被证明可降低通过X射线测量的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节青少年特发性关节炎
对于2岁以上对一种或多种疾病缓解性抗风湿药（DMARDs）反应不足的患者，阿达木单抗与甲氨蝶呤联合用于治疗活动性多关节性幼年特发性关节炎。如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，则可以将Idacio作为单药治疗。尚未对年龄小于2岁的患者进行Adalimumab的研究。
脑炎相关的关节炎
Idacio被指定用于治疗6岁及以上的活动性与肠炎相关的关节炎，这些患者对常规疗法的反应不足或不能耐受。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（AS）
阿达木单抗适用于治疗对传统疗法反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。
没有AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎
阿达木单抗适用于治疗严重的轴性脊椎关节炎的成人，无放射线影像学检查的AS，但通过升高的CRP和/或MRI具有客观炎症迹象，对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受。
银屑病关节炎
当对以前的疾病缓解性抗风湿药治疗的反应不足时，阿达木单抗可用于成人活动性和进行性银屑病关节炎的治疗。
已显示，通过X射线测量，阿达木单抗可降低患有多关节对称亚型疾病的患者的外周关节损伤进展速度，并改善身体机能。
银屑病
阿达木单抗可用于治疗全身治疗的成年患者中重度慢性斑块状牛皮癣。
小儿斑块状牛皮癣
阿达木单抗可用于治疗4岁以上的儿童和青少年严重的慢性斑块状牛皮癣，这些儿童对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎（HS）
阿达木单抗适用于治疗12岁以下成人和青少年的活动性中度至重度湿性化脓性汗腺炎（反痤疮），对常规全身HS治疗的反应不足。
克罗恩病
阿达木单抗适用于治疗中度至重度克罗恩氏病的患者，尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了充分充分的治疗，但仍无反应的成年患者；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
阿达木单抗适用于治疗对传统疗法（包括主要营养疗法和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足的小儿患者（6岁以上）的中度至重度克罗恩氏病或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
Idacio适用于对常规疗法（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA））的常规治疗反应不佳或对耐受性不佳或有医学禁忌症的成年患者，用于中度至重度溃疡性结肠炎的治疗对于这种疗法。
葡萄膜炎
Idacio适用于治疗对皮质类固醇反应不佳的成人患者，需要保留皮质类固醇的患者或皮质类固醇治疗不适当的成年患者的非感染性中间，后和胰腺炎的治疗。
小儿葡萄膜炎
阿达木单抗可用于治疗2岁以上对常规治疗反应不佳或不能耐受常规治疗或不适合常规治疗的小儿慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
类风湿关节炎
成人类风湿关节炎患者的Idacio推荐剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。依达西妥治疗期间应继续服用甲氨蝶呤。
糖皮质激素，水杨酸盐，非甾体类抗炎药或镇痛药可以在使用Idacio治疗期间继续服用。关于与除甲氨蝶呤以外的疾病改良抗风湿药合用。
在单药治疗中，一些患者每隔一周对Idacio的反应降低40mg可能会受益于每周增加40mg阿达木单抗或每隔一周增加80mg的剂量。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他使用。
剂量中断
例如在手术前或发生严重感染时，可能需要中断剂量。
现有数据表明，停药70天或更长时间后重新引入阿达木单抗可产生与剂量中断之前相同的临床反应强度和相似的安全性。
强直性脊柱炎，轴突性脊柱关节炎，没有影像学证据的AS和银屑病关节炎
对于强直性脊柱炎，无放射影像学证据的AS轴突性脊椎关节炎患者和银屑病关节炎患者，推荐的Idacio剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
银屑病
对于成年患者，推荐的Idacio剂量是皮下注射的初始剂量80mg，然后在初始剂量一周后开始每隔一周皮下注射40mg。
对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗超过16周。
在超过16周后，每隔一周对Idacio 40mg反应不良的患者可能会受益于增加剂量至每周40mg或每隔一周80mg。对于剂量增加后反应不足的患者，应仔细考虑继续每周40mg或每隔一周80mg继续治疗的益处和风险。如果以每周40毫克或每隔一周80毫克获得足够的应答，则随后可将剂量减少至每隔40毫克。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他演示中使用。
化脓性汗腺炎
对于成人化脓性水肿性化脓性汗腺炎（HS）患者，建议的Idacio剂量方案最初为第1天160mg（一天内注射4次40mg或连续两天每天两次40mg注射），然后两次80mg数周后的第15天（一天注射两次40毫克）。两周后（第29天），继续每周40毫克或每隔一周80毫克的剂量（一天两次注射40毫克）。如果有必要，在用Idacio治疗期间可以继续使用抗生素。建议患者在使用Idacio进行治疗期间，每天应在其HS病变部位使用局部防腐剂清洗。
应当仔细考虑在12周内继续治疗的患者，在此期间内没有任何改善。
如果治疗中断，可以每周重新使用Idacio 40mg或每隔一周重新使用80mg。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他演示中使用。
克罗恩病
对于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，建议的Idacio诱导剂量方案在第0周为80mg，然后在第2周为40mg。如果需要对治疗有更快速的反应，则该方案在每周160mg可以使用0（一天四次40毫克注射或连续两天每天两次40毫克注射），第二周80毫克（一天两次两次40毫克注射），但应注意诱导期间发生不良事件的风险较高。
诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。或者，如果患者停止了Idacio的治疗，并且疾病的体征和症状再次出现，则可以重新使用Idacio。自上次给药以来，超过8周后重新给药的经验很少。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Idacio 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Idacio或每两周增加80mg的剂量。
在第4周仍无反应的患者可能会受益于在第12周进行的持续维持治疗，对于在此时间段内无反应的患者，应仔细考虑继续治疗。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他演示中使用。
溃疡性结肠炎
对于中度至重度溃疡性结肠炎的成年患者，建议的Idacio诱导剂量方案在第0周为160mg（一天注射四次40mg，或者连续两天每天两次注射40mg），第二周为80mg （一天注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Idacio 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Idacio或每两周增加80 mg的剂量。
现有数据表明临床反应通常在治疗后2-8周内即可达到。在此时间段内无反应的患者不应继续进行Idacio治疗。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他演示中使用。
葡萄膜炎
成年葡萄膜炎患者的Idacio推荐剂量为初始剂量80mg，然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予40 mg。单独使用阿达木单抗开始治疗的经验有限。可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联用艾达西奥治疗。在开始使用Idacio治疗后两周，可根据临床实践将皮质类固醇逐渐减量。
建议每年对持续长期治疗的益处和风险进行评估。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他使用。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
不要冻结。
将预填充的注射器或预填充的笔放在其外部纸箱中，以避光。
预填充的注射器或预填充的笔可以在最高25°C的温度下保存长达14天。预装注射器或预装笔必须避光，如果在14天之内不使用，则将其丢弃。
容器的性质和内容
阿达木单抗40毫克预装注射器中注射溶液
在带有29G薄壁，½英寸针头，无乳胶针头帽，柱塞塞（合成橡胶），伸出的手指凸缘和无源针头护罩的预填充注射器（I型玻璃）中加入0.8mL溶液。
包装大小：2个预装注射器，带2个酒精垫。
阿达木单抗40毫克预填充笔中注射溶液
预装PhysiojectTM笔中的0.8mL溶液，其中包含预装注射器（I型玻璃）29G薄壁，1/2英寸针头，无乳胶针头和柱塞塞（合成橡胶）。笔是一次性使用的，手持式，机械注射装置。
包装大小为2支预填充笔和2个酒精垫。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11307/smpc
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Idacio Injektionslösung 40mg/0.8ml Durchstechflasche CHF 1000.9
Was ist Idacio und wann wird es angewendet?
Bei Idacio handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren, bei Kindern mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis ab dem Alter von 6 Jahren den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischer Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn oder Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird Ihrem Kind Idacio verabreicht, um dessen polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln.
Bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die jünger als 4 Jahre sind, wurde der Wirkstoff von Idacio, Adalimumab, nicht untersucht.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Ihr Kind an Morbus Crohn leidet, hat der Arzt oder die Ärztin Ihrem Kind bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Ihr Kind ungenügend angesprochen hat.
Bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Adalimumab, der Wirkstoff von Idacio, nicht untersucht.
Idacio darf bei Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Ihr Kind an schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leidet und auf andere Therapien nicht anspricht oder diese für Ihr Kind nicht geeignet sind, wird ihm zur Behandlung Idacio verschrieben.
Bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Adalimumab, der Wirkstoff von Idacio, nicht untersucht.
Idacio darf bei Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Idacio nicht angewendet werden?
Idacio darf nicht angewendet werden,
wenn Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Idacio enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) ist.
wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion leidet, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
wenn Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungs-störungen hat. Der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob es Idacio erhalten sollte.
wenn Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leidet. Es ist wichtig, den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatte oder immer noch daran leidet (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?»).
Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?
Bei einer Behandlung mit Idacio kann Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
Wenn Ihr Kind an einer Infektion leidet, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion, ziehen Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Ihr Kind mit der Idacio-Behandlung beginnt. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Gebiete bereist oder sich länger in Gebieten aufhält, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
Da bei Patienten, die mit Adalimumab, dem Wirkstoff von Idacio behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt oder die Ärztin Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit Idacio auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt war oder wenn es mit jemandem in engen Kontakt gekommen ist, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Idacio entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat. Wichtig ist auch, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Ihr Kind eventuell einnimmt. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) ist, wenn Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist. Idacio kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
Informieren Sie bitte den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über die Behandlung Ihres Kindes mit Idacio.
Wenn Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose hat, wird der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob es Idacio erhalten sollte.
Wenn bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollte die Injektion von Idacio abgebrochen werden und Sie sollten sich umgehend mit dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
Während einer Behandlung mit Idacio sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie den Arzt oder die Ärztin, bevor Sie Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Es wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Idacio, alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Idacio während einer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin des Säuglings und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Idacio während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt.
Wenn Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leidet und mit Idacio behandelt wird, sollte sein Herzleiden vom Arzt oder von der Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, den Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatte oder immer noch daran leidet. Kontaktieren Sie unverzüglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob es Idacio erhalten sollte.
Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
Bei Patienten, die Idacio oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten bei Kindern und erwachsenen Patienten berichtet. Erwachsene Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Ihr Kind Idacio anwendet, kann sich sein Risiko möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Idacio behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnimmt. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Idacio-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Idacio-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
Anwendung anderer Arzneimittel:
Idacio kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
Idacio darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwendet werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind an anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet (bei Externa).
Darf Idacio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn die Patientin schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant, sollte sie mit dem Arzt oder der Ärztin sprechen, da Idacio während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
Die Patientin sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Idacio verhüten.
Wenn Idacio während einer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin des Säuglings und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Idacio während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt.
Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab, der Wirkstoff von Idacio, in die Muttermilch übergehen. Wenn die Patientin stillt oder beabsichtigt zu stillen, sollte sie mit dem Arzt oder der Ärztin sprechen.
Wie verwenden Sie Idacio?
Verwenden Sie Idacio immer genau so, wie der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es verordnet hat. Falls Sie bei irgendeiner Anweisung nicht ganz sicher sind oder wenn Sie Fragen haben, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
Idacio wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung)
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (4-17 Jahre)
Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt von der Körpergrösse und dem Körpergewicht des Kindes ab und wird vom Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes individuell festgelegt.
Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn (6-17 Jahre)
Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit Morbus Crohn hängt vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Erkrankung ab und wird vom Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes individuell festgelegt.
Für Patienten, denen eine Dosis von 40 mg Idacio verschrieben wird, stehen auch ein Fertigpen und eine Fertigspritze mit jeweils 40 mg zur Anwendung zur Verfügung.
Kinder und Jugendliche mit Psoriasis (ab 6 Jahre)
Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab und wird vom Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes individuell festgelegt.
Für Patienten, denen eine Dosis von 40 mg Idacio verschrieben wird, stehen auch ein vorgefüllter Pen und eine Fertigspritze mit jeweils 40 mg zur Anwendung zur Verfügung.
Injektion
Nach einer Schulung durch Fachpersonal können Sie auch selber Ihrem Kind die Injektionslösung verabreichen. Eine detaillierte Anleitung finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit seinem Arzt oder Apotheker bzw. mit seiner Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie mehr Idacio verabreicht haben, als Sie eigentlich sollten:
Wenn Sie Ihrem Kind versehentlich Idacio häufiger gespritzt haben, als es der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes verordnet hat, benachrichtigen Sie den Arzt oder die Ärztin. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. die Durchstechflasche mit, auch wenn diese leer ist.
Wenn Sie eine geringere Menge von Idacio injiziert haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich eine geringere Menge Idacio-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Idacio seltener injiziert haben, als der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes Ihnen gesagt hat, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin informieren, dass das Kind weniger verabreicht bekommen hat. Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche mit, selbst wenn diese leer ist.
Falls Sie vergessen haben, Idacio zu verabreichen:
Falls Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Idacio injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
Welche Nebenwirkungen kann Idacio haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Idacio auftreten:
Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Husten
Kribbeln
Taubheit
Doppeltsehen
Schwäche in Armen oder Beinen
Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab, dem Wirkstoff von Idacio beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten <1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sehr häufig
Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
Bei Kindern: Infektionen.
Häufig
Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag- und -entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
Gelegentlich
Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber. Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
Selten
Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautauschlag.
Einzelfälle
Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter die Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Der Inhalt einer Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Restlösungen sind zu verwerfen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. der Apotheker oder die Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Idacio enthalten?
Wirkstoffe
Bei Idacio handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 40 mg des Wirkstoffes Adalimumab enthält, der in 0,8 ml gelöst ist.
Hilfsstoffe
Weitere Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
67311 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Idacio? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 sterile Injektionsspritze, 1 sterile Nadel, 1 Durchstechflaschenadapter und 2 Alkoholtupfer.
Zulassungsinhaberin
Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.