新药Yusimry（adalimumab-aqvh，阿达木单抗）上市，是美国FDA批准的第七款阿达木单抗生物类似药，用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。 
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Yusimry（adalimumab-aqvh，阿达木单抗）上市，该药是艾伯维旗舰产品Humira（adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药。用于Humira所有已批准的适应症，包括：斑块型银屑病、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。
批准日期：2021年12月20日 公司：Coherus BioSciences
YUSIMRY（阿达木单抗[adalimumab-aqvh]）注射液，用于皮下注射
最初的美国批准：2021
YUSIMRY(adalimumab-aqvh)是HUMIRA(adalimumab)的生物仿制药 *
警告：严重感染和恶性肿瘤 有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
严重感染：
• 导致住院死亡的严重感染风险增加，包括肺结核(TB)、细菌性败血症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）以及其他机会性病原体引起的感染。
• 如果患者在治疗期间出现严重感染或败血症，则终止YUSIMRY。
• 进行潜伏结核检测；如果阳性，在开始YUSIMRY之前开始治疗结核病。
• 在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使最初的潜伏性结核病检测结果为阴性。
恶性肿瘤：
• 曾在接受TNF治疗的儿童和青少年患者中报告了淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的阻滞剂包括阿达木单抗产品。
• 肝脾T细胞淋巴瘤(HSTCL)是一种罕见的T细胞淋巴瘤，上市后病例曾发生在青少年和年轻成人炎症性肠病中，这些患者使用TNF阻滞剂（包括阿达木单抗产品）进行治疗。
作用机制
阿达木单抗产品与TNF-α特异性结合并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。阿达木单抗产品还可以在补体存在的情况下在体外裂解表面表达TNF的细胞。阿达木单抗产品不结合或灭活淋巴毒素（TNF-β）。
TNF是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。在RA、JIA、PsA和A患者的滑液中发现TNF浓度升高，并且在作为这些疾病标志的病理性炎症和关节破坏中发挥重要作用。在银屑病斑块中也发现了TNF浓度的增加。在Ps中，用YUSIMRY治疗可能会减少表皮厚度和炎症细胞的浸润。这些药效学活性与达木单抗产品发挥其临床作用的机制之间的关系尚不清楚。
阿达木单抗产品还调节由TNF诱导或调节的生物反应，包括引起白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1、VCAM-1和ICAM-1，IC50为1-2X10-10M）浓度的变化）。
适应症和用法
YUSIMRY是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂，适用于：
• 类风湿性关节炎(RA)：减轻中度至重度活动性RA成年患者的体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，并改善身体机能。
• 幼年特发性关节炎(JIA)：减轻中度至重度活动性多关节JIA的体征和症状2岁及以上的患者。
• 银屑病关节炎(PsA)：减轻体征和症状，抑制结构损伤的进展，并改善成年活动性PsA患者的身体功能。
• 强直性脊柱炎(AS)：减轻活动性AS 成年患者的体征和症状。
• 克罗恩病(CD)：治疗成人和6岁及以上儿童的中度至重度活动性克罗恩病。
• 溃疡性结肠炎(UC)：治疗成人患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
使用限制：尚未确定对TNF阻滞剂失去反应或不耐受的患者的有效性。
• 斑块状银屑病(Ps)：治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度慢性斑块状银屑病成年患者，以及当其他全身治疗在医学上不太合适时。
剂量和给药
• 通过皮下注射给药。
类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎：
成人：每隔一周40毫克。
• 一些未使用甲氨蝶呤的RA患者可能会受益于将剂量增加到每周40毫克或每隔一周增加80毫克。
2岁及以上儿童体重               推荐用量
30公斤（66磅）及以上            每隔一周40毫克
克罗恩病：
成人：第 1天160毫克（一天服用或分两天服用）；第15天80毫克；从第29天开始，每隔一周服用40毫克。
6岁及以上的儿科患者：
儿科                            推荐用量
重量                   第1天和第15天  从第29天开始
40公斤（88  第1天：160毫克（单剂量或  每隔一周40毫克
磅）及以上  连续两天分次服用）    
            第15天：80毫克
溃疡性结肠炎：
• 成人：第1天160毫克（一天给药或分连续两天服用），第15天80毫克，从第29天开始每隔一周服用40毫克。在八周（第57天）前没有临床缓解证据的患者中终止。
斑块状银屑病：
• 成人：初始剂量为80毫克，然后在初始剂量后一周开始每隔一周服用40毫克。
剂型和规格
注射剂：40mg/0.8mL单剂量预装玻璃注射器。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
• 严重感染：在活动性感染期间不要开始YUSIMRY。如果感染发生，仔细监测，如果感染变得严重，则停止YUSIMRY。
• 侵袭性真菌感染：对于在YUSIMRY上出现全身性疾病的患者，考虑对居住或旅行到真菌病流行地区的患者进行经验性抗真菌治疗。
• 恶性肿瘤：阿达木单抗治疗患者的恶性肿瘤发生率高于对照组。
• 可能发生过敏反应或严重的超敏反应。
• 乙型肝炎病毒再激活：在治疗期间和治疗后数月监测HBV携带者，如果出现再激活，停止YUSIMRY并开始抗病毒治疗。
• 脱髓鞘疾病：可能会恶化或新发。
• 血细胞减少、全血细胞减少：建议患者如果出现症状立即就医，并考虑停止YUSIMRY。
• 心力衰竭：可能会出现崇拜或新发病。
• 狼疮样综合征：如果出现综合征，请停止YUSIMRY。
不良反应
最常见的不良反应(>10%)是：感染（例如上呼吸道、鼻窦炎）、注射部位反应、头痛和皮疹。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-483-3692联系CoherusBioSciences 或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
• 阿巴西普：严重感染的风险增加。
• Anakinra：严重感染的风险增加。
• 活疫苗：避免与YUSIMRY一起使用。
包装供应/储存和处理
YUSIMRY(adalimumab-aqvh)以不含防腐剂、无菌、透明至微乳白色、无色至微黄色的溶液形式提供，用于皮下给药。以下打包配置可用：
• 预装注射器纸盒-40毫克/0.8毫升
YUSIMRY以包含两个剂量托盘的纸箱形式提供。每个剂量托盘包含一个单剂量1mL预装玻璃注射器，带有固定的 ½ 英寸针头，提供40mg/0.8mL的YUSIMRY。针套不是由天然橡胶乳胶制成。NDC编号是70114-210-02。
储存和稳定性
不要超过容器上的失效日期使用。YUSIMRY必须在36°F到46°F（2°C到8°C）下冷藏。不要冷冻。即使已经解冻，也不要在冷冻时使用。
存放在原始纸箱中，直到给药时避光。
如果需要，例如在旅行时，YUSIMRY可在室温下储存，最高温度为77°F（25°C），最多可存放14天，并避光。如果在14天内未使用YUSIMRY应丢弃。在纸箱和剂量包装上提供的空间中记录首次从冰箱中取出YUSIMRY的日期。
* 生物仿制药是指生物制品的批准基于数据证明它与FDA批准的生物制品高度相似，称为参考产品，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。YUSIMRY的生物相似性已在其全文中描述的使用条件（例如，适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径中得到证实。处方信息。
请参阅随附的Yusimry完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761216s000lbl.pdf