美国FDA批准Erelzi，对恩利[Enbrel]一个生物相似药
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的依那西普生物类似药Erelzi（etanercept-szzs）获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，该药商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药。
FDA药品评价和研究中心主任Janet Woodcock，M.D.说：“对有类风湿样和自身免疫疾病患者生物相似药途径是改善取得治疗的重要机制，” “我们仔细地评价这些分子的结构和功能性特征。患者和提供者可有可信度与参比产品在安全性和疗效没有临床意义的差别。”
不是作为一种可互换的[interchangeable]产品。.
批准日期：2016年8月30日；公司：Sandoz Inc.
ERELZI(依那西普[etanercept]-szzs)注射液，为皮下使用
美国初次批准：2016 ERELZI(依那西普-szzs)是对ENBREL®(依那西普)生物相似药*
作用机制
TNF是一种天然存在细胞因子，涉及正常炎性和免疫响应。它在RA，多关节JIA，PsA，和AS的炎症过程中起重要作用和导致关节病理学。此外，TNF在PsO的炎症过程起作用。RA，JIA，PsA，AS，和PsO患者涉及组织和体液中发现TNF的升高水平。
天然地存在两种不同的对TNF受体(TNFRs)，一个55千道尔顿蛋白(p55)和一个75千道尔顿(p75)，作为单体分子在细胞表面和以可溶性形式。TNF的生物学活性是依赖于结合至任一细胞表面的TNFR。
依那西普产品是可结合至p75 TNF分子TNF受体二聚体可溶性形式。依那西普产品抑制TNF-α和TNF-β(淋巴毒素α(希文)[LT-α])与细胞表面TNFRs的结合，表现为TNF生物学上无活性。在体外研究中，在存在或缺乏补体时，没有检测到依那西普与TNF-α巨大复合物和表达越膜TNF(它结合依那西普产品)细胞的溶解。
适应证和用途
ERELZI是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂适用为以下的治疗：
• 类风湿样关节炎(RA)
• 年龄2岁或以上多关节幼年特发性关节炎(JIA)患者
• 银屑病关节炎(PsA)
• 强直性脊柱炎(AS)
• 斑块性银屑病(PsO)
剂量和给药方法
ERELZI是通过皮下注射给予。
• 成年RA和PsA(2.1) 50 mg每周1次有或无氨甲喋呤[methotrexate](MTX)
• AS(2.1) 50 mg每周1次
• 成年PsO(2.2) 50 mg每周3次共3个月，接着50mg每周1次
• JIA(患者体重 >63 kg)(2.3)
0.8 mg/kg每周，与一个最大50 mg每周
剂型和规格
⑴ 注射液：25mg/0.5mL和50mg/mL溶液在一个单剂量预装注射器与BD UltraSafe Passive® 针护
⑵ 注射液：50mg/mL溶液在单剂量预装Sensoready®笔
禁忌证
⑴ 败血症
⑵ –用ERELZI建议不使用环磷酰胺[Cyclophosphamide]
警告和注意事项
⑴ 一个活动性感染期间不要开始ERELZI。如发生一个感染，仔细地监视和如感染成为严重停止ERELZI.
⑵对用ERELZI患者(居住或旅行至真菌病流行区患者)处于对侵袭性霉菌感染发生严重全身疾病风险考虑经验性抗-真菌治疗。
⑶ 可能发生脱髓鞘病，加重或新发生。
⑷ 接受TNF-阻断剂患者中曽观察到淋巴瘤病例。
⑸ 可能发生充血性心衰，恶化或新发作。
⑹ 劝告患者寻求理解医学关注如全血细胞减少症状或或再生障碍性贫血发展，并考虑停止ERELZI.
⑺ 治疗期间和后几个月监视患者以前感染乙型肝炎病毒再活化。如发生再活化，考虑停止ERELZI和开始抗-病毒治疗。
⑻ 可能发生过敏样反应或严重过敏性反应。
⑼ 如狼疮-样综合症或自身免疫性肝炎发生停止ERELZI。
不良反应
最常见不良反应(发生率 >5%)：感染和注射部位反应.
报告怀疑不良反应，联系Sandoz公司电话1-800-525-8747或FDA电话1-800-或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
⑴ 活疫苗 –用ERELZI不应给予
⑵ 阿那白滞[Anakinra] –严重感染的增加风险
⑶ 阿巴西普[Abatacept] –严重不良事件的增加风险，包括感染
如何供应/贮存和处置
一支50mg ERELZI预装注射器与BD UltraSafe被动针护或一支ERELZI Sensoready笔的给药提供一个剂量等同于两个25 mg ERELZI预装注射器有BD UltraSafe被动针护。
ERELZI单剂量预装注射器有BD UltraSafe被动针护和ERELZI单剂量预装Sensoready笔
每支ERELZI(依那西普-szzs)注射液单剂量预装注射器与BD UltraSafe被动针护和ERELZI 单剂量预装Sensoready笔含透明和无色至轻微黄色溶液含25 mg/0.5 mL或50 mg/mL的依那西普-szzs在一个单剂量注射器与一个27-号，½-英寸针。
ERELZI应被冰箱保存在36°F至46°F(2°C至8°C)。不要使用超出印压在纸盒或筒标签ERELZI失效期。不要摇晃。避光或物理损伤保护贮存ERELZI在原始纸盒中。
为了方便，个体注射器或Sensoready笔在避光和热源保护室温68°F至77°F(20°C至25°C)间的贮存共最大单次阶段28天是允许的。一旦某个注射器或Sensoready笔已被贮存在室温，它不应放回至冰箱。
如在室温28天内没有使用，注射器或Sensoready笔应被遗弃。不要贮存ERELZI在极热或冷。不要冻结。保存在远离儿童的拿到的地方。
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.DrugDetails