部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Biosimilar Adalimumab
商品名：Hulio Injektionslösung
中文名：阿达木单抗笔式预充注射剂
生产商：迈兰制药
药品简介
Hulio（FKB-327）由富士协和麒麟生物公司研发，于2018年10月获EMA批准上市，商品名为Hulio。是一种靶向于肿瘤坏死因子α的全人源IgG1型的阿达木单抗的生物类似药，被批准用于治疗类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，牛皮癣，化脓性汗腺炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎，葡萄膜炎，幼年型类风湿性关节炎和斑块状银屑病。
作用机理
阿达木单抗特异性结合TNF，并通过阻断TNF与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。
阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物学反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1）的水平变化，IC5​​0为0.1-0.2 nM。
适应症
类风湿关节炎
Hulio与甲氨蝶呤联合用于：
•当对包括甲氨蝶呤在内的疾病缓解性抗风湿药的反应不足时，对成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗。
•对未经甲氨蝶呤治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎的治疗。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，可以作为单药治疗。
当与甲氨蝶呤联用时，阿达木单抗已被证明可降低通过X射线测量的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节青少年特发性关节炎
对于2岁以上对一种或多种疾病缓解性抗风湿药（DMARDs）反应不足的患者，Hulio与甲氨蝶呤联用可用于治疗活动性多关节性幼年特发性关节炎。如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，则可以作为单药治疗Hulio。尚未对年龄小于2岁的患者进行Adalimumab的研究。
脑炎相关的关节炎
Hulio适用于治疗6岁及以上的活动性与肠炎相关的关节炎，这些患者对常规疗法的反应不足或不能耐受。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（AS）
Hulio适用于治疗对传统疗法反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。
没有AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎
休利奥适用于治疗严重的轴性脊柱关节炎，没有放射线影像学检查的AS，但通过升高的CRP和/或MRI具有客观炎症迹象，对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受的成年人。
银屑病关节炎
当对以前的疾病缓解性抗风湿药治疗的反应不足时，Hulio可以用于成人活动性和进行性银屑病关节炎的治疗。已显示，通过X射线测量，阿达木单抗可降低患有多关节对称亚型疾病的患者的外周关节损伤进展速度，并改善身体机能。
银屑病
休利奥适用于治疗全身性疾病的成年患者中重度慢性斑块状牛皮癣。
小儿斑块状牛皮癣
Hulio适用于治疗4岁以上的儿童和青少年的严重慢性斑块状牛皮癣，这些儿童和青少年对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎（HS）
Hulio适用于治疗12岁以上成人和青少年的活动性中度至重度化脓性汗腺上皮炎（反痤疮），对常规全身HS治疗的反应不足。
克罗恩病
休利奥适用于治疗中度至重度克罗恩氏病的患者，尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了充分充分的疗程，但成人患者仍无反应；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
Hulio适用于对常规治疗（包括主要营养治疗和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足的小儿患者（6岁以上）中度至重度克罗恩氏病的治疗，或不耐受或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
Hulio适用于对常规疗法（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA））的常规治疗反应不佳或不耐受或有医学禁忌症的成年患者中度至重度溃疡性结肠炎的治疗这样的疗法。
葡萄膜炎
Hulio适用于对皮质类固醇反应不充分的成人患者，需要皮质类固醇保留的患者或皮质类固醇治疗不适当的成人患者，用于治疗非感染性中间，后和胰腺炎。
小儿葡萄膜炎
Hulio适用于2岁以下对常规治疗反应不佳或不耐受常规治疗或不适合常规治疗的患者的小儿慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
类风湿关节炎
成人类风湿性关节炎患者的Hulio推荐剂量为40 mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。接受Hulio治疗期间应继续服用甲氨蝶呤。
糖皮质激素，水杨酸盐，非甾体类抗炎药或镇痛药可以在用休利奥治疗期间继续使用。关于与除甲氨蝶呤以外的疾病改良抗风湿药合用。
在单药治疗中，一些每隔一周对Hulio的反应降低40毫克的患者可能会受益于每周增加40毫克阿达木单抗或每两周增加80毫克的剂量。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。
对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
剂量中断
例如在手术前或发生严重感染时，可能需要中断剂量。
现有数据表明，停药70天或更长时间后重新引入阿达木单抗可产生与剂量中断之前相同的临床反应强度和相似的安全性。
强直性脊柱炎，轴突性脊柱关节炎，没有影像学证据的AS和银屑病关节炎
对于无放射学证据的AS强直性脊柱炎，轴向性脊椎关节炎和银屑病关节炎的患者，Hulio的推荐剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
银屑病
对于成人患者，推荐的Hulio剂量为皮下注射80mg的初始剂量，然后在初始剂量一周后开始每隔一周皮下注射40mg。
对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗超过16周。
在超过16周后，每两周对40mg的Hulio反应不足的患者可能会受益于每周40mg或每两周80mg剂量的增加。对于剂量增加后反应不足的患者，应仔细考虑继续每周一次40mg或每隔一周一次80mg的益处和风险（请参阅第5.1节）。如果以每周40毫克或每隔一周80毫克获得足够的应答，则随后可将剂量减少至每隔40毫克。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
化脓性汗腺炎
对于成人化脓性水肿性化脓性汗腺炎（HS）患者，建议的Hulio剂量方案最初为第一天160毫克（一天注射四次40毫克，或连续两天每天注射两次40毫克），然后两次80毫克数周后的第15天（一天注射两次40毫克）。两周后（第29天），继续每周40毫克或每隔一周80毫克的剂量（一天两次注射40毫克）。如有必要，可以在用Hulio治疗期间继续使用抗生素。建议患者在使用Hulio治疗期间应每天在其HS病变部位使用局部消毒剂清洗。
应当仔细考虑在12周内继续治疗的患者，在此期间内没有任何改善。
如果治疗中断，则可以重新使用每周40mg或每两周80mg的Hulio。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
克罗恩病
对于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，建议的Hulio诱导剂量方案在第0周时为80mg，然后在第2周时为40mg。如果需要对治疗进行更快速的反应，则该方案在每周160mg可以使用0（一天四次40 mg注射或连续两天每天两次注射），第2周80 mg（一天两次两次40mg注射），应意识到诱导期间不良事件较高。
诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。或者，如果患者停止了休利奥治疗并且疾病的体征和症状再次出现，则可以重新使用休利奥治疗。自上次给药以来，超过8周后重新给药的经验很少。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Hulio 40 mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Hulio或每两周增加80 mg的剂量。
一些在第4周仍无反应的患者可能会受益于在第12周进行的持续维持治疗，对于在此时间段内无反应的患者，应仔细考虑继续治疗。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
溃疡性结肠炎
对于中至重度溃疡性结肠炎的成年患者，建议的Hulio诱导剂量方案在第0周为160mg（一天注射四次40mg，连续两天每天两次注射40mg），第二周为80mg （一天注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40 mg。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Hulio 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Hulio或每两周增加80mg的剂量。
现有数据表明临床反应通常在治疗后2-8周内即可达到。在这段时间内没有反应的患者不应该继续进行Hulio治疗。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
葡萄膜炎
成人葡萄膜炎患者的Hulio推荐剂量为初始剂量80mg，然后在初始剂量后一周开始每两周给予40mg。单独使用阿达木单抗开始治疗的经验有限。可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联用开始使用Hulio进行治疗。根据开始使用Hulio治疗后两周开始的临床实践，可同时使用皮质类固醇。
建议每年对持续长期治疗的益处和风险进行评估。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
特殊人群
老年
无需调整剂量。
肾和/或肝功能不全
在这些患者人群中尚未研究阿达木单抗。无法提出剂量建议。
小儿
幼年特发性关节炎
从2岁开始的多关节性幼年特发性关节炎
对于2岁以上的多关节性幼年特发性关节炎患者，建议的Hulio剂量基于体重。每两周通过皮下注射给予Hulio。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。不要冻结。将预填充的注射器或预填充的笔放在其外部纸箱中，以防光照。
单个Hulio预填充注射器或预填充笔可以在最高25°C的温度下保存长达14天。预装注射器或预装笔必须避光，如果在14天之内不使用，则将其丢弃。
容器的性质和内容
Hulio 40毫克预装注射器中注射溶液
Hulio 40 mg溶液，用于带有自动针头保护装置的一次性使用的预填充注射器中。该注射器是由带塞子的环烯烃聚合物塑料（氯丁基橡胶）和带针帽（丁基/二烯共混聚合物和聚丙烯）的针头（不锈钢）制成的。
包装尺寸：
•1个预填充注射器（带2个酒精垫）
•2个预填充注射器（带2个酒精垫）
•6个预填充注射器（带6个酒精垫）
Hulio 40毫克预填充笔中的注射溶液
Hulio 40mg溶液，可在装有预填充注射器的一次性预填充笔中注射。笔内的注射器由带塞子的环烯烃聚合物塑料（氯丁基橡胶）和带针帽（丁基/二烯共混聚合物和聚丙烯）的针头（不锈钢）制成。
包装尺寸：
•1支预填充笔（带2个酒精垫）
•2支预填充笔（带2个酒精垫）
•6支预填充笔（带6个酒精垫）
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9617/smpc
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Hulio 40 mg Injektionslösung i einer Fertigspritze
Mylan Healthcare GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Adalimumab                          40mg
Methionin                           Hilfstoff
Natrium L-hydrogenglutamat 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80                       Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert             Hilfstoff
Sorbitol 38,2mg                     Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  1mmol Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion                mg Hilfstoff
Produktinformation zu Hulio 40 mg Injektionslösung i einer Fertigspritze ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt.
Adalimumab ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
rheumatoide Arthritis,
polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
Enthesitis-assoziierte Arthritis,
ankylosierende Spondylitis,
axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist,
Psoriasis-Arthritis,
Psoriasis,
Hidradenitis suppurativa (Acne inversa),
Morbus Crohn,
Colitis ulcerosa und
nicht-infektiöse Uveitis.
Der Wirkstoff, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktoralpha (TNFalpha). Dieses wird bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet. Durch die Bindung an TNFalpha blockiert Adalimumab dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Rheumatoide Arthritis
Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Adalimumab wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie dieses Präparat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Adalimumab kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Das Arzneimittel kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Das Arzneimittel wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Adalimumab auch alleine angewendet werden.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis
Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Gelenkerkrankungen, die in der Regel erstmals in der Kindheit auftreten.
Adalimumab wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten die Patienten Adalimumab, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
Adalimumabwird zur Behandlung dieser Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen
bedeckt sind. Plaque Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.
Adalimumab wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Das Arzneimittel wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut und Behandlung mit Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Psoriasis-Arthritis
Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
Adalimumab wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Es kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen
Hidradenitis suppurativa ist eine langfristige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.
Adalimumab wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Es kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Adalimumab.
Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.
Adalimumab wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Adalimumab, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.
Adalimumab wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Adalimumab, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Das Präparat wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Adalimumab wird angewendet, zur Behandlung von
Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Kontraindikation
Adalimumab darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten.
Dosierung von Hulio 40 mg Injektionslösung i einer Fertigspritze
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Adalimumab wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Es ist nur als 40 mg-Fertigspritze und/oder 40 mg Fertigpen erhältlich. Es ist also nicht möglich bei Kindern anzuwenden, die weniger als eine volle 40 mg Dosis benötigen. Wenn eine abweichende Dosis erforderlich ist, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel verwendet werden.
Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis,ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Während Sie das Präparat bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann es auch alleine angewendet werden.
Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Kinder, Jugendliche und Erwachsene ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Die empfohlene Dosierung beträgt 40 mg jede zweite Woche.
Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Kinder, Jugendliche und Erwachsene ab einem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Die empfohlene Dosierung beträgt 40 mg jede zweite Woche.
Erwachsene mit Psoriasis
Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasispatienten ist eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten das Präparat so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Die empfohlene Anfangsdosis von beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.
Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zweiInjektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosierung von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.
Erwachsene mit Morbus Crohn
Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg (als zweite Injektionen à 40 mg an einem Tag), zwei Wochen später 40 mg und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder zweiten Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg
Der Fertigpen sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit Morbus Crohn angewendet werden, die weniger als 40 kg wiegen, da es nicht möglich ist, Dosen von unter 40 mg zu verabreichen.
Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg Adalimumab, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg alle zwei Wochen. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Erwachsene mit Colitis ulcerosa
Die übliche Dosis beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis
Die übliche Dosierung für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg (als zweite Injektionen à 40 mg an einem Tag) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten Adalimumab so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung weiter genommen werden.
Das Arzneimittel kann auch alleine angewendet werden.
Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab einem Alter von 2 Jahre
Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht unter 30 kg
Die übliche Dosierung von Adalimumab beträgt 20 mg alle zwei Wochen gemeinsam mit Methotrexat. Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Die übliche Dosierung beträgt 40 mg alle zwei Wochen gemeinsam mit Methotrexat. Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie das Präparat versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Wenn Sie die Injektion vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Die Entscheidung, die Anwendung abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adalimumab anwenden.
Allergische Reaktion
Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Adalimumab nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Infektionen
Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Während der Behandlung können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung). Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Behandlung empfehlen.
Tuberkulose (TB)
Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Reisen/wiederkehrende Infektionen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Hepatitis-B-Virus
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einer Reaktivierung einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Personen über 65 Jahre
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie dieses Präparat nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Adalimumab behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.
Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe
Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Adalimumab. Ihr Arzt kann eine kurzzeitiges Absetzen der Behandlung empfehlen.
Demyelinisierende Erkrankungen
Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Adalimumab erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Impfungen
Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen krankheitserregender Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, dass sie nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Adalimumab alle anstehenden Impfungen erhalten. Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Herzschwäche
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Adalimumab behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe
Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
Krebs
Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNFalpha-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen). Wenn Sie Adalimumab anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei einigen Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Adalimumab einnehmen.
Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFalpha-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFa-Hemmer für Sie geeignet ist.
In seltenen Fällen kann die Behandlung ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie Adalimumab nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Wenden Sie Adalimumab nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
Wenden Sie Adalimumab nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
Wenn eine andere Dosis als 40 mg empfohlen ist, darf der 40 mg Fertigpen nicht verwendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Adalimumab kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat
Schwangerschaft
Die Wirkungen von Adalimumab bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die Anwendung dieses Wirkstoffs bei Schwangeren nicht empfohlen.
Wenn Sie während einer Schwangerschaft dieses Präparat erhalten haben, kann Ihr Baby ein höheres Risiko haben, an einer Infektion zu erkranken. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten Ihres Kindes und anderen medizinischen Fachkräften vor einer Impfung des Kindes mitteilen, dass Sie während der Schwangerschaft Adalimumab angewendet haben.
Fertilität
Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Injektion müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt um Rat zu fragen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe sollten Sie nicht stillen.
Einnahme Art und Weise
Adalimumab wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Eine genaue Anleitung zur Injektion finden Sie in der Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Hulio 40 mg Injektionslösung i einer Fertigspritze
Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Adalimumab kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Sie dürfen das Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
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