部份中文泽布替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Brukinsa gélules
英文名：zanubrutinib
中文名：泽布替尼胶囊
生产商：CLINIGEN HEALTHCARE
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准BTK抑制剂Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼），用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。该药具体适用于：（1）先前已接受过至少一次治疗的WM成人患者；（2）一线治疗不适合化学-免疫治疗的WM成人患者。
在欧盟批准之前，Brukinsa治疗WM适应症最近还获得了包括美国、中国、巴西、加拿大在内的国家批准。
作用机理
Zanubrutinib是BTK的小分子抑制剂。Zanubrutinib与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体途径的信号传导分子。在B细胞中，BTK信号转导激活了B细胞增殖，运输，趋化和粘附所必需的途径。在非临床研究中，zanubrutinib抑制恶性B细胞增殖并减少肿瘤生长。
适应症和用途
BRUKINSA是一种激酶抑制剂，适用于治疗已接受至少一种先期治疗的成年患有套细胞淋巴瘤（MCL）的患者和治疗华氏巨球蛋白血症（WM）。
该指示根据总响应率在加速批准下得到批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证试验中的临床益处的验证和描述。
剂量和给药
•建议剂量：每天两次160毫克口服或每天一次320毫克口服；用水或食物一起吞咽整只。
•减少严重肝功能不全患者的BRUKINSA剂量。
•建议患者不要打开，破坏或咀嚼胶囊。
•通过中断治疗，减少剂量或中止治疗毒性。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•出血：监测出血情况并适当处理。
•感染：监测患者的感染迹象和症状，包括机会感染，并根据需要进行治疗。
•Cytopenias：监测治疗期间的全血细胞计数。
•第二原发性恶性肿瘤：包括皮肤癌在内的其他患者也发生过恶性肿瘤。建议患者使用防晒霜。
•心脏心律不齐：监测房颤和房扑并适当管理。
•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议有潜在风险的妇女注意胎儿，并避免怀孕。
不良反应
最常见的不良反应（≥20％）包括中性粒细胞减少，血小板减少，上呼吸道感染，白细胞减少，血红蛋白减少，皮疹，瘀伤，腹泻和咳嗽。
药物相互作用
•CYP3A抑制剂：按所述用中度或强CYP3A抑制剂改变BRUKINSA剂量。
•CYP3A诱导剂：避免与中度或强CYP3A诱导剂共同给药。
在特定人口中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
-------------------------------------------------
Brukinsa, 80mg gélules, flacon de 120
Brukinsa est un médicament bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte dans l’attente de l’obtention de son Autorisation de Mise sur le Marché par CLINIGEN HEALTHCARE LTD. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par ce médicament doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Posologie
La dose quotidienne totale recommandée de zanubrutinib est de 320 mg. La dose quotidienne peut être prise une fois par jour (quatre gélules de 80 mg) ou divisée en deux prises de 160 mg deux fois par jour (deux gélules de 80 mg).
Modification de la posologie pour effets indésirables :
Les modifications de posologie recommandées du zanubrutinib en cas d'effets indésirables de grade ≥ 3 sont indiquées dans le tableau 1.
Thrombocytopénie   de   grade    4 (durée > 10 jours consécutifs) Quatrième Arrêt de BRUKINSA
Une lymphocytose asymptomatique ne doit pas être considérée comme un effet indésirable et ces patients doivent continuer à prendre BRUKINSA.
Modifications de la dose en cas de traitement concomitant
Modifications de la dose en cas d'utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs de CYP3A (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques)
Tableau : modifications de la dose recommandées en cas de co-administration avec d'autres médicaments
Dose manquée :
Si une dose n'est pas prise à l'heure habituelle, elle peut être prise dès que possible le même jour avec un retour à l'heure habituelle le jour suivant.
Populations particulières
Utilisation chez les personnes âgées
Aucune adaptation posologique spécifique n'est nécessaire chez les patients âgés (âgés de ≥ 65 ans). Les patients avec une insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients avec une insuffisance rénale légère à modérée (ClCr ≥ 30 mL/min, estimée par la formule de Cockcroft-Gault). On dispose de données limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) (n = 5). Les patients avec une atteinte sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou sous dialyse doivent être mis sous surveillance quant aux effets indésirables (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Patients avec une insuffisance hépatique
Aucune modification de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe Child Pugh A) ou modérée (classe Child Pugh B). Des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée ont été traités dans les études cliniques portant sur BRUKINSA. La dose recommandée de BRUKINSA pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe Child Pugh C) est de 80 mg par voie orale deux fois par jour. La sécurité d'emploi de BRUKINSA n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Surveiller étroitement les effets indésirables de BRUKINSA chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de BRUKINSA chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
BRUKINSA est administré par voie orale. Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture. Il convient d'informer les patients d'avaler les gélules entières avec de l'eau, de ne pas ouvrir, rompre ni mâcher les gélules.
Gélule opaque de 22 mm de longueur, blanche à blanc cassé, marquée "ZANU 80" à l'encre noire.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacons en PEHD avec bouchon en polypropylène doté d'une sécurité enfant. Chaque flacon contient 120 gélules.
Please see the accompanying full Prescribing Information for Brukinsa:
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5890338-brukinsa-80mg-gelule-120