部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Humira Pre-filled Syringe
英文名：Adalimumab
中文名：阿达木单抗预重组填充注射器
生产商：艾伯维 GK
药品简介
近日，抗炎药Humira（adalimumab，阿达木单抗）在日本获批，用于放射学阴性中轴脊柱关节炎（Non-radiographic Axial Spondyloarthritis，nr-axSpA）成人患者的治疗，Humira是首个也是唯一一个获批用于治疗这一疾病的药物。
ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL／ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL／ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL／ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL／ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL
药效分类名称
人抗人TNFα单克隆抗体制剂
批准日期：2018年6月
商品名
HUMIRA SYRINGE
HUMIRA PEN
一般的名称
アダリムマブ（遺伝子組換え）
（Adalimumab（Genetical Recombination））［JAN］
分子量
約148,000
本質
451个氨基酸残基（C2197H3396N584O678S15；分子量：49,318.95）通过表达编码人抗人TNFα单克隆抗体IgG1的重链（γ1链）和轻链（κ链）的cDNA在中国仓鼠卵巢细胞中产生。C-末端赖氨酸残基缺失 C2191H3384N582O677S15；分子量：包括49,190.78)和214个氨基酸残基 (C1027H1606N282O332S6；分子量：23,407.82)蛋白质。
处理注意事项
打开外盒后，将其存放在黑暗中。
审批条件
制定药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
阿达木单抗与TNF特异性结合，并通过抑制TNF与细胞表面p55和p75 TNF 受体的相互作用来中和TNF的生物学活性。
抗肿瘤坏死因子作用
阿达木单抗与TNFα选择性结合并显示以下效果（体外）。
它对人TNFα显示出高亲和力。
抑制TNFα与TNFα受体（TNF RI和TNF RII）的结合（IC50值：1.26至1.47×10-9mol/L）。
在人TNFα诱导的L929细胞损伤中，细胞死亡被中和（IC50 值：1.4-3.5×10-11mol/L）。
阿达木单抗在人TNFα转基因小鼠模型（体内）中抑制了关节炎的发展。
适应症
Humira皮下注射剂20mg注射器0.2mL
Humira皮下注射液40mg注射器0.4mL
Humira皮下注射液40mg笔0.4mL
以下现有治疗方法不足的疾病
○伴有多关节活动的幼年特发性关节炎
Humira皮下注射剂20mg注射器0.2mL
Humira皮下注射液40mg注射器0.4mL
Humira皮下注射液80mg注射器0.8mL
Humira皮下注射液40mg笔0.4mL
Humira皮下注射液80mg笔0.8mL
○中度或重度溃疡性结肠炎的治疗（仅在现有治疗不充分的情况下）
Humira皮下注射液40mg注射器0.4mL
Humira皮下注射液80mg注射器0.8mL
Humira皮下注射液40mg笔0.4mL
Humira皮下注射液80mg笔0.8mL
○类风湿性关节炎（包括预防关节结构性损伤）
○化脓性汗腺炎
○坏疽性脓皮病
以下现有治疗方法不足的疾病
○寻常型银屑病、银屑病关节炎、脓疱型银屑病
○强直性脊柱炎
○肠道白塞病
○非感染性中部、后部或全葡萄膜炎
○中度或重度活动期克罗恩病的缓解诱导和维持治疗（仅在现有治疗不足的情况下）
用法与用量
<类风湿性关节炎>
成人：每两周皮下注射一次40毫克的阿达木单抗（基因重组）。如果效果不够，剂量可一次增加到80毫克。
<化脓性汗腺炎>
成人：初始注射阿达木单抗（基因重组）160毫克，初始给药后2周皮下注射80毫克。首次给药4周后，应每周一次皮下注射40毫克或每2周一次皮下注射80毫克。
<坏疽性脓皮病>
成人：初始注射阿达木单抗（基因重组）160毫克，初始给药后2周皮下注射80毫克。初次给药4周后，每周一次皮下注射 40毫克。
<寻常型银屑病、银屑病关节炎、脓疱型银屑病>
成人：首次皮下注射阿达木单抗（基因重组）80毫克，之后每两周皮下注射一次40mg。如果效果不够，剂量可一次增加到80毫克。
<强直性脊柱炎>
成人：每两周皮下注射一次40毫克的阿达木单抗（基因重组）。如果效果不够，剂量可一次增加到80毫克。
<多关节活动性幼年特发性关节炎>
通常，作为阿达木单抗（基因重组），如果体重为15公斤以上且小于30公斤，则每两周皮下注射20毫克，如果体重为30公斤以上，则为40毫克。
<肠道白塞病>
成人：初始注射阿达木单抗（基因重组）160毫克，初始给药后2周皮下注射80毫克。初次给药4周后，每2周皮下注射一次40毫克。
<克罗恩病>
成人：初始注射阿达木单抗（基因重组）160毫克，初始给药后2周皮下注射80毫克。初次给药4周后，每2周皮下注射一次 40毫克。如果效果减弱，剂量可以一次增加到80毫克。
<溃疡性结肠炎>
成人：
通常，阿达木单抗（基因重组）首次皮下注射160毫克，首次给药后2周皮下注射80毫克。初次给药4周后，每2周皮下注射一次 40毫克。首次给药4周后，根据患者的情况，可每周一次皮下注射40毫克或每2周一次80mg。
孩子：
如果体重为40公斤或以上，阿达木单抗（基因重组）的初始剂量为160毫克，首次给药后1周和2周皮下注射80毫克。首次给药4周后，应每周一次皮下注射40mg或每2周一次皮下注射80mg。
如果体重在25公斤以上且小于40公斤，阿达木单抗（基因重组）的初始剂量通常为80毫克，在初始给药后1周和2周皮下注射40毫克。首次给药4周后，应每周一次皮下注射20毫克或每2周一次40毫克。
如果体重在15公斤以上且小于25公斤，阿达木单抗（基因重组）的初始剂量为40毫克，在初始给药后1周和2周皮下注射20毫克。初次给药4周后，每2周皮下注射20毫克一次。
<非感染性中部、后部或全葡萄膜炎>
成人：初始注射阿达木单抗（基因重组）80毫克，初始给药1周后皮下注射40毫克。初次给药3周后，每2周皮下注射一次40毫克。
包装
基因重组注射器
20毫克注射器 0.2毫升
注射器x1（规格：29G）
40毫克注射器 0.4毫升
注射器x1（规格：29G）
80毫克注射器 0.8毫升
注射器x1（规格：29G）
基因重组注射笔
40毫克笔 0.4毫升
笔x1（规格：29G）
80毫克笔0.8毫升
笔x1（规格：29G）
制造商和分销商
艾伯维 GK
销售
卫材株式会社
プロモーション提携
EAファーマ株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999426G3027_1_08/