该文件是写“参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。”

        假如说原研药品是在美国首个获准上市，在中国进口（但片子是在德国生产，中国分包装），无地产化药品。那么我们选择该进口药品作为参比制剂的话还需要证明其与美国上市药品一致么？