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Cimzia kii for inj 200mg(certolizumab pegol 赛妥珠单抗预充式注射器)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 200毫克/填充注射器 6注射器/套 
包装规格 200毫克/填充注射器 6注射器/套 
计价单位: 套 
生产厂家中文参考译名:
UCB INC
生产厂家英文名:
UCB INC
该药品相关信息网址1:
http://www.cimzia.com/
该药品相关信息网址2:
http://www.drugs.com/cimzia.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
CIMZIA START KIT INJ 200MG SYR 6/PAC
原产地英文药品名:
CERTOLIZUMAB PEGO
中文参考商品译名:
CIMZIA 200毫克/填充注射器 6注射器/套
中文参考药品译名:
赛妥珠单抗
曾用名:
简介:

 

近日,美国FDA扩展批准的抗炎药Cimzia(certolizumab pegol,赛妥珠单抗)治疗非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者。
Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,对人TNF-α具有非常高的亲和力,能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。截至目前,Cimzia已获全球多个国家和地区批准,用于多种炎症性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、克罗恩病等。
批准日期:2019年03月14日 公司:优时比(UCB)
CIMZIA(certolizumab pegol)用于皮下注射
CIMZIA(certolizumab pegol)注射液,用于皮下注射
美国最初批准:2008年
警告:严重的感染和恶意
查看完整的盒装警告的完整处方信息。增加导致住院或死亡的严重感染风险,包括结核病(TB),细菌性败血症,侵袭性真菌感染(如组织胞浆菌病)和其他机会性病原体引起的感染。
如果患者出现严重感染或败血症,应停用oCIMZIA。
o对潜伏性结核病进行检查;如果是阳性,在开始CIMZIA之前开始治疗TB。
o在治疗期间监测所有患者的活动性结核病,即使初期潜伏性结核病检测结果为阴性。
一些致命的淋巴瘤和其他恶性肿瘤已报告给接受TNF阻滞剂治疗的儿童和青少年患者,其中CIMZIA是其成员。
CIMZIA未被指示用于儿科患者。
最近的重大变化
适应症和用法:05/2018
剂量和用法:05/2018
禁忌症:05/2018
作用机制
Certolizumab pegol与人TNFα结合,KD为90pM。
TNFα是一种关键的促炎细胞因子,在炎症过程中起着重要作用。Certolizumab pegol选择性中和TNFα(在体外L929小鼠纤维肉瘤细胞毒性测定中抑制人TNFα的IC90为4ng/mL)但不中和淋巴毒素α(TNF)。
Certolizumab pegol与来自啮齿动物和兔的TNF交叉反应很差,因此使用其中人TNFα是生理活性分子的动物模型评估体内功效。
Certolizumab pegol显示以adose依赖性方式中和膜相关和可溶性人TNF。用certolizumab pegol孵育单核细胞导致人单核细胞中LPS诱导的TNFα和IL-1β产生的剂量依赖性抑制。
Certolizumab pegol不含可结晶(Fc)片段,其通常存在于完整抗体中,因此不能在体外固定补体或引起抗体依赖性细胞介导的细胞毒性。它不会在人外周血来源的单核细胞或淋巴细胞中体外诱导细胞凋亡,而且certolizumab pegol也不会诱导中性粒细胞脱粒。
离体进行组织反应性研究以评估噻唑列单抗pegol与正常人组织的冷冻切片的潜在交叉反应性。 Certolizumab pegol与正常人体组织的指定标准组没有反应。
适应症和用法
CIMZIA是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂,适用于:
•减轻克罗恩病的体征和症状,并保持对中度至重度活动性疾病的成年患者的临床反应,这些患者对常规治疗反应不足。
•治疗患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成人。
•治疗患有活动性银屑病关节炎的成年患者。
•治疗患有活动性强直性脊柱炎的成人。
•治疗患有中度至重度斑块状银屑病的成人,他们是全身治疗或光疗的候选人。
剂量和给药
CIMZIA通过皮下注射给药。 CIMZIA的初始剂量为400mg(两次皮下注射200mg)。
克罗恩病。
•最初400毫克,第2周和第4周。如果出现反应,则每4周注射400毫克类风湿性关节炎。
•最初400毫克,第2周和第4周,然后每隔200毫克;对于维持剂量,每4周400毫克可被视为银屑病关节炎。
•最初400毫克,第2周和第4周,每隔一周200毫克;对于维持剂量,可以考虑每4周400毫克。
强直性脊柱炎。
•最初和第2周和第4周时400毫克(每次皮下注射200毫克),然后每隔一周服用200毫克,或者每周服用400毫克。
斑块状牛皮癣。
•每隔一周400毫克(每次皮下注射200毫克)。对于一些患者(体重≤90kg),最初和第2周和第4周的剂量为400mg(每次皮下注射2次,每次200mg),然后每隔一周注射200mg。
剂量形式和强度
•用于注射:单剂量小瓶中的200mg冻干粉末。
•注射:单剂量预充式注射器中的200mg/mL溶液。
禁忌症
•对certolizumab pegol或任何接受者的严重超敏反应。
警告和注意事项
•严重感染 - 在活动性感染期间不要启动CIMZIA。如果感染发生,请仔细监测,如果感染严重,应停止CIMZIA。
•侵袭性真菌感染 - 对于患有CIMZIA全身性疾病的患者,考虑对居住在真菌病流行地区的患者进行经验性抗真菌治疗。
•在接受TNF阻滞剂的患者中观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤的病例。
•可能发生心力衰竭,恶化或新发病。
•可能发生过敏反应或严重过敏反应。
•启动CIMZIA前乙型肝炎病毒再激活 - 检测HBV感染。在治疗期间和治疗后几个月监测HBV携带者。
如果发生再激活,请停止CIMZIA并开始抗病毒治疗。
•可能发生脱髓鞘疾病,恶化或新发作。
•血细胞减少症,全血细胞减少症 - 建议患者在出现症状时立即寻求医疗保健,并考虑停止CIMZIA。
•狼疮样综合征 - 如果综合征发展,停止CIMZIA。
不良反应
最常见的不良反应(发生率≥7%,高于安慰剂):上呼吸道感染,皮疹和尿路感染。
要报告疑似不良反应,请联系UCB,Inc。(1-866-822-0068)或FDA(1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch)。
药物相互作用
•与生物DMARD一起使用 - 增加严重感染的风险。
•活疫苗 - 避免与CIMZIA一起使用。
•实验室测试 - 可能会干扰aPTT测试。
包装提供/存储和处理
储存和稳定性
将纸箱冷藏在2到8C(36到46F)之间。不要冻结。不要将纸盒的内容分开使用。不要使用超过药品标签和纸箱的有效期。保护光线不受影响。
用于重构的冻干粉:
NDC 50474-700-62
注射用CIMZIA(certolizumab pegol)作为无菌白色冻干粉末在单一的血液中供皮下使用。
包装内容
数量。项目
2带有橡胶塞的I型玻璃瓶和每个含有200毫克冻干的CIMZIA的封闭剂用于重建。
2个2 mL I型玻璃瓶,含1 mL无菌注射用水
2个3毫升塑料注射器
4个20针(1英寸)
2个23针(1英寸)
8个酒精棉签
预充式注射器
NDC 50474-710-79
CIMZIA(certolizumab pegol)注射剂在单剂量预充式注射器中以无菌,透明至乳白色无色至paleyellow溶液的形式提供,用于皮下使用。
2个酒精棉签和2个一次性预装玻璃注射器,带有固定的25½规格的薄壁针头,每个针头含有200毫克(1毫升)的CIMZIA。
预填充注射器入门套件
NDC 50474-710-81
6个酒精棉签和6个单剂量预装玻璃注射器,带有固定的25½规格的薄壁针头。
入门套件包含3组2个预先填充的注射器,以便在治疗开始时为最初的3个诱导剂量提供足够的药物供应。每个预装注射器含有200mg(1mL)CIMZIA。
必要时,CIMZIA预充式注射器可在室温下储存至原始纸箱中高达77°F(25°C)的温度,以防止光照一段时间长达7天。一旦CIMZIA预装注射器在室温下储存,不要放回冰箱。将从冰箱中取出的日期写在纸箱上提供的空间中,如果在7天内没有使用,则丢弃。
Cimzia® (Certolizumab Pegol) Approved by FDA for Treatment of Adults with Active Ankylosing Spondylitis
U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Cimzia® (certolizumab pegol) for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis (AS). The FDA also issued a Complete Response Letter relating to the supplemental Biologics License Application (sBLA) of Cimzia® for the treatment of adults with active axial spondyloarthritis (axSpA).
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/125160s283lbl.pdf

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