近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Celebrex(Celecoxib)上市，用于治疗骨关节炎、幼年型类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、急性疼痛、原发性痛经强效的非甾体类抗炎药。标志着Celebrex是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药诞生。
批准日期：1998年10月2日 公司：辉瑞公司
CELEBREX（塞来昔布[celecoxib]）胶囊，用于口服
初始美国批准：1998年
警告：严重心血管和胃肠道事件的风险查阅完整的黑框警告完整的处方信息。
非甾体类抗炎药（NSAIDs）导致严重心血管血栓事件的风险增加，包括心肌梗塞和中风，这可能是致命的。这种风险可能在治疗早期发生，并且可能随着使用持续时间而增加。
CELEBREX在冠状动脉旁路移植术（CABG）手术中是禁忌的。
NSAID导致严重胃肠道（GI）不良事件的风险增加，包括出血，溃疡和胃或肠穿孔，这可能是致命的。这些事件可以在警告症状期间和之后的任何时间发生。老年患者和既往有消化性溃疡病和/或胃肠道事件史的患者发生严重胃肠道事件的风险更高。
最近的重大变化
警告和注意事项：6/2018
作用机制
CELECOXIB具有镇痛，抗炎和解热作用。
据信CELEBREX的作用机制主要是通过抑制环加氧酶-2（COX-2）来抑制前列腺素合成。
塞来昔布是体外前列腺素合成的有效抑制剂。在治疗期间达到的塞来昔布产生了体内效应。 前列腺素使传入神经敏感并增强缓激肽在动物模型中诱导疼痛的作用。 前列腺素是炎症的介质。 由于塞来昔布是前列腺素合成的抑制剂，其作用方式可能是由于外周组织中前列腺素的减少。
适应症和用法
CELEBREX是一种非甾体类抗炎药，适用于：
骨关节炎（OA）
类风湿性关节炎（RA）
2岁及以上患者的幼年型类风湿性关节炎（JRA）
强直性脊柱炎（AS）
急性疼痛（AP）
原发性痛经（PD）
剂量和用量
在最短的时间内使用最低有效剂量与个体患者治疗目标。
OA：每日一次200mg或每日两次100mg。
RA：每天两次100至200毫克。
JRA：每天两次50毫克，患者10-25公斤。每日两次100毫克，患者超过25公斤。
AS：每日一次200mg，或每日两次，每次100mg。如果在6周后没有观察到效果，则400mg（单剂量或分剂量）的试验可能是有益的。
AP和PD：最初为400mg，如果需要，则在第一天给予200mg剂量。在随后的日子里，根据需要每天两次200mg。
肝功能损害：中度肝功能损害患者的日剂量减少50％（Child-Pugh B级）。
CYP2C9底物的弱代谢：考虑谁是已知的或怀疑是CYP2C9弱代谢患者的50％的剂量减少（或JRA替代管理）。
剂量形式和强度
CELEBREX（塞来昔布）胶囊：50毫克，100毫克，200毫克和400毫克。
禁忌症
已知对塞来昔布或药物产品或磺胺类的任何组分的超敏反应。
服用阿司匹林或其他NSAID后哮喘，荨麻疹或其他过敏反应的病史。
在CABG手术的背景下。
警告和注意事项
肝毒性：告知肝毒性的症状和体征。如果异常肝脏检查持续或恶化，或肝脏疾病的临床症状和体征发展，则停止使用。
高血压：服用抗高血压药物的患者在服用NSAID时可能会对这些疗法的反应受损。监测血压。
心力衰竭和水肿：在严重心力衰竭患者中避免CELEBREX，除非他们预计会出现伤害性心力衰竭.
肾毒性：监测肾脏或肝脏损害，心力衰竭，脱水或血容量不足患者的肾功能。避免在患有晚期肾病的患者中使用CELEBREX，除非预计它们会超过肾功能恶化的风险。
过敏反应：如果发生过敏反应，寻求紧急帮助。
与阿司匹林敏感性相关的哮喘恶化：阿司匹林敏感性哮喘患者禁用CELEBREX。监测既往哮喘患者（不含阿司匹林敏感性）
严重皮肤反应：停止CELEBREX皮疹或其他过敏症状。
胎儿动脉导管过早闭合：避免在妊娠30周时使用孕妇。
血液学毒性：监测有贫血症状或体征的患者的血红蛋白或血细胞比容。
不良反应
在关节炎试验中的大多数常见的不良反应（> 2％和>安慰剂）是：腹痛，腹泻，消化不良，肠胃气胀，外周性水肿，意外伤害，头晕，咽炎，鼻炎，鼻窦炎，上呼吸道感染，皮疹。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-438-1985联系辉瑞，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA
药物相互作用
干扰止血的药物（例如，华法林，阿司匹林，SSRIs/SNRIs）：CELEBREX与干扰止血的药物。通常不建议同时使用CELEBREX和镇痛剂量的阿司匹林。
ACE抑制剂，血管紧张素受体阻断剂（ARB），或β受体阻滞剂：与CELEBREX伴随使用可能会降低的合成药物的抗高血压作用。监测血压。
ACE抑制剂和ARB：在老年人，体积减少或肾功能不全患者中同时使用CELEBREX可能导致肾功能恶化。在这样的高危患者中，监测肾功能恶化的迹象.
利尿剂：NSAIDs可以降低呋塞米和噻嗪类利尿剂的利尿作用。监测患者以确保利尿功效，包括抗高血压作用
地高辛：与CELEBREX同时使用可以提高血清浓度，延长地高辛的半衰期。监测血清地高辛水平。
用于特定人群
怀孕：在怀孕的第三个三个月使用NSAID会增加胎儿动脉导管过早闭合的风险。从妊娠30周开始，避免在孕妇中使用NSAIDs。
不孕症：NSAIDs与可逆性不孕症有关。考虑在怀孕困难的女性中撤回CELEBREX。
包装提供/存储和处理
CELEBREX（塞来昔布）50毫克胶囊为白色，在身体和帽子的红色丝带上有反白色印刷，帽子上标记为7767，身体上标记为50，提供如下：
CELEBREX 100 MG CAP 100 CELECOXIB  PFIZER PHARM NDC：25152031
CELEBREX 100 MG CAP 100 UD  CELECOXIB  PFIZER PHARM NDC：25152034
CELEBREX 400 MG CAP 60 CELECOXIB  PFIZER PHARM NDC：25153002
CELEBREX 200 MG CAP 100 CELECOXIB  PFIZER PHARM NDC：25152531
CELEBREX 200 MG CAP 100 UD  CELECOXIB  PFIZER PHARM  NDC：25152534
CELEBREX 400 MG CAP 100 UD  CELECOXIB  PFIZER PHARM NDC：25153001
CELEBREX 200 MG CAP 500 CELECOXIB  PFIZER PHARM NDC：25152551
存储
储存在室温20°C至25°C（68°F至77°F）; 15°C至30°C（59°F至86°F）[见USP受控室温]
完整说明书资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8d52185d-421f-4e34-8db7-f7676db2a226 
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附件:



200821620430516.pdf