部份中文依克珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：ixekizumab
商品名：Taltz injection
中文名：依克珠单抗预装注射器
生产商：礼来公司
药品简介
2016年4月29日：欧盟批准新型抗炎药Taltz(ixekizumab，中文译名：依克珠单抗)注射剂，用于治疗中度或重度斑块性银屑病成人患者。
Taltz是一种靶向促炎性细胞因子IL-17A的单克隆抗体药物，IL-17A被认为在多种自身免疫性疾病的炎性反应中发挥关键作用。在美国和欧盟，Taltz分别于2016年3月和4月获批上市，用于适合系统治疗（systemic therapy，即全身疗治）或光疗（phototherapy）的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。
此次批准，使Taltz成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx（secukinumab）之后，全球获批上市的第二款IL-17A单抗药物。
作用机理
伊克珠单抗是一种IgG4单克隆抗体，可与白介素17A（IL-17A和IL-17A/F）高亲和力（<3 pM）结合并具有特异性。IL-17A的升高浓度通过促进角质形成细胞的增殖和活化而参与牛皮癣的发病机理，并通过驱动炎症导致糜烂性骨损伤和病理性新的骨骼形成而参与了银屑病关节炎和轴突性脊柱关节炎的发病机理。依克珠单抗中和IL-17A会抑制这些作用。伊克珠单抗不结合配体IL-17B，IL-17C，IL-17D，IL-17E或IL-17F。
体外结合测定法证实依克珠单抗不结合人Fcγ受体I，IIa和IIIa或不与组分C1q结合。
适应症
斑块状银屑病
Taltz适用于治疗全身性候选成年人的中度至重度斑块状牛皮癣。
小儿斑块状牛皮癣
Taltz适用于治疗6岁以上，体重至少25kg的儿童和适合全身治疗的青少年中度至重度斑块状牛皮癣。
银屑病关节炎
Taltz单独或与甲氨蝶呤联用，可用于治疗对一种或多种疾病改变性抗风湿药（DMARD）疗法反应不佳或不耐受的成年银屑病关节炎。
轴突性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（放射线轴性脊柱关节炎）
Taltz适用于治疗对传统疗法反应不佳的活动性强直性脊柱炎的成年患者。
非放射线轴性脊柱关节炎
Taltz适用于治疗具有客观炎症征象的活动性非放射线轴性脊柱关节炎的成年患者，如C反应蛋白升高（CRP）和/或磁共振成像（MRI）对非甾体类抗炎药反应不足药物（NSAID）。
用法与用量
成人斑块状牛皮癣
建议剂量是在第0周通过皮下注射（两次80mg注射）160mg，然后在第2、4、6、8、10和12周注射80mg（一次注射），然后维持剂量80mg（1次）每4周一次（Q4W）。
小儿斑块状牛皮癣（6岁及以上）
6岁以下儿童没有疗效和安全性数据。现有数据不支持体重在25公斤以下的疾病。
儿童皮下注射的推荐剂量基于以下体重类别：
儿童体重     推荐起始剂量（第0周）   此后每4周（Q4W）推荐剂量
大于50公斤 160毫克（两次80毫克注射）     80毫克
25至50公斤        80毫克                 40毫克
预装注射器
对于处方为80mg的儿童，可以直接从预装的注射器中使用Taltz。
有关制备40mg Taltz的说明。少于80毫克的剂量必须由医疗保健专业人员准备。
不建议将Taltz用于体重低于25公斤的儿童。小儿体重必须记录，并在给药前定期检查。
预装笔
Ixekizumab剂量为40mg，必须由合格的医疗保健专业人员使用市售Taltz 80mg/1ml预装注射器准备和给药。
仅在需要80毫克剂量且不需要剂量准备的儿童中使用Taltz 80毫克预填充笔。
不建议将Taltz用于体重低于25公斤的儿童。小儿体重必须记录，并在给药前定期检查。
银屑病关节炎
推荐剂量是在第0周通过皮下注射（两次80mg注射）160mg，然后每4周一次80mg（一次注射）。对于伴有中度至重度斑块状牛皮癣的银屑病关节炎患者，推荐的给药方案与斑块状牛皮癣相同。
轴突性脊柱关节炎（放射线和非放射线）
推荐剂量为第0周皮下注射160mg（两次80mg注射），然后每4周注射80mg。
对于所有适应症（成人和儿童斑块状牛皮癣，银屑病关节炎，轴突性脊柱关节炎），应考虑在治疗16至20周后仍无反应的患者中止治疗。一些最初具有部分反应的患者随后可能会通过继续治疗超过20周而得到改善。
特殊人群
老年人（≥65岁）
无需调整剂量。
年龄≥75岁的受试者的信息有限。
肾或肝功能不全
在这些患者人群中尚未研究过Taltz。无法提出剂量建议。
小儿
小儿斑块状牛皮癣（体重低于25公斤且年龄在6岁以下）
在体重25公斤以下，6岁以下的儿童中，没有使用Taltz来治疗中度至重度斑块状牛皮癣。
小儿银屑病关节炎
尚未确定Taltz在2至18岁以下的儿童和青少年中治疗银屑病关节炎（青少年特发性关节炎的一种）的安全性和有效性。无可用数据。
在2岁以下的儿童中，没有将Taltz用于银屑病关节炎的适应症。
给药方法
皮下使用。
Taltz用于皮下注射。注射部位可以交替。如果可能，应避免出现牛皮癣的皮肤区域作为注射部位。请勿摇动溶液/注射器/笔。
经过皮下注射技术的适当培训后，如果医疗保健专业人员认为合适，患者可以自行注射Taltz。但是，医师应确保对患者进行适当的随访。包装手册和用户手册中提供了全面的管理说明。
有关给药前制备药物的说明。
预装注射器
少于80mg的剂量需要剂量准备，只能由医疗保健专业人员进行管理。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂严重过敏。
临床上重要的活动性感染。
保质期
2年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C至8°C）中。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
Taltz可以在不高于30°C的温度下不冷藏保存长达5天。
容器的性质和内容
预装注射器
在I型透明玻璃注射器中加入1毫升溶液。包装大小为1、2或3个预填充注射器。
并非所有包装尺寸都可以销售。
预装笔
在I型透明玻璃注射器中加入1毫升溶液。注射器装在一次性单剂量笔中。一包1支，2支或3支预填充笔。
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7233/smpc
-------------------------------------------------
TALTZ 80mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2jeringa precargada de 1ml.
Precio TALTZ 80 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2jeringas precargadas de 1ml: PVP 2658.95 Euros. (09 de Abril de 2021).
Laboratorio titular: ELI LILLY NEDERLAND B.V..
Laboratorio comercializador: LILLY, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la interleucina. Sustancia final: Ixekizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2020, la dosificación es 80 mg inyectable 1 ml y el contenido son 1 jeringa precargada de 1 ml.
▼ El medicamento 'TALTZ 80 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Formatos de presentación:
TALTZ 80 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1jeringa precargada de 1ml. Comercializado (15 de Junio de 2016). Autorizado.
TALTZ 80 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2jeringas precargadas de 1ml. Comercializado (15 de Junio de 2016). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- IXEKIZUMAB. Principio activo: 80 mg. Composición: 1ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 80 mg. Unidad administración: 1 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
TALTZ 80 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2 jeringas precargadas de 1 ml. PVP 2658.95€
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 15 de Junio de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Noviembre de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 16 de Junio de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15 de Junio de 2016.
2 excipientes:
TALTZ 80 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CITRATO DE SODIO (E-331).
CLORURO DE SODIO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ixekizumab.
Descripción clínica del producto: Ixekizumab 80 mg inyectable 1 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Ixekizumab 80mg inyectable 1ml 1jeringa precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra T.
Datos del medicamento actualizados el: 09 de Abril de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 711213. Número Definitivo: 1151085004.