Simponi Fertigspritze 100mg/1ml 1ml
Simponi®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Golimumab.
Hilfsstoffe: Sorbitol (E420), L-Histidin, L-Histidin Monohydrochlorid Monohydrat, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze:
Eine Fertigspritze (0,5 ml) enthält 50 mg Golimumab.
Eine Fertigspritze (1 ml) enthält 100 mg Golimumab.
Injektionslösung in einem Pen (vorgefüllter Injektor, SmartJect):
Ein Pen (0,5 ml) enthält 50 mg Golimumab.
Ein Pen (1ml) enthält 100mg Golimumab.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze/den vorgefüllten Injektor (Pen, SmartJect) in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Simponi wird in einer Fertigspritze bzw. in einem vorgefüllten Injektor (Pen) für den Einmalgebrauch mit der Bezeichnung SmartJect geliefert. Jeder Packung von Simponi liegt eine Anleitung zur Verabreichung bei, die den Gebrauch der Fertigspritze/des Injektors ausführlich beschreibt. Nach der Entnahme der Fertigspritze/des vorgefüllten Injektors aus dem Kühlschrank muss 30 Minuten gewartet werden, damit die Fertigspritze/der vorgefüllte Injektor Raumtemperatur erreicht hat. Erst dann kann Simponi injiziert werden. Die Fertigspritze/der Injektor darf nicht geschüttelt werden.
Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis hellgelb und kann einige wenige kleine, durchsichtige oder weisse Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich.
Simponi darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Verfärbungen, Eintrübungen oder sichtbare Fremdpartikel enthält.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Zulassungsnummer
61263, 61318 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
Stand der Information
November 2018.