近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Taltz（ixekizumab，80mg/mL注射剂）一个新的适应症，用于治疗存在客观炎症迹象的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者。
此次批准，使Taltz成为第一个获FDA批准治疗nr-axSpA的IL-17A拮抗剂。现在，Taltz被批准治疗整个axSpA谱系的患者，包括强直性脊柱炎（AS，又名放射学axSpA）和nr-axSpA。
Taltz是一种单克隆抗体，通过皮下注射给药，可选择性地结合细胞因子白介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用，不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Taltz可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
批准日期：2020年06月02日 公司：礼来公司
TALTZ（依克珠单抗[ixekizumab]）注射剂，用于皮下使用
美国初次批准：2016年
最近的重大变化
适应症和用法：
斑块状牛皮癣：03/2020
强直性脊柱炎：08/2019
非放射线型轴突性脊柱关节炎：05/2020
剂量和给药：
小儿斑块状牛皮癣：03/2020
强直性脊柱炎：08/2019
非放射线型轴突性脊柱关节炎：05/2020
重要管理说明：03/2020
警告和注意事项：
感染：05/2020
炎症性肠病：03/2020
作用机理
伊克珠单抗是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与白介素17A（IL-17A）细胞因子选择性结合，并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。伊克珠单抗抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症和用途
TALTZ®是一种人源化的白介素17A拮抗剂，可用于治疗：
年龄在6岁或以上且患有中度至重度斑块状牛皮癣的患者，可以进行全身治疗或光疗。
成人活动性银屑病关节炎。
成人患有强直性脊柱炎。
患有活动性非放射线轴性脊柱关节炎的成人，有客观的炎症迹象。
剂量和给药
通过皮下注射给药。
成人斑块状牛皮癣。
建议剂量为第0周160毫克（两次注射80毫克），然后在第2、4、6、8、10和12周服用80毫克，然后每4周服用80毫克。
小儿斑块状牛皮癣。
对于体重超过50公斤的患者，推荐剂量为第0周160毫克（两次注射80毫克），然后每4周注射80毫克。
对于体重25至50公斤的患者，推荐剂量为第0周的80毫克，然后每4周40毫克。
对于体重不足25千克的患者，建议剂量在第0周为40mg，然后每4周20mg。
银屑病关节炎。
推荐剂量是在第0周皮下注射160mg（两次80mg注射），然后每4周注射80mg。
对于合并中度至重度斑块状牛皮癣的银屑病关节炎患者，应使用成人斑块状牛皮癣的给药方案。
TALTZ可以单独给药或与常规DMARD（例如甲氨蝶呤）联合给药。
强直性脊柱炎。
推荐剂量是在第0周通过皮下注射（两次80 mg注射）160mg，然后每4周注射80mg。
非放射线型轴突性脊柱关节炎。
推荐剂量为每4周皮下注射80mg。
剂量形式和强度
自动注射器
注射剂：在单剂量预填充自动注射器中的80mg/mL溶液。
预装注射器
注射：在单剂量预装注射器中的80mg/mL溶液。
禁忌症
对ixekizumab或对任何赋形剂的严重超敏反应。
警告和注意事项
感染：发生了严重的感染。如果发生临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状，请指导患者寻求医疗意见。如果发生严重感染，请停止TALTZ直至感染消失。
结核病（TB）：在开始治疗之前评估结核病。
超敏反应：如果发生严重的过敏反应，请立即中断TALTZ并开始适当的治疗。
炎症性肠病：克罗恩病和溃疡性结肠炎，包括病情加重，在临床试验期间发生。向患有炎症性肠病（IBD）的患者开处方TALTZ时，应密切监视。如果IBD发生，停止TALTZ并开始适当的医疗管理。
不良反应
与TALTZ治疗相关的最常见的不良反应（≥1％）是注射部位反应，上呼吸道感染，恶心和体癣感染。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
TALTZ注射液是无菌，无防腐剂，澄清，无色至微黄色的溶液，可在单剂量预填充自动注射器或单剂量预填充注射器中使用，以递送80mg依克珠单抗。
TALTZ提供为：
              包装尺寸      NDC
自动注射器 
80毫克单剂量   1箱       0002-1445-11
80毫克单剂量   2箱       0002-1445-27
80毫克单剂量   3箱       0002-1445-09
预装注射器
80毫克单剂量   1箱       0002-7724-11
储存和处理
TALTZ是无菌且不含防腐剂的。 丢弃所有未使用的部分。
使用前必须保护TALTZ避光。
冷藏存储在2°C至8°C（36°F至46°F）下。
如果需要，患者/护理人员可以将TALTZ在室温高达30°C（86°F）的原始纸箱中保存长达5天，以防光照。 将TALTZ室温保存后，请勿在5天之内返回冰箱并丢弃（如果未使用的话）。
在纸箱上提供的空间中记录第一次从冰箱中取出TALTZ的日期。
对于2或3个自动进样器包装，一次取下一个自动进样器，将其余的自动进样器留在冰箱的原始纸箱中。 确保未冷藏的TALTZ避光。
不要冻结。 如果已冻结，请不要使用TALTZ。
不要摇晃。
使用后将TALTZ单剂量自动注射器或注射器放在防刺穿的容器中。
不是用天然橡胶乳胶制成的。
完整说明资料附件；
https://uspl.lilly.com/taltz/taltz.html#pi