部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Adalimumab
商品名：Humira
中文名：阿达木单抗预填充注射笔
生产商：艾伯维
药品简介
Humira（Adalimumab，中文译名：阿达木单抗）是由艾伯维（AbbVie）开发的一种抗体药物，它能够结合肿瘤坏死因子-α（TNFα），是一种TNF抑制性生物药。用于治疗类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）等疾病。
作用机制
阿达木单抗特异性结合至TNF-α和阻断它与p55和p75细胞表面受体相互作用。体外在存在补体时阿达木单抗也溶解表面表达TNF细胞。阿达木单抗不结合或无活性淋巴毒素(TNF-β)。TNF是一种天然存在的细胞因子，涉及正常炎症和免疫反应。类风湿样关节炎，包括幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，和强直性脊柱炎患者的滑膜也中发现TNF水平升高和在病理性炎症和关节破坏均起重要作用，是这些疾病的特点。在银屑病(Ps)斑块中也发现TNF水平增高。在斑块性银屑病中，用HUMIRA治疗可能减低表皮厚度和炎症细胞浸润。不知道这些药效学活性和HUMIRA发挥其临床效应机制间的相互关系。
阿达木单抗还调节TNF诱导或调节的生物学反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子的水平(ELAM-1, VCAM-1，和ICAM-1其IC50为1-2×10-10M)。
适应证和用途
HUMIRA是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂适用于治疗：
类风湿样关节炎(RA)
在有中度至严重活动性RA成年患者中减轻征象和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤进展，和改善机体功能。
幼年特发性关节炎(JIA)
在4岁和以上儿童患者中减轻中度至严重活动性多关节JIA的征象和症状。
银屑病关节炎(PsA)
在活动性PsA成年患者中减轻征象和症状, 抑制结构损伤进展，和改善机体功能。
强直性脊柱炎(AS)
活动性AS成年患者中减轻征象和症状。
克罗恩氏病(CD)
在有中度至严重活动性克罗恩氏病对常规治疗反应不充分的成年患者中减轻征象和症状和诱导和维持临床缓解。如这些患者还对英夫利昔单抗[infliximab]丧失反应或不能耐受减轻征象和症状和诱导临床缓解。
斑块性银屑病(Ps)
中度至严重慢性斑块性银屑病成年患者的治疗，全身治疗或光疗，和其它全身治疗医学上不适宜的备选者。
剂量和给药方法
HUMIRA是通过皮下注射给药。
类风湿样关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎
40 mg每隔周。有些患者有RA未接受甲氨蝶呤[methotrexate]增加频数至40mg每周可能有效益。
幼年特发性关节炎
（1）15 kg (33 lbs)至<30 kg(66 lbs)：20mg每隔周
（2）≥30 kg(66 lbs)：40mg每隔周。
克罗恩氏病
初始剂量第一天)是160mg(4次40mg注射在一天或2次40mg注射每天连续2天)，接着80mg两周以后(第15天)。两星期以后(第29天)开始维持剂量40mg每隔周。
斑块性银屑病
80 mg初始剂量，接着40mg每隔周初始剂量开始一周后。
剂型和规格
（1）40 mg/0.8mL在一支单次使用预装笔(HUMIRA笔)中
（2）40mg/0.8mL在一支单次使用预装玻璃注射器中
（3）20mg/0.4mL在一支单次使用预装玻璃注射器中
禁忌证
无
警告和注意事项
（1）严重感染–活动性感染期间不开始用HUMIRA。如发生感染，仔细监视，和如感染变得严重停止HUMIRA
（2）侵袭性真菌感染-对用HUMIRA发生全身性疾患的患者，对居住或在霉菌病流行区域患者考虑经验性抗真菌治疗
（3）恶性病-HUMIRA-治疗患者比对照恶性病发生率更高
（4）可能发生过敏反应或严重性过敏反应
（5）乙型肝炎病毒再激活-治疗期间和其后几个月监视HBV携带者。如发生再激活, 停止HUMIRA和开始抗-病毒治疗
（5）可能发生脱髓鞘疾病加重或新发生
（6）血细胞减少，全血细胞减少-建议如发生症状患者立即求医，和考虑停止HUMIRA
（7）可能发生心衰，恶化或新发生
（8）狼疮样综合征-如发生症状停止HUMIRA
不良反应
最常见不良反应(发生率 >10%)：感染(如上呼吸，窦炎)，注射部位反应，头痛和皮疹
药物相互作用
（1）阿巴西普[Abatacept] -增加严重感染风险
（2）阿那白滞素[Anakinra] -增加严重感染风险
（3）活疫苗 –不应与HUMIRA同时给予
特殊人群中使用
妊娠：鼓励医生纳入妊娠患者HUMIRA妊娠
Humira Injektionslösung 80mg/0.8ml Vorgef Injektor 0.8ml
Humira®
AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Adalimumab.
Hilfsstoffe (Fertigspritzen): Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Hilfsstoffe (vorgefüllte Injektoren): Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke
Hilfsstoffe (Durchstechflasche): Mannitol, Citronensäuremonohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Dinatriumphosphatdihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung, 40 mg Fertigspritze: 40 mg Adalimumab pro 0,4 ml Lösung.
Injektionslösung, 40 mg vorgefüllter Injektor: 40 mg Adalimumab pro 0,4 ml Lösung.
Injektionslösung, 80 mg Fertigspritze: 80 mg Adalimumab pro 0,8 ml Lösung.
Injektionslösung, 80 mg vorgefüllter Injektor: 80 mg Adalimumab pro 0,8 ml Lösung.
Injektionslösung, 20 mg Fertigspritze ausschliesslich zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: 20 mg Adalimumab pro 0,2 ml Lösung
Injektionslösung, 40 mg Durchstechflasche: 40 mg Adalimumab pro 0,8 ml Lösung.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Injektionslösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze, der vorgefüllte Injektor und die Durchstechflasche sind in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Eine einzelne Fertigspritze und ein einzelner vorgefüllter Injektor dürfen für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden. Die Fertigspritze und der vorgefüllte Injektor müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Die Durchstechflasche darf nicht ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
Humira Lösung zur Injektion ist für eine Anwendung unter der Anleitung sowie unter der Aufsicht eines Arztes/einer Ärztin gedacht. Nach einer entsprechenden Schulung hinsichtlich der Injektionsmethode können sich die Patienten Humira Lösung zur Injektion selbst injizieren, wenn ihr Arzt/ihre Ärztin das für angebracht hält und die erforderliche medizinische Nachsorge erfolgt.
Humira darf nicht in der gleichen Spritze mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Restlösungen in der Durchstechflasche müssen weggeworfen werden. Die die Injektionslösung kein Konservierungsmittel enthält, ist Humira, Injektionslösung in einer Durchstechflasche nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Es wird empfohlen, nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien gemäss der lokalen Vorschriften zu entsorgen.
FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE FÜR DIE FERTIGSPRITZE MIT NADELSCHUTZ (ANWENDUNG IN KRANKENHAEUSERN UND DURCH PFLEGEPERSONAL)
Hinweise für die Vorbereitung und die Gabe der Humira-Injektion:
Die folgenden Hinweise erläutern, wie Humira zu injizieren ist. Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig und führen Sie diese dann Schritt für Schritt aus.
Diese Injektion darf nicht in der gleichen Spritze oder Ampulle mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
1) Vorbereitung
Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Legen Sie die folgenden Dinge auf einer sauberen Oberfläche bereit:
Eine Fertigspritze mit Humira Injektionslösung
Einen Alkoholtupfer
Achten Sie auf das auf der Spritze angegebene Verfalldatum. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dieses Datum bereits abgelaufen ist.
2) Auswahl und Vorbereitung der Einstichstelle
Wählen Sie beim Patienten eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch, ausgenommen den Bereich um den Nabel.
Jede neue Injektion sollte mindestens 3 cm von der letzten Einstichstelle entfernt gegeben werden.
Spritzen Sie nicht in einem Bereich, wo die Haut gerötet oder hart ist bzw. wo sich ein Bluterguss befindet. Das kann bedeuten, dass hier eine Infektion vorliegt.
Reinigen Sie die Einstichstelle mit dem beigefügten Alkoholtupfer durch kreisende Bewegungen.
Berühren Sie vor der Injektion diesen Bereich nicht wieder.
3) Das Injizieren von Humira
Schütteln Sie die Spritze NICHT.
Prüfen Sie das Aussehen der Humira Injektionslösung. Sie muss klar und farblos sein. Wenn die Injektionslösung trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel aufweist, darf sie nicht verwendet werden. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Ziehen Sie die Kappe von der Spritzennadel ab. Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren bzw. dass die Nadel nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommt.
Fassen Sie behutsam mit einer Hand den gereinigten Hautbereich und halten Sie diesen fest.
Halten Sie mit der anderen Hand die Spritze mit der eingekerbten Seite nach oben in einem 45-Grad-Winkel zur Haut.
Drücken Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung ganz in die Haut.
Lassen Sie die Haut mit der ersten Hand los.
Drücken Sie den Kolben zum Injizieren der Lösung nach unten. Es kann zwischen 2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.
Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus. Achten Sie hier darauf, dass Sie dabei den gleichen Winkel wie beim Einstechen einhalten.
Drücken Sie ein Stück Verbandmull etwa 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle. Es kann zu einer leichten Blutung kommen. Die Einstichstelle soll nicht gerieben werden! Falls nötig kann ein Pflaster aufgeklebt werden.
4) Entsorgen von verbrauchtem Material
Die Humira-Spritze darf NIEMALS erneut verwendet werden! Stecken Sie NIEMALS die Kappe wieder auf die Nadel.
Entsorgen Sie sofort nach der Injektion von Humira die gebrauchte Spritze in einen speziellen Behälter gemäss den lokalen Vorschriften.
Bewahren Sie diesen Behälter ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Zulassungsnummer
56221, 57862, 62860 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
AbbVie AG, 6341 Baar.
Stand der Information
März 2019.