部份中文苏金单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Secukinumab
商品名：Cosentyx
中文名：苏金单抗笔式预充注射剂
生产商：诺华制药
药品简介
近日,欧洲委员会（EC）已批准Cosentyx（secukinumab）用于治疗强直性脊柱炎（AS）和银屑病性关节炎（PsA）。对于强直性脊柱炎而言，这是自抗肿瘤坏死因子（抗TNF）出现之后16年来首个获批的新药。
Cosentyx是首个被欧洲批准用于治疗AS和PsA的白细胞介素-17A（IL-17A）抑制剂新药。此前EC还批准Cosentyx用于中至重度斑块型银屑病患者的一线治疗。
作用机理
Secukinumab是一种完全人IgG1/κ单克隆抗体，可选择性结合并中和促炎细胞因子白介素17A（IL-17A）。Secukinumab通过靶向IL-17A并抑制其与IL-17受体的相互作用而起作用，IL-17受体在包括角质形成细胞在内的各种细胞类型中表达。结果，苏金单抗抑制促炎性细胞因子，趋化因子和组织损伤介质的释放，并减少IL-17A介导的对自身免疫和炎症性疾病的贡献。苏金单抗的临床相关水平可到达皮肤并减少局部炎症标记。作为直接结果，苏金单抗可以减少斑块状牛皮癣病变中出现的红斑，硬结和脱屑。
IL-17A是天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。IL-17A在斑块状牛皮癣，银屑病关节炎和轴性脊柱关节炎（强直性脊柱炎和非放射线性轴颈脊柱炎）的发病机理中起关键作用，与斑块状牛皮癣患者和非斑块状牛皮癣患者的皮肤相比，其在病灶皮肤中上调银屑病关节炎患者的滑膜组织。在强直性脊柱炎患者的小关节软骨下骨髓中，产生IL-17的细胞的频率也明显更高。在非放射线轴性脊椎关节炎患者中也发现产生IL-17A的淋巴细胞数量增加。已证明抑制IL-17A可有效治疗强直性脊柱炎，从而确立了该细胞因子在轴突性脊柱炎中的关键作用。
适应症
成人斑块状牛皮癣
Cosentyx适用于治疗全身性候选成年人的中度至重度斑块状牛皮癣。
小儿斑块状牛皮癣
Cosentyx适用于治疗年龄为6岁以上的儿童和青少年的中度至重度斑块状牛皮癣，这些患者可以进行全身治疗。
银屑病关节炎
当对以前的缓解疾病的抗风湿药（DMARD）治疗的反应不足时，Cosentyx单独或与甲氨蝶呤（MTX）结合可用于治疗活动性银屑病关节炎。
轴突性脊柱关节炎（axSpA）
强直性脊柱炎（AS，影像学上的轴向脊椎关节炎）
Cosentyx适用于治疗对传统疗法反应不佳的成人活动性强直性脊柱炎。
非放射线轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）
Cosentyx适用于治疗活动性非放射线轴性脊柱关节炎，具有客观的炎症迹象，如C反应蛋白升高（CRP）和/或磁共振成像（MRI）证据表明，成人对非甾体类抗炎药反应不足药物（NSAID）。
用法与用量
成人斑块状牛皮癣
推荐剂量为300mg苏金单抗，通过皮下注射在第0、1、2、3和4周进行初始给药，然后每月进行维持给药。每300毫克剂量为两次皮下注射150毫克。
小儿斑块状牛皮癣（青少年和6岁以上的儿童）
推荐剂量基于体重（表1），并通过皮下注射在第0、1、2、3和4周进行初次给药，然后每月进行维持给药。每次75毫克的剂量是一次75毫克的皮下注射。每150毫克剂量为150毫克皮下注射一次。每300毫克剂量为两次皮下注射150毫克
小儿斑块状牛皮癣的推荐剂量
给药时体重   推荐剂量
<25公斤       75毫克
25至<50公斤   75毫克
≥50公斤
某些患者可能从更高剂量中获得更多益处。
未指示将150 mg预装注射器/笔中的注射溶液用于体重<50 kg的小儿患者。150mg注射溶液用粉末适合对该人群给药。
银屑病关节炎
对于伴有中度至重度斑块状牛皮癣或抗TNFα反应不足（IR）的患者，推荐剂量为300 mg，皮下注射，第0、1、2、3和4周开始用药，然后每月维持用药。每300毫克剂量为两次皮下注射150毫克。
对于其他患者，推荐剂量为150毫克，皮下注射，在第0、1、2、3和4周进行初始给药，然后每月进行维持给药。根据临床反应，剂量可以增加到300mg。
轴突性脊柱关节炎（axSpA）
强直性脊柱炎（AS，影像学上的轴向脊椎关节炎）
推荐剂量为150毫克，皮下注射，在第0、1、2、3和4周进行初始给药，然后每月进行维持给药。根据临床反应，剂量可以增加到300mg。每300毫克剂量为两次皮下注射150毫克。
非放射线轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）
推荐剂量为150毫克，皮下注射，在第0、1、2、3和4周进行初始给药，然后每月进行维持给药。
对于所有上述适应症，可用数据表明通常在治疗后16周内即可达到临床反应。对于在治疗16周后仍无反应的患者，应考虑中止治疗。一些最初具有部分反应的患者随后可通过继续治疗超过16周而有所改善。
特殊人群
老年患者（65岁及以上）
无需调整剂量。
肾功能不全/肝功能不全
尚未在这些患者人群中研究Cosentyx。无法提出剂量建议。
小儿
尚未确定Cosentyx对6岁以下斑块状牛皮癣患儿的安全性和疗效。
Cosentyx对儿童贝洛的安全性和有效性
给药方法
Cosentyx将通过皮下注射给药。 如有可能，应避免出现牛皮癣的皮肤区域作为注射部位。请勿摇动溶液/注射器/笔。
接受皮下注射技术的适当培训后，患者可以自行注射Cosentyx，或者如果医生认为合适的话可以由护理人员注射。但是，医师应确保对患者进行适当的随访。应指导患者或护理人员按照包装手册中提供的说明注射全部量的Cosentyx。包装手册中提供了完整的给药说明。
保质期
18个月
如有必要，Cosentyx可以在不超过30°C的室温下未经冷藏最多保存4天。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。不要冻结。
将注射器存放在原始包装中，以避光。
将笔存放在原始包装中以避光。
容器的性质和内容
Cosentyx 150mg预装注射器中注射溶液
Cosentyx装在预填充的1 ml玻璃注射器中，该注射器带有硅酮涂层的溴化丁基橡胶柱塞塞，已放样的27G x½“针头和苯乙烯丁二烯橡胶的刚性针头护罩，组装在聚碳酸酯的被动安全装置中。
Cosentyx可提供包含1个或2个预填充注射器的单位包装以及包含6个（3包2个）预填充注射器的多包装形式。
Cosentyx 150毫克预填充笔中的注射溶液
Cosentyx采用一次性使用的预填充注射器提供，该注射器组装成带有透明窗口和标签的三角形笔。笔内的预填充注射器是一个1毫升玻璃注射器，带有硅胶涂层的溴化丁基橡胶柱塞塞，放样的27G x½“针头和丁苯橡胶的刚性针头护套。
Cosentyx可提供包含1支或2支预填充笔的单位包装和包含6支（3包2支）预填充笔的多包装形式。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3669/smpc
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COSENTYX 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2plumas precargadas 1ml.
Precio COSENTYX 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2plumas precargadas 1 ml: PVP 1446.98 Euros.(30 de Octubre de 2020).
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la interleucina. Sustancia final: Secukinumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/11/2019, la dosificación es 150 mg y el contenido son 2 plumas precargadas 1 ml.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- SECUKINUMAB. Principio activo: 150mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 150 mg. Unidad administración: 1 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
COSENTYX 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada. PVP 952.57
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 23 de Febrero de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Octubre de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 23 de Febrero de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23 de Febrero de 2015.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: secukinumab.
Descripción clínica del producto: Secukinumab 150 mg inyectable 1 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Secukinumab 150 mg inyectable 1 ml 2 plumas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la C.
Datos del medicamento actualizados el: 30 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 705433. Número Definitivo: 114980005.