部份中文泽布替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Brukinsa Kapseln
英文名：zanubrutinib
中文名：泽布替尼胶囊
生产商：百济神州
药品简介
2022年02月18日，抗癌新药Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼）已获瑞士药品监督管理局（Swissmedic）批准上市：用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。该药适用于治疗：（1）先前已接受过至少一种治疗的WM成人患者；（2）先前没有接受过治疗、且不适合标准化学免疫治疗的WM成人患者。
WM是一种罕见惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%。该疾病通常发生在老年患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。
作用机理
Zanubrutinib是BTK的小分子抑制剂。Zanubrutinib与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体途径的信号传导分子。在B细胞中，BTK信号转导激活了B细胞增殖，运输，趋化和粘附所必需的途径。在非临床研究中，zanubrutinib抑制恶性B细胞增殖并减少肿瘤生长。
适应症和用途
BRUKINSA是一种激酶抑制剂，适用于治疗已接受至少一种先期治疗的成年患有套细胞淋巴瘤（MCL）的患者和治疗华氏巨球蛋白血症（WM）。
该指示根据总响应率在加速批准下得到批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证试验中的临床益处的验证和描述。
剂量和给药
•建议剂量：每天两次160毫克口服或每天一次320毫克口服；用水或食物一起吞咽整只。
•减少严重肝功能不全患者的BRUKINSA剂量。
•建议患者不要打开，破坏或咀嚼胶囊。
•通过中断治疗，减少剂量或中止治疗毒性。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•出血：监测出血情况并适当处理。
•感染：监测患者的感染迹象和症状，包括机会感染，并根据需要进行治疗。
•Cytopenias：监测治疗期间的全血细胞计数。
•第二原发性恶性肿瘤：包括皮肤癌在内的其他患者也发生过恶性肿瘤。建议患者使用防晒霜。
•心脏心律不齐：监测房颤和房扑并适当管理。
•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议有潜在风险的妇女注意胎儿，并避免怀孕。
不良反应
最常见的不良反应（≥20％）包括中性粒细胞减少，血小板减少，上呼吸道感染，白细胞减少，血红蛋白减少，皮疹，瘀伤，腹泻和咳嗽。
药物相互作用
•CYP3A抑制剂：按所述用中度或强CYP3A抑制剂改变BRUKINSA剂量。
•CYP3A诱导剂：避免与中度或强CYP3A诱导剂共同给药。
在特定人口中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
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Brukinsa Kapseln 80mg Flasche 120Stück  CHF 8357.85
Che cos'è Brukinsa e quando si usa?
BRUKINSA è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo zanubrutinib. Appartiene a una classe di farmaci denominati inibitori della protein-chinasi. Questo farmaco agisce bloccando la tirosin-chinasi di Bruton, una proteina presente nell'organismo che favorisce la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Bloccando questa proteina, BRUKINSA riduce il numero delle cellule tumorali e rallenta la crescita del tumore.
BRUKINSA è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti affetti da macroglobulinemia di Waldenström (nota anche come linfoma linfoplasmocitico), un tumore che interessa un tipo specifico di globuli bianchi chiamati linfociti B, che producono grandi quantità di una proteina denominata IgM.
Questo farmaco è utilizzato quando la malattia è ritornata o il trattamento precedente non ha funzionato, o in pazienti che non possono ricevere trattamenti a base di chemioterapia insieme a immunoterapia.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Brukinsa non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Qundo non si può assumere/usare Brukinsa?
Se è allergico a zanubrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Brukinsa. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico prima di prendere Brukinsa.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Brukinsa 80 mg capsule rigide?
Per contribuire a evitare effetti collaterali e assicurare un utilizzo corretto, parli con il medico prima di assumere Brukinsa. Informi di qualsiasi malattia o problema di salute di cui soffre, tra cui:
Se in passato ha avuto lividi o sanguinamento insoliti o se sta assumendo farmaci o integratori che aumentano il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo «Altri medicinali e BRUKINSA»). Se si è sottoposto di recente a un intervento chirurgico o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico, il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di BRUKINSA per un breve periodo di tempo (da 3 a 7 giorni) prima e dopo l'intervento chirurgico o la procedura odontoiatrica.
Se ha il battito cardiaco irregolare o ha avuto in passato il battito cardiaco irregolare o una grave insufficienza cardiaca, o se ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi: respiro affannoso, debolezza, capogiri, stordimento, svenimento o sensazione di svenimento, dolore al petto o gambe gonfie.
Se è stato informato in passato di essere ad alto rischio di sviluppare infezioni.
Se ha mai avuto o potrebbe avere l'epatite B. Questo perché BRUKINSA potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B. Sarà attentamente controllato dal suo medico per i segni di questa infezione prima che il trattamento abbia inizio.
Se ha problemi al fegato o ai reni.
Se si è sottoposto di recente a un qualsiasi intervento chirurgico, specialmente se questo potrebbe influire sul modo in cui assorbe i cibi o i medicinali attraverso lo stomaco o l'intestino.
Se soffre di malattia renale grave o è in dialisi.
Se recentemente ha avuto un basso numero di globuli rossi, di globuli bianchi o di piastrine.
Se in passato ha avuto altri tumori incluso tumore della pelle (ad es. carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose). Utilizzi la protezione solare.
Le donne in età fertile o i pazienti con partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace. Se è incinta o se è in età fertile e sospetta di essere incinta, potrebbe essere esposta a determinati rischi e dovrebbe parlarne con il suo medico (vedere «BRUKINS può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento»).
Ulteriori avvertenze:
Il trattamento con BRUKINSA può aumentare il rischio di sviluppare determinati effetti collaterali, tra cui:
Malattia polmonare interstiziale: una malattia del polmone che infiamma o cicatrizza il tessuto polmonare. Consulti il suo medico se si manifestano i seguenti sintomi: dispnea, tosse secca, stanchezza.
Nuovi tumori: durante il trattamento con Brukinsa, alcune persone hanno sviluppato nuovi tumori. Ciò include tumori della pelle o di altri organi. Utilizzi una protezione solare quando si espone alla luce del sole.
Infezioni: in pazienti trattati con BRUKINSA sono state riportate infezioni serie e fatali. Assumere BRUKINSA potrebbe aumentare il rischio di sviluppare le seguenti infezioni; parli quindi con il suo medico in caso di:
Polmonite: infezione che colpisce la parte più profonda dei polmoni e caratterizzata dai seguenti segni: tosse, con o senza espettorato, febbre, brividi.
Infezione da epatite B: infezione virale del fegato che può manifestarsi con i seguenti sintomi: perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale (o mal di stomaco), dolori articolari, febbre, eruzione cutanea.
Orticaria: eruzione cutanea dolorosa, causata da un virus.
Monitoraggio degli esami di laboratorio
Il medico deve regolarmente:
sottoporla a esami del sangue
controllare il suo cuore per eventuali aritmie (ad es. palpitazioni, vertigini, svenimento, dolore toracico o respiro affannoso); se necessario, deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG)
controllare la pelle per eventuali tumori cutanei
controllare segni e sintomi di infezioni e avviare un trattamento laddove necessario
controllare eventuali segni di sanguinamento.
Altri medicinali e BRUKINSA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i medicinali che non necessitano di prescrizione medica, i medicinali a base di piante medicinali e gli integratori.
BRUKINSA potrebbe causare una maggiore predisposizione al sanguinamento. Pertanto, deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento. Tra questi medicinali vi sono:
acido acetilsalicilico (aspirina) e antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e naprossene,
anticoagulanti come warfarin, eparina e altri medicinali per il trattamento o la prevenzione dei coaguli di sangue,
integratori che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce, vitamina E o semi di lino.
Informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché gli effetti di BRUKINSA o di altri medicinali possono essere influenzati se assume BRUKINSA insieme a uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, nafcillina o rifampicina
medicinali usati per trattare le infezioni da funghi: fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo
medicinali usati per trattare l'infezione da HIV: efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
medicinali usati per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant
medicinali usati per trattare la depressione: fluvoxamina, erba di San Giovanni
medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori: imatinib
medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta o dolori al petto: bosentan, diltiazem, verapamil
medicinali per il cuore/antiaritmici: digossina, dronedarone, chinidina
medicinali usati per prevenire convulsioni, per trattare l'epilessia o trattare una condizione dolorosa del volto chiamata nevralgia del trigemino: carbamazepina, mefenitoina, fenitoina
medicinali usati per trattare emicranie e cefalee a grappolo: diidroergotamina, ergotamina
medicinali usati per trattare la sonnolenza estrema e altri problemi del sonno: modafinil
medicinali usati per trattare psicosi e sindrome di Tourette: primozide
medicinali anestetici: alfentanil, fentanil
medicinali chiamati agenti immunosoppressori: ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
BRUKINSA con cibi o bevande
Durante il trattamento con BRUKINSA non deve consumare succo di pompelmo, pompelmo o arance amare, poiché aumentano la quantità di BRUKINSA nel sangue.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale potrebbe influire sui tempi di reazione o sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
soffre di altre malattie,
soffre di allergie o
assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
Si può assumere BRUKINSA durante la gravidanza e l'allattamento?
Pazienti di sesso femminile
Se lei è incinta, potrebbe rimanere incinta o pensa di poter essere incinta, vi sono dei rischi specifici che deve discutere con il medico.
Eviti di avviare una gravidanza mentre assume BRUKINSA, poiché potrebbe nuocere al nascituro o causarne il decesso.
Se lei è potenzialmente fertile, prima di iniziare il trattamento con BRUKINSA il medico la sottoporrà a un test di gravidanza.
Durante il trattamento con BRUKINSA è necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Discuta con il medico dei metodi contraccettivi che potrebbero essere adatti a lei. Deve utilizzare metodi contraccettivi adeguati per almeno una settimana dopo la dose finale di BRUKINSA. I contraccettivi ormonali, come la pillola o i dispositivi anticoncezionali, devono essere usati insieme a un metodo barriera di contraccezione (ad es. preservativi).
Se sta allattando al seno o ha intenzione di allattare: non è noto se BRUKINSA passi nel latte materno. Non allatti al seno mentre sta assumendo BRUKINSA e per 2 settimane dopo la dose finale di BRUKINSA. Discuta con il medico della migliore modalità di alimentazione del neonato in tale periodo.
Pazienti di sesso maschile
Se la sua compagna potrebbe rimanere incinta, utilizzi metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con BRUKINSA e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
Come usare Brukinsa?
La dose giornaliera abituale è di 320 mg (4 capsule) ogni giorno. Assumere 4 capsule una volta al giorno oppure 2 capsule al mattino e 2 alla sera.
Non modificare il dosaggio prescritto. Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, ne parli con il medico o con il farmacista.
Assuma le capsule circa alla stessa ora ogni giorno, durante i pasti o lontano dai pasti.
Ingerisca per bocca le capsule intere con un bicchiere d'acqua. NON masticare, sciogliere o aprire le capsule.
Non assumere BRUKINSA insieme a succo di pompelmo, pompelmo o arance amare.
Se prende più BRUKINSA di quanto deve
Se prende più BRUKINSA di quanto deve, informi immediatamente il medico. Porti con sé la confezione di capsule e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere BRUKINSA
Se dimentica una dose, la prenda all'orario previsto successivo e ritorni allo schema di assunzione abituale. Se assume BRUKINSA una volta al giorno, prenda la dose successiva il giorno dopo. Se prende il medicinale due volte al giorno, al mattino e alla sera, e dimentica la dose del mattino, prenda la dose successiva alla sera. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Se non è sicuro, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere quando prendere la dose successiva.
Bambini e adolescenti
L'uso e la sicurezza di BRUKINSA nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.
Quali effetti collaterali può avere BRUKINSA?
Se manifesta eventuali effetti collaterali, informi il medico o il farmacista. Ciò vale soprattutto per gli effetti collaterali non elencati in questo foglietto.
Smetta di prendere BRUKINSA e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare la presenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola: potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicinale.
Parli con il suo medico se osserva i seguenti effetti collaterali:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
febbre, brividi, dolori generalizzati, sensazione di stanchezza, raffreddore o sintomi influenzali, fiato corto, minzione frequente e dolorosa: questi potrebbero essere segni di un'infezione (virale, batterica o da funghi); ciò potrebbe includere infezioni del naso, dei seni paranasali o della gola (infezione del tratto respiratorio superiore), infezione polmonare, polmonite o infezione delle vie urinarie
capogiri
tosse
lividi o aumentata tendenza alla formazione di lividi; contusioni
sanguinamento
emottisi
sangue nelle urine
diarrea; il medico potrebbe somministrarle dei liquidi e un integratore salino o un altro medicinale
costipazione
eruzione cutanea
dolori ai muscoli e alle ossa
stanchezza
esami del sangue che indicano una diminuzione nel numero delle cellule del sangue. Il medico effettuerà analisi del sangue durante il trattamento con BRUKINSA per controllare il numero delle cellule del sangue. Possono manifestarsi i seguenti segni:
anemia (basso numero di globuli rossi): respiro affannoso, grave affaticamento, pallore, battito cardiaco accelerato, perdita di energia, debolezza
neutropenia (basso numero di globuli bianchi, neutrofili): febbre o infezioni, affaticamento, disagio e dolore, sintomi simil-influenzali
trombocitopenia (basso numero delle piastrine): ematoma o sanguinamento prolungato in caso di ferite, affaticamento, debolezza
tumori alla pelle di nuova insorgenza e altri tipi di tumore
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
infezione dei polmoni, infezione del tratto respiratorio inferiore con i seguenti segni: tosse, con o senza espettorato, febbre, brividi
riattivazione dell'epatite B (se ha avuto l'epatite B, potrebbe ripresentarsi)
piccole macchie emorragiche sotto la pelle
sangue dal naso
battito cardiaco accelerato, battiti cardiaci saltati, polso debole o irregolare, sensazione di stordimento, respiro affannoso, fastidio al torace, palpitazioni, dolore al petto, vertigini, confusione (sintomi di problemi del ritmo cardiaco)
debolezza
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
sanguinamento intestinale (sangue nelle feci)
polmonite interstiziale: malattia polmonare che causa infiammazione o cicatrizzazione del tessuto polmonare con i seguenti sintomi: dispnea, tosse secca, affaticamento
Distacco cutaneo esteso acuto
BRUKINSA può causare risultati anomali degli esami del sangue. Il medico potrebbe sottoporla a esami del sangue prima di iniziare ad assumere BRUKINSA e durante il trattamento. Il medico deciderà quando svolgere gli esami del sangue e potrebbe cambiare il suo trattamento in base ai risultati.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «Scadenza» sul contenitore.
Conservare tra 15 e 30 °C.
Conservare nella confezione originale.
Tenere il contenitore ben chiuso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Cosa contiene Brukinsa?
Principi attivi
Zanubrutinib
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, sodio laurilsolfato, silice anidrosa colloidale, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, rivestimento di gommalacca, ossido di ferro nero, glicole propilenico, idrossido di ammonio
Numero dell'omologazione
67998 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Brukinsa? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Una confezione di Brukinsa contiene 120 capsule rigide.
Titolare dell'omologazione
BeiGene Switzerland GmbH