新型复方制剂Vimovo（naproxen and esomeprazole magnesium）已获FDA批准，对骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征的新治疗方案通过内置质子泵抑制剂（PPI）缓解疼痛！
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vimovo（naproxen and esomeprazole magnesium，萘普生和埃索美拉唑镁）缓释片，用于缓解骨关节炎、类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，并降低NSAID相关性胃溃疡风险患者发生胃溃疡的风险。
Vimovo由POZEN股份有限公司和阿斯利康联合开发，是一种缓释肠溶萘普生（一种镇痛非甾体抗炎药（NSAID）和速释埃索美拉唑（一种质子泵抑制剂（PPI）的固定剂量组合。
批准日期：2012年10月 公司：HORIZON PHARMA USA
VIMOVO（萘普生和埃索美拉唑镁[naproxen and esomeprazole magnesium]）缓释片，口服使用
美国首次批准：2010
警告：严重心血管和胃肠道事件的风险，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
非甾体抗炎药（NSAIDs）会增加严重心血管血栓事件的风险，包括心肌梗死和中风，这可能是致命的。这种风险可能在治疗早期发生，并可能随着使用时间的延长而增加。
VIMOVO在冠状动脉旁路移植（CABG）手术中禁用。
非甾体抗炎药，包括萘普生（VIMOVO的一种成分），会导致严重胃肠道（GI）不良事件的风险增加，包括出血、溃疡和胃或肠穿孔，这可能是致命的。这些事件可以在使用过程中的任何时间发生，并且没有警告症状。老年患者和有消化性溃疡病和/或消化道出血病史的患者发生严重消化道事件的风险更大。
最近的重大变化
警告和预防措施，嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应（DRESS）：2021 4月，2022年3月
胎儿毒性：2021年4月
低镁血症和矿物质代谢：2022年3月
作用机制
VIMOVO由立即释放的埃索美拉唑镁层和肠溶萘普生核心组成。因此，埃索美拉唑首先在胃中释放，然后萘普生在小肠中溶解。肠溶包衣可防止萘普生在pH值低于5.5时释放。
萘普生负离子的作用机制与其他非甾体抗炎药的作用机制一样，尚不完全清楚，但对环氧合酶（COX-1和COX-2）的抑制作用。
VIMOVO具有萘普生成分的镇痛、抗炎和解热特性。萘普生是体外前列腺素合成的有效抑制剂。治疗期间达到的萘普生浓度已产生体内效应。在动物模型中，前列腺素使传入神经敏感，并增强缓激肽诱导疼痛的作用。前列腺素是炎症介质。因为萘普生是前列腺素合成的抑制剂，其作用模式可能是由于外周组织中前列腺素的增加。
埃索美拉唑是一种质子泵抑制剂，通过特异性抑制胃壁细胞的H+/K+-ATP酶来抑制胃酸分泌。埃索美拉唑在壁细胞的酸性室质子化和转化，形成活性抑制剂非手性亚磺酰胺。埃索美拉唑通过专门作用于质子泵，阻断了产酸的最后一步，从而降低了胃酸。这种效应与日剂量高达20至40mg的剂量相关，并导致胃酸分泌的抑制。
适应症和用法
VIMOVO是萘普生（一种非甾体抗炎药（NSAID）和埃索美拉唑镁（一种质子泵抑制剂（PPI））的组合，适用于12岁及以上体重至少38 kg的成人和青少年患者，需要萘普生缓解关节炎症状，埃索美拉唑镁可降低发生萘普生相关胃溃疡的风险。
VIMOVO的萘普生成分用于缓解以下症状：
骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。
青少年特发性关节炎（JIA）。
VIMOVO中的埃索美拉唑镁成分可降低发生萘普生相关胃溃疡的风险。
使用限制：
不要用萘普生和埃索美拉唑镁的单一成分产品替代VIMOVO。
VIMOVO不推荐用于急性疼痛的初始治疗，因为与其他含萘普生的产品相比，萘普生的吸收延迟。
对照研究不超过6个月。
剂量和给药
管理
在最短的时间内使用最低的萘普生剂量，符合患者的治疗目标。
如果总日剂量小于40mg埃索美拉唑更合适，则应考虑不同的治疗方法。
饭前至少30分钟将VIMOVO片与液体一起吞下。
推荐剂量。
12岁及以上体重38公斤至50公斤以下的青少年：每日两次服用一片VIMOVO，剂量为375mg萘普生/20mg埃索美拉唑12岁及以上体重大于50 kg的成人和青少年：每日两次服用一片VIMOVO，服用下列任一药物：
375mg萘普生/20mg埃索美拉唑；或500mg萘普生/20mg埃索美拉唑
肾或肝损害。
避免中度/重度肾损害或严重肝损害。
考虑减少轻度/中度肝损伤的剂量。
剂型和强度
VIMOVO缓释片：
375mg萘普生肠溶包衣/20mg速释埃索美拉唑
500mg萘普生肠溶包衣/20mg速释埃索美拉唑
禁忌症
已知对萘普生、埃索美拉唑镁、取代苯并咪唑或包括奥美拉唑在内的任何药物成分过敏。
服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或其他过敏性反应史。
在冠状动脉旁路移植（CABG）手术的环境中。
接受含利匹韦林产品的患者。
警告和预防措施
肝毒性：告知患者肝毒性的警告信号和症状。如果异常肝脏检查持续或恶化，或出现肝病的临床症状和体征，则停止治疗。
高血压：服用某些抗高血压药物的患者在服用非甾体抗炎药时可能会对这些疗法产生不良反应。监测血压。
心力衰竭和水肿：避免在严重心力衰竭患者中使用VIMOVO，除非预期益处大于心力衰竭恶化的风险。
肾毒性：监测肾或肝损害、心力衰竭、脱水或低血容量患者的肾功能。除非预期益处大于肾功能恶化的风险，否则晚期肾病患者应避免使用VIMOVO。
过敏反应：如果发生过敏反应，寻求紧急帮助。
与阿司匹林敏感性相关的哮喘加重：VIMOVO禁用于阿司匹林敏感性哮喘患者。监测既往哮喘患者（无阿司匹林敏感性）。严重皮肤反应：出现皮疹或其他过敏症状时，立即停用VIMOVO。
嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应（DRES）：停用并进行临床评估。
胎儿毒性：由于羊水过少/胎儿肾功能不全的风险，在怀孕20至30周内限制使用NSAIDs，包括VIMOVO。由于羊水过少/胎儿肾功能不全和胎儿动脉导管过早闭合的风险，在妊娠30周左右和妊娠后期的妇女中避免使用非甾体抗炎药。
血液毒性：监测有贫血症状的患者的血红蛋白或血细胞比容。
掩盖炎症和发烧：诊断症状在检测感染中的潜在效用降低。
实验室监测：在治疗期间定期获取CBC和化学特征。对初始值为10克或以下的长期治疗患者定期监测血红蛋白。
活动性出血：对出现活动性和临床显著出血的患者停止治疗。
非甾体抗炎药合用：不要将VIMOVO与其他含萘普生的产品或其他非阿司匹林非甾体类抗炎药一起使用。
胃恶性肿瘤：成人对埃索美拉唑的症状反应并不排除胃恶性肿瘤的存在。考虑额外的随访和诊断测试。
急性肾小管间质性肾炎：停止治疗并评估患者。
艰难梭菌相关腹泻：PPI治疗可能与艰难梭菌相关的腹泻风险增加相关。
骨折：长期和多次每日剂量PPI治疗可能会增加与骨质疏松相关的髋部、手腕或脊柱骨折的风险。
皮肤性和系统性红斑狼疮：主要是皮肤性、新发或现有疾病恶化；停止VIMOVO并咨询专家进行评估。
与氯吡格雷的相互作用：避免同时使用。
氰基钴胺素（维生素B-12）缺乏：每日长期服用（例如，超过3年）可能导致吸收不良或氰基钴胺缺乏。
低镁血症和矿物质代谢：PPIs长期治疗很少报道。
与圣约翰草或利福平的相互作用：避免同时使用。
与神经内分泌肿瘤诊断研究的相互作用：胃内pH值升高可能导致高胃泌素血症、肠嗜铬细胞样增生和嗜铬粒蛋白A水平升高，这可能会干扰神经内分泌肿瘤的诊断研究。
与甲氨蝶呤的相互作用：与PPI一起使用可能会升高和/或延长甲氨蝶啶和/或其代谢产物的血清浓度，可能导致毒性。
基底腺息肉：长期使用PPI会增加风险，尤其是超过一年。使用最短的治疗时间。
不良反应
临床试验中最常见的不良反应（>5%）是胃炎和腹泻。
要报告可疑不良反应，请致电1-866-479-6742联系Horizon，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
有关临床重要药物相互作用的列表，请参阅完整的处方信息。
在特定人群中使用
具有生殖潜力的女性和男性：非甾体抗炎药与可逆性不孕有关。考虑在怀孕困难的妇女中停用VIMOVO。
包装供应/储存和处理
VIMOVO（375mg萘普生/20mg埃索美拉唑镁）缓释片为椭圆形黄色薄膜包衣片，用黑色墨水375/20打印，供应形式：
NDC 75987-031-04    瓶装60片
VIMOVO（500mg萘普生/20mg埃索美拉唑镁）缓释片为椭圆形黄色薄膜包衣片，用黑色墨水500/20打印，供应形式：
NDC 75987-030-04    瓶装60片
储存：
储存于25°C（77°F）；允许偏差达到15-30°C（59-86°F）[见USP控制室温]。储存在原始容器中，并保持瓶子紧闭以防潮。如果包装被细分，则在密封容器中分配。
请参阅随附的VIMOVO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=baa47781-7151-4c75-a9a2-d2eac0a7d55e
-------------------------------------------------
注：以下产品价格不包括其他费用，采购者以咨询为准！
-------------------------------------------------
VIMOVO TAB 500/20MG 60 NAPROXEN/ESOMEPRAZOLE MAG 持证商：HORIZON PHARMA USA INC NDC:75987-0030-04 参考价格（美元）：3274.88
VIMOVO TAB 375/20MG 60 NAPROXEN/ESOMEPRAZOLE MAG 持证商：HORIZON PHARMA USA INC NDC:75987-0031-04 参考价格（美元）：3274.88
-------------------------------------------------
Vimovo(naproxen and esomeprazole)is an oral combination medication used to treat arthritis symptoms in people at risk of developing ulcers from nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) use.
Vimovo contains two drugs in one tablet: an NSAID called naproxen and a proton pump inhibitor (PPI) called esomeprazole.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 375MG/20 MG TABLET BOTTLE LABEL
NDC 75987-031-04
60 tablets
VIMOVO®
(naproxen and esomeprazole
magnesium)
delayed release tablets
375mg/20mg*
*Each tablet contains 22.3 mgesomeprazole magnesium, equivalentto 20 mg of esomeprazole.
Dispense the enclosed MedicationGuide to each patient.
Rx only
HORIZON