近日，美国FDA已批准该公司的重磅IL-17A抑制剂Cosentyx(secukinumab)扩展适应症，治疗活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)。这是Cosentyx获得FDA批准的第4个适应症。此前，它已经获得FDA批准治疗银屑病、银屑病关节炎、和强直性脊柱炎。
资料显示，中轴型脊柱关节炎(axSpA)是影响骨盆关节和脊柱的一种脊柱关节炎，可表现为慢性炎症性背痛，脊柱僵硬，骨骼功能和活动能力受损。
Cosentyx是首个可以直接抑制IL-17A的全人源生物制剂。IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎，以及nr-axSpA的炎症产生及疾病进展的核心致病因子，在发病机制中发挥关键性作用。该药靶点精准，加上全人源抗体带来的更高安全性，在治疗炎症性疾病中体现出快速、持久的疗效及安全性。
COSENTYX（secukinumab）注射剂，用于皮下使用
批准日期：2020年06月18日 公司：诺华制药
注射用COSENTYX（苏金单抗），皮下使用
美国初次批准：2015年
最近的重大变化
适应症：6/2020
用法用量：1/2020
用法用量：6/2020
作用机理
Secukinumab是一种人IgG1单克隆抗体，可选择性结合白介素17A（IL-17A）细胞因子并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Secukinumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症和用途
COSENTYX是人白介素17A拮抗剂，可用于治疗：
成年患者的中度至重度斑块状牛皮癣，可进行全身治疗或光疗。
成人患有活动性银屑病关节炎（PsA）。
患有活动性强直性脊柱炎（AS）的成人。
患有活动性非放射线轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）并伴有客观炎症迹象的成年人。
剂量和给药
斑块状牛皮癣：建议剂量为在第0、1、2、3和4周通过皮下注射300 mg，然后每4周300 mg。对于某些患者，可以接受150 mg的剂量。
银屑病关节炎：推荐剂量为：
对于患有中度至重度斑块状牛皮癣的银屑病关节炎患者，应使用斑块状牛皮癣的剂量和给药方法。
对于其他银屑病关节炎患者，可以加药或不加药。
负荷剂量：第0、1、2、3和4周为150 mg，此后每4周
不加剂量：每4周150毫克
如果患者继续患有活动性银屑病关节炎，请考虑每4周300毫克的剂量。
强直性脊柱炎：有或无加药剂量。
推荐剂量为：
负荷剂量：第0、1、2、3和4周为150 mg，此后每4周
不加剂量：每4周150毫克
如果患者仍然患有活动性强直性脊柱炎，请考虑每4周服用300 mg剂量。
非放射线型轴突性脊柱关节炎：有或无加量剂量。推荐剂量为：
负荷剂量：第0、1、2、3和4周为150mg，此后每4周
不加剂量：每4周150mg。
剂量形式和强度
注射剂：使用一次性Sensoready®笔的150mg/mL溶液
注射：一次性使用预填充注射器中的150mg/mL溶液
注射用：150 mg冻干粉装于一次性小瓶中，仅用于医疗专业人员
禁忌症
对苏金单抗或任何赋形剂有严重的超敏反应。
警告和注意事项
感染：发生了严重的感染。在患有慢性感染或复发感染史的患者中考虑使用COSENTYX时应格外小心。如果发生严重感染，请终止COSENTYX直至感染消失。
结核病（TB）：开始使用COSENTYX治疗之前，请评估结核病。
炎症性肠病：在临床试验中观察到炎症性肠病的病例。给炎症性肠病患者开处方COSENTYX时应谨慎。
过敏反应：如果发生过敏反应或其他严重的过敏反应，请立即终止COSENTYX并开始适当的治疗。
不良反应
最常见的不良反应（> 1％）是鼻咽炎，腹泻和上呼吸道感染。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
COSENTYX Sensoready笔：
NDC 0078-0639-41：每箱两支150mg/mL（300mg剂量）感官笔（注射剂）
NDC 0078-0639-68：一盒150mg/mL一次性使用的Sensoready笔（注射剂）
COSENTYX预装注射器：
NDC 0078-0639-98：纸箱装两个150mg/mL（300mg剂量）一次性使用的预填充注射器（注射）
NDC 0078-0639-97：一盒150mg/mL一次性使用的预填充注射器（注射剂）
COSENTYX Sensoready笔的可移动盖和预先填充的注射器包含天然橡胶乳胶。每个Sensoready笔和预灌装的注射器均配有针头安全防护装置。
COSENTYX小瓶（仅用于医疗保健专业人士）：
NDC 0078-0657-61：将150mg冻干粉的纸箱装在一次性小瓶中（用于注射）
储存和处理
COSENTYX Sensoready笔，预填充的注射器和小瓶必须在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的温度下冷藏。在使用前，请将产品保存在原始纸箱中以防光照。不要冻结。为避免起泡，请勿摇动。 COSENTYX不包含防腐剂；丢弃任何未使用的部分。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=77c4b13e-7df3-42d4-81db-3d0cddb7f67a