部份中文苏金单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Cosentyx Injektionslösung
英文名：secukinumab
中文名：苏金单抗预先填充注射器
生产商：诺华制药
药品简介 
2020年4月29日，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Cosentyx（secukinumab，苏金单抗），用于治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。
值得一提的是，Cosentyx是欧洲批准用于治疗nr-axSpA患者的第一个全人IL-17A抑制剂。该药之前已收获3个适应症：银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）。此次批准也标志着Cosentyx收获的第四个适应症，将解决中轴型脊柱关节炎（axSpA）的整个疾病谱（AS和nr-axSpA）。
作用机制
苏金单抗是一种全人源IgG1/κ单克隆抗体，可选择性结合并中和促炎细胞因子白细胞介素17A(IL-17A)。苏金单抗通过靶向IL-17A并抑制其与IL-17受体的相互作用起作用，IL-17受体在包括角质形成细胞在内的各种细胞类型上表达。因此，苏金单抗抑制促炎细胞因子、趋化因子和组织损伤介质的释放，并减少IL-17A介导的对自身免疫和炎症疾病的贡献。临床相关水平的苏金单抗到达皮肤并减少局部炎症标志物。苏金单抗治疗的直接后果是减少斑块状银屑病病变中存在的红斑、硬结和脱屑。
IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。IL-17A在斑块状银屑病、银屑病关节炎和中轴性脊柱关节炎（强直性脊柱炎和非放射学中轴​​性脊柱关节炎）的发病机制中起关键作用，与斑块状银屑病患者的非损伤性皮肤相比，IL-17A在损伤性皮肤中上调。银屑病关节炎患者的滑膜组织。来自强直性脊柱炎患者的小关节软骨下骨髓中产生IL-17的细胞的频率也显着更高。在非放射学中轴​​性脊柱关节炎患者中也发现产生IL-17A的淋巴细胞数量增加。IL-17A的抑制已被证明可有效治疗强直性脊柱炎，从而确立了该细胞因子在中轴性脊柱关节炎中的关键作用。
适应症
成人斑块状银屑病
Cosentyx 适用于治疗适合全身治疗的成人中度至重度斑块状银屑病。
小儿斑块状银屑病
Cosentyx 适用于治疗适合全身治疗的6岁以上儿童和青少年的中度至重度斑块状银屑病。
银屑病关节炎
Cosentyx 单独或与甲氨蝶呤(MTX)联合用于治疗成年患者的活动性银屑病关节炎，当对先前的疾病缓解抗风湿药物(DMARD)治疗的反应不足时。
中轴性脊柱关节炎(axSpA)
强直性脊柱炎（AS，影像学中轴性脊柱关节炎）
Cosentyx适用于治疗对常规治疗反应不足的成人活动性强直性脊柱炎。
非放射学中轴​​性脊柱关节炎 (nr-axSpA)
Cosentyx 适用于治疗有客观炎症迹象的活动性非放射学中轴​​性脊柱关节炎，如C反应蛋白(CRP)升高和/或磁共振成像(MRI)证据表明对非甾体类抗药性反应不足的成人- 抗炎药（NSAIDs）。
剂量学和给药方法
剂量
成人斑块状银屑病
推荐剂量为300mg苏金单抗皮下注射，在第0、1、2、3和4周初始给药，随后每月维持给药。每300mg剂量以1次皮下注射300mg或两次皮下注射150mg给药。
小儿斑块状银屑病（青少年和6岁以上的儿童）
推荐剂量基于体重（表1），通过皮下注射给药，在第0、1、2、3和4周初始给药，然后每月维持给药。每75mg剂量作为75mg 一次皮下注射给药。每150mg剂量作为150mg 一次皮下注射给药。每300mg 剂量以1次皮下注射300mg或两次皮下注射 150mg给药。
小儿斑块状银屑病的推荐剂量
给药时的体重     推荐剂量
<25公斤           75毫克
25至<50公斤       75毫克
≥50公斤      150毫克（可能增加到300毫克）
一些患者可能会从更高的剂量中获得额外的好处。
预充式注射器和预充式笔中的150mg和300mg溶液不适用于体重<50kg的儿科患者。Cosentyx可能有其他优势和/或表现形式，具体取决于个人治疗需求
银屑病关节炎
对于伴有中度至重度斑块状银屑病或抗TNFα反应不足(IR)的患者，推荐剂量为300mg，皮下注射，在第0、1、2、3和4周初始给药，随后每月维持给药.每300mg剂量以1次皮下注射300mg或两次皮下注射150mg给药。
对于其他患者，推荐剂量为皮下注射150mg，在第0、1、2、3和4周初始给药，随后每月维持给药。根据临床反应，剂量可增加至300mg。
中轴性脊柱关节炎(axSpA)
强直性脊柱炎（AS，影像学中轴性脊柱关节炎）
推荐剂量为150mg，皮下注射，在第0、1、2、3和4周初始给药，随后每月维持给药。根据临床反应，剂量可增加至300mg。每300mg剂量以1次皮下注射300mg或两次皮下注射150mg给药。非放射学中轴​​性脊柱关节炎 (nr-axSpA)
推荐剂量为150mg，皮下注射，在第0、1、2、3和4周初始给药，随后每月维持给药。
对于上述所有适应症，现有数据表明临床反应通常在治疗后16周内实现。对于在治疗16周内未显示出反应的患者，应考虑停止治疗。一些具有初始部分反应的患者随后可能会随着超过16周的持续治疗而改善。
特殊人群
老年患者（65岁及以上）
不需要调整剂量。
肾损害/肝损害
尚未在这些患者群体中研究 Cosentyx。无法提出剂量建议。
儿科人群
尚未确定Cosentyx在6岁以下斑块状银屑病儿童中的安全性和有效性。
尚未确定Cosentyx在其他适应症中对18岁以下儿童的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
Cosentyx将通过皮下注射给药。如果可能，应避免将出现银屑病的皮肤区域作为注射部位。不得摇晃注射器或笔。
经过皮下注射技术的适当培训后，如果医生认为这是合适的，患者可以自行注射Cosentyx或由护理人员注射。但是，医生应确保对患者进行适当的随访。应指导患者或护理人员根据包装说明书中提供的说明注射全量Cosentyx。包装说明书中提供了全面的给药说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染，例如活动性结核病。
保质期
18个月
如有必要，Cosentyx可在室温下（不超过 30°C）在不冷藏的情况下储存最多4天。
储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2°C - 8°C) 中。不要冻结。
存放在原包装中以避光。
容器的性质和内容
Cosentyx 150毫克预装注射器注射溶液
Cosentyx 150毫克预装注射器注射液装在预装1ml 玻璃注射器中，带有硅胶涂层溴化丁基橡胶柱塞塞、固定 27Gx ½" 针头和苯乙烯丁二烯橡胶刚性针头护罩组装在一个自动聚碳酸酯护针器。Cosentyx 150毫克预充式注射器注射液以包含1或2个预充式注射器的单位包装和包含6个（3包2个）预充式注射器的多件装形式提供。
Cosentyx 300毫克预装注射器注射液
Cosentyx 300毫克预充式注射器注射液装在预充式2.25毫升玻璃注射器中，带有硅胶涂层溴化丁基橡胶柱塞塞、固定27Gx1/2英寸针头和合成聚异戊二烯橡胶刚性针头护罩组装在一个自动聚碳酸酯护针器。
Cosentyx 300毫克预充式注射器注射液以包含1个预充式注射器的单元包装和包含3个（3包1个）预充式注射器的多件装形式提供。
Cosentyx 150毫克预填充笔中的注射液
Cosentyx 150毫克预填充笔注射溶液以一次性预填充注射器提供，组装成三角形笔，带有透明窗口和标签。笔内的预装注射器是一个1ml玻璃注射器，带有硅胶涂层溴化丁基橡胶柱塞塞、27G x ½" 针头和丁苯橡胶刚性针头护罩。
Cosentyx 150毫克预充式注射笔溶液有包含1或2个预充式笔的单位包装和包含6个（3包2个）预充式笔的多件装。
Cosentyx 300毫克预填充笔中的注射溶液
Cosentyx 300毫克预充式笔注射溶液以一次性预充式注射器提供，组装成方形笔，带有透明窗口和标签。笔内的预装注射器是一个2.25毫升玻璃注射器，带有硅胶涂层溴化丁基橡胶柱塞塞、27G x ½" 针头和合成聚异戊二烯橡胶的刚性针头护罩。
Cosentyx 300毫克预充式注射笔溶液有包含1个预充式笔的单位包装和包含 3个（3包 1 个）预充式笔的多件装。
并非所有包装尺寸都可以销售。
处置和其他处理的特殊预防措施
Cosentyx 150毫克预装注射器注射溶液
Cosentyx 150毫克注射用溶液装在一次性预装注射器中，供个人使用。注射器应在注射前20分钟从冰箱中取出，使其达到室温。
Cosentyx 300毫克预装注射器注射液
Cosentyx 300毫克注射用溶液以一次性预充式注射器供应，供个人使用。注射器应在注射前 30-45分钟从冰箱中取出，使其达到室温。
Cosentyx 150毫克预填充笔中的注射液
Cosentyx 150毫克注射用溶液装在一次性预装笔中，供个人使用。注射笔应在注射前20分钟从冰箱中取出，使其达到室温。
Cosentyx 300毫克预填充笔中的注射溶液
Cosentyx 300毫克注射用溶液以一次性预装笔的形式提供，供个人使用。注射笔应在注射前30-45分钟从冰箱中取出，使其达到室温。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3669/smpc
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Cosentyx Injektionslösung 150mg/1ml Fertigspritzen 1 Stück
Was ist Cosentyx und wann wird es angewendet?
Cosentyx enthält den Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im Körper erkennen und an sie binden.
Cosentyx gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wirkt durch Verminderung der Aktivität eines Interleukins, das bei Erkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Cosentyx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen verwendet:
•Plaque-Psoriasis
•Psoriasis-Arthritis
•Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
Plaque-Psoriasis
Cosentyx wird zur Behandlung einer als «Plaque-Psoriasis» bezeichneten Hauterkrankung angewendet. Plaque-Psoriasis ruft eine Entzündung der Haut hervor. Cosentyx mindert die Entzündung und andere Symptome der Erkrankung.
Cosentyx wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Psoriasis-Arthritis
Cosentyx wird zur Behandlung einer als «Psoriasis-Arthritis» bezeichneten Erkrankung angewendet. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die oft von Psoriasis begleitet wird. Cosentyx wird eingesetzt, um die Anzeichen und Symptome der aktiven Psoriasis-Arthritis zu reduzieren und die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis verwendet, die auf herkömmliche Therapie nicht ausreichend angesprochen haben und kann entweder alleine oder zusammen mit dem Arzneimittel Methotrexat angewandt werden.
Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
Cosentyx wird zur Behandlung einer als «Morbus Bechterew» oder «Ankylosierende Spondylitis» bezeichneten Erkrankung angewendet. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung, die vor allem die Wirbelsäule betrifft; sie verursacht eine Entzündung der Wirbelgelenke. Cosentyx wird eingesetzt, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung sowie die Entzündung zu vermindern und die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktivem Morbus Bechterew (ankylosierender Spondylitis) verwendet, die auf herkömmliche Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Daten zur Behandlung von Psoriasis mit Cosentyx sind über 1 Jahr hinaus limitiert. Langzeitrisiken bei der Anwendung von Cosentyx sind nicht bekannt.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.
Wann darf Cosentyx nicht angewendet werden?
•Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff Secukinumab oder einen der in Cosentyx enthaltenen Hilfsstoffe (aufgeführt unter «Was ist in Cosentyx enthalten») aufgetreten ist.
•Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie Cosentyx anwenden.
•Wenn Sie an einer schweren Infektion, wie z.B. Tuberkulose, leiden.
Wann ist bei der Anwendung von Cosentyx Vorsicht geboten?
Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Cosentyx anwenden:
•Wenn Sie kürzlich eine Infektion hatten oder an einer chronischen Infektion oder an wiederholten Infektionen leiden.
•Wenn Sie an Morbus Crohn (Erkrankung des Darms) oder an einer anderen chronischen Darmerkrankung leiden.
•Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder während der Behandlung mit Cosentyx eine Impfung erhalten werden.
•Wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Latex (Naturkautschuk) haben.
Wenn Sie während der Behandlung mit Cosentyx eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
Anzeichen oder Symptome einer potenziell schwerwiegenden Infektion. Zu diesen können gehören:
•Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
•Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht vorübergeht
•warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
•Brennen beim Wasserlassen
Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion. Zu diesen können gehören:
•Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
•niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit hervorrufen kann
•Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses
Einnahme anderer Arzneimittel (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln einschliesslich Impfstoffen und biologischen Arzneimitteln)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten werden. Während der Anwendung von Cosentyx dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendvakzinen) nicht erhalten.
•Arzneimittel einnehmen, deren Dosis individuell eingestellt wird wie:
•Atorvastatin, zur Senkung von Cholesterinwerten
•Kalziumkanalblocker (z.B. Amlodipin), zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck
•Theophyllin, zur Behandlung von Asthma
•Acenocoumarol, Phenprocoumon, zur Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln im Kreislaufsystem)
•Phenytoin, zur Behandlung von Krampfanfällen
•Cyclosporin, zur Unterdrückung des Immunsystems nach Transplantationen
•Benzodiazepine, zur Behandlung von Angstzuständen
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder möglicherweise einnehmen/anwenden werden.
Darf Cosentyx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Die Wirkung des Wirkstoffs von Cosentyx bei Schwangeren ist nicht bekannt und deshalb sollte Cosentyx während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Cosentyx und 5 Monate nach der letzten Gabe von Cosentyx ist der Eintritt einer Schwangerschaft unter Anwendung von Verhütungsmassnahmen zu vermeiden.
Sprechen Sie vor der Anwendung von Cosentyx mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie
•schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten. Cosentyx wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt eindeutig die möglichen Risiken.
•stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Cosentyx in die Muttermilch übergeht. Deshalb wird empfohlen während der Behandlung mit Cosentyx und während 5 Monate nach der letzten Gabe von Cosentyx nicht zu stillen.
Wie verwenden Sie Cosentyx?
Wenden Sie Cosentyx immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder bei Ihrem Krankenpflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Cosentyx wird als Injektion unter die Haut («subkutan») verabreicht.
Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich Cosentyx selbst injizieren sollen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal ein Training erhalten haben. Eine Pflegeperson kann Ihnen ebenfalls nach entsprechendem Training Ihre Cosentyx-Injektion verabreichen.
Ausführliche Instruktionen zur Injektion von Cosentyx finden Sie in der Gebrauchsanweisung anbei.
Wie viel Cosentyx wird angewendet?
Plaque-Psoriasis
Die übliche empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8. …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht.
Jede 300-mg-Dosis wird in Form von zwei subkutanen Injektionen zu je 150 mg verabreicht. Die vollständige Menge der Fertigspritze soll injiziert werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob gegebenenfalls die Dosis von Cosentyx von 300 auf 150 mg reduziert werden soll.
Psoriasis-Arthritis
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8. …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine höhere Dosis erhalten sollten, falls Sie unzureichend auf eine andere Therapie (sogenannte Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer) angesprochen haben oder Sie zusätzlich eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis haben: die empfohlene Dosis kann in diesen Fällen bei 300 mg als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen liegen. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8. …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht.
Jede 300-mg-Dosis wird als zwei subkutane Injektionen von je 150 mg verabreicht.
Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
Die empfohlene Dosis liegt bei 150 mg als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8. …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.
Wie lange soll Cosentyx angewendet werden?
Diese Behandlung ist eine Langzeitbehandlung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Sie sollten mit der Anwendung von Cosentyx so lange fortfahren, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt.
Wenn Sie eine grössere Menge von Cosentyx angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Cosentyx oder Cosentyx früher verabreicht haben, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Cosentyx zu injizieren, holen Sie dies nach, sobald Sie daran denken. Sprechen Sie anschliessend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wann Sie sich die nächste Dosis injizieren sollen.
Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx abbrechen
Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Cosentyx abzubrechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können jedoch Ihre Symptome der Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder des Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) erneut auftreten.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Cosentyx wird nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht geprüft wurde.
Welche Nebenwirkungen kann Cosentyx haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch die Anwendung von Cosentyx Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem Patienten bzw. jeder Patientin auftreten müssen.
Sie sollten die Anwendung von Cosentyx ABBRECHEN und sofort ärztliche Hilfe aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken:
•Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
•Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses
•starker Juckreiz der Haut mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Knötchen
Zu anderen möglichen Nebenwirkungen zählen die nachstehend aufgeführten. Die meisten dieser Nebenwirkungen verlaufen leicht oder mittelschwer. Wenn sich diese Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
•Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase
Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
•Lippenbläschen (oraler Herpes)
•Durchfall
•Laufende Nase
Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
•Pilzinfektion im Mundraum
•Infektionen durch Pilze (Candida) der Speiseröhre
•Fusspilz
•Juckender Ausschlag
•Anzeichen einer geringen Anzahl an weissen Blutkörperchen wie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen
•Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Fertigspritze in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. NICHT EINFRIEREN.
Nicht schütteln.
Sie dürfen die Fertigspritze nicht anwenden
•nach Ablauf des auf der Packung oder dem Etikett auf der Spritze angegebenen Verfalldatums.
•wenn die Flüssigkeit gut sichtbare Partikel enthält oder trüb oder deutlich braun ist.
Entsorgung der Fertigspritze
Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Cosentyx enthalten?
Wirkstoff
Der Wirkstoff von Cosentyx ist Secukinumab. Jede Fertigspritze enthält 150 mg Secukinumab.
Hilfsstoffe
Die Hilfsstoffe in Cosentyx sind Trehalosedihydrat, L-Histidin/Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
65225 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Cosentyx? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Cosentyx ist in Packungen zu 1 oder 2 Fertigspritzen erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Gebrauchsanweisung für Cosentyx , Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lesen Sie vor der Injektion diese Anweisung VOLLSTÄNDIG durch. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Krankenpflegepersonal ein Training erhalten haben. Die Schachtel enthält eine oder mehrere einzeln in Kunststoffblistern versiegelte Fertigspritze(n).
Beschreibung der Fertigspritz
Nach der Injektion des Arzneimittels wird der Nadelschutz aktiviert und bedeckt die Nadel. Diese Fertigspritze soll zum Schutz von medizinischen Fachpersonen, Patienten, die sich ärztlich verschriebene Arzneimittel selbst injizieren, sowie Personen, die sich selbst injizierenden Patienten assistieren, vor unbeabsichtigten Nadelstichen beitragen.
Was Sie ausserdem für Ihre Injektion benötigen:
•Alkoholtupfer
•Wattebausch oder Gazetupfer
•Spritzenbehälter
Wichtige Sicherheitsinformationen
1.Achtung: Halten Sie die Fertigspritze von Kindern fern.
2.Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie zum Gebrauch der Fertigspritze bereit sind.
3.Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Versiegelung des Umkartons oder des Blisters nicht intakt ist, da die Anwendung der Spritze dann möglicherweise nicht mehr sicher ist.
4.Lassen Sie die Fertigspritze nie unbeaufsichtigt an Orten, an denen andere damit herumhantieren könnten.
5.Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
6.Achten Sie darauf, dass Sie die Flügel des Nadelschutzes vor Gebrauch nicht berühren. Durch Berühren könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
7.Entfernen Sie die Nadelkappe nicht, bevor Sie nicht bereit sind, sich die Injektion zu verabreichen.
8.Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen Spritzenbehälter.
Lagerung der Fertigspritze
1.Bewahren Sie die Fertigspritze im versiegelten Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. NICHT EINFRIEREN.
2.Denken Sie daran, die Fertigspritze aus dem Kühlschrank zu nehmen und Raumtemperatur annehmen zu lassen (15 bis 30 Minuten), bevor Sie sie zur Injektion vorbereiten.
3.Die Fertigspritze darf nur bis zu dem auf dem Umkarton oder dem Etikett der Spritze mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Ablauf des Verfalldatums ist die gesamte Packung an die Apotheke zurückzugeben.
Die Injektionsstelle
 Die Injektionsstelle ist die Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich die Injektion mit der Fertigspritze verabreichen werden.
•Die empfohlene Stelle ist der Unterbauch, jedoch nicht der Bereich innerhalb von 5 cm rund um den Nabel verwenden.
•Alternativ können auch die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder, wenn Ihnen die Injektion von einer Pflegeperson verabreicht wird, die Aussenseiten der Oberarme verwendet werden, falls die empfohlene Injektionsstelle nicht geeignet ist.
•Wählen Sie für die Injektion jedes Mal eine andere Stelle.
•Injizieren Sie das Arzneimittel nicht in Bereiche mit empfindlicher, verletzter, geröteter, schuppender oder verhärteter Haut. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Vorbereitung der Fertigspritze zur Anwendung
1.Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 15-30 Minuten stehen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
2.Wenn Sie zur Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
3.Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
4.Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung und aus dem Blister.
5.Kontrollieren Sie die Fertigspritze. Die Flüssigkeit sollte klar sein. Die Farbe der Flüssigkeit kann zwischen farblos und leicht gelblich variieren. Möglicherweise ist eine kleine Luftblase sichtbar; dies ist normal. NICHT VERWENDEN, wenn die Flüssigkeit gut sichtbare Partikel enthält oder trüb oder deutlich braun ist. NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist. Geben Sie in all diesen Fällen die gesamte Packung an die Apotheke zurück.
Anwendung der Fertigspritze
 Entfernen Sie vorsichtig die Nadelkappe von der Fertigspritze. Werfen Sie die Nadelkappe weg. Möglicherweise ist am Ende der Nadel ein Tropfen Flüssigkeit sichtbar. Dies ist normal.
 Drücken Sie vorsichtig die Haut an der Injektionsstelle zusammen und führen Sie die Nadel wie gezeigt ein (Abb. 2). Führen Sie die Nadel vollständig ein, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.
 Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt (Abb. 3) und drücken Sie langsam den Kolben so weit wie möglich, sodass sich der Kolbenkopf am Ende vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet.
Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt und belassen Sie die Spritze für 5 Sekunden an Ort und Stelle.
Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt und ziehen Sie die Nadel vorsichtig gerade aus der Injektionsstelle heraus.
 Lassen Sie den Kolben langsam los. Die freiliegende Nadel wird automatisch durch den Nadelschutz bedeckt.
An der Injektionsstelle kann sich eine geringe Menge Blut befinden. Sie können einen Wattebausch oder einen Gazetupfer 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht ab. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Hinweise zur Entsorgung
Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einen Spritzenbehälter (verschliessbarer durchstichsicherer Behälter). Zu Ihrer Sicherheit und Gesundheit und zur Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Kanülen und gebrauchte Spritzen nicht wiederverwendet werden.