部份中文英利昔单抗生物仿制药处方资料（仅供参考）
商品名：Infliximab BS Infusion
英文名：Infliximab Biosimilar
中文名：英夫利昔单抗重组点滴静注
生产商：Ayumi Pharmaceutical Co.
药品简介
Infliximab BS（英夫利昔单抗注射剂）是一种抗肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体，用于治疗CD、UC、类风湿性关节炎以及强直性脊柱炎等患者。
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「あゆみ」
药效分类名称
抗人TNFα单克隆抗体制剂
批准日期：2017年11月
商標名
Infliximab BS for I.V. Infusion 100mg “AYUMI”
一般名
インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続］
Infliximab（Genetical Recombination）［Infliximab Biosimilar］
本質
Infliximab（基因重组）[Infliximab后2]是一种重组嵌合单克隆抗体，由小鼠抗人肿瘤坏死因子+单克隆抗体的可变部分和人类IgG1恒定部分组成。Infliximab（基因重组）[Infliximab后2]由中国仓鼠卵巢细胞产生。Infliximab（基因重组）[Infliximab后2]是一种糖蛋白，由450个氨基酸残基（+1链）和214个氨基酸残基（+链）组成，由两个氨基酸残基组成（分子量：约149，000）。
批准条件
制定并适当实施药品风险管理计划。
药效药理
在体外试验中，该制剂选择性地结合到可溶性TNF®和膜结合TNF®中，表现出以下作用。
对于可溶性TNF®和膜结合TNF®，它显示了与前生物制药®相同的结合活性。
抑制TNF®诱导细胞损伤的小鼠肉瘤细胞系WEHI-164细胞，TNF®中和活性与前生物制药相同。
由于具有人类IgG1的Fc区域，TNF+生产细胞通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）表达膜结合TNF®，ADCC活性和CDC活性与前生物制药相同。
诱导凋亡到膜结合TNF®表达细胞，凋亡诱导活性与前生物制药相同。
观察到人类TNF®转基因小鼠的疾病进展抑制作用，与以前的生物制药相同。
适应病症
现有治疗效果不充分的下述疾病
○关节风湿病（包括防止关节结构损伤）
○贝切特病引起的难治性视网膜葡萄膜炎
○普通性银屑病、关节病性银屑病、脓疱性银屑病、银屑病性红皮病
○强直性脊柱炎
○表示以下任一状态的克罗恩病的治疗及维持疗法（仅限于现有治疗效果不充分的情况）
中度至重度活动期患者
患有外瘘的患者
○中等症至重症溃疡性大肠炎的治疗（仅限于现有治疗效果不充分的情况）
用法与用量
〈关节风湿病〉
通常，作为Infliximab（基因重组）[Infliximab后续2]，以每1kg体重3mg为1次给药量，进行点滴静注。初次给药后，2周、6周给药，以后每隔8周给药。另外，在6周的给药以后，在效果不充分或效果减弱的情况下，可以增加给药量或缩短给药间隔。这些给药量的增加和给药间隔的缩短是分阶段进行的。每1kg体重的给药量的上限为，8周的间隔为10mg，缩短给药间隔的情况为6mg。另外，最短的给药间隔为4周。本制剂应同时用于甲氨蝶呤制剂的治疗。
〈因贝切特病引起的难治性视网膜葡萄膜炎〉
通常，作为Infliximab（基因重组）[Infliximab后续2]，以每1kg体重5mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后，2周、6周给药，以后每隔8周给药。
〈银屑病〉
通常，作为Infliximab（基因重组）[Infliximab后续2]，以每1kg体重5mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后，2周、6周给药，以后每隔8周给药。另外，在6周的给药以后，在效果不充分或效果减弱的情况下，可以增加给药量或缩短给药间隔。这些给药量的增加和给药间隔的缩短根据患者的状态分阶段进行。每1kg体重的给药量的上限为，8周的间隔为10mg，缩短给药间隔的情况为6mg。另外，最短的给药间隔为4周。
〈强直性脊柱炎〉
通常，作为Infliximab（基因重组）[Infliximab后续2]，以每1kg体重5mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后，2周、6周给药，之后每隔6～8周给药。
〈克罗恩病〉
通常，作为Infliximab（基因重组）[Infliximab后续2]，以每1kg体重5mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后，2周、6周给药，以后每隔8周给药。另外，在6周的给药以后效果减弱的情况下，可以增加给药量或缩短给药间隔。在增加给药量的情况下，每1kg体重可以以10mg为1次的给药量。在缩短给药间隔的情况下，以每1kg体重5mg为1次的给药量，可以以最短4周的间隔给药。
〈溃疡性大肠炎〉
通常，作为Infliximab（基因重组）[Infliximab后续2]，以每1kg体重5mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后，2周、6周给药，以后每隔8周给药。
包装
100mg×1小瓶
制造与销售
Ayumi Pharmaceutical Co.Ltd.
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明书附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2399404F1025_3_03/