部份中文巴氯芬鞘内处方资料（仅供参考）
商品名：Baclofen Sintetica Intrathekal
英文名：Baclofen
中文名：巴氯芬鞘内注射液
生产商：Sintetica GmbH
药品简介
巴氯芬（Baclofen）是一种肌肉松弛剂。可以作用于大脑或脊髓，使脊柱病变所导致硬化紧张的肌肉能够得到松弛。 . 卫福部核准适应症﹕限于脊髓和大脑疾病或损伤引起的肌肉痉挛。
药理作用
巴氯芬通过刺激GABAB受体减缓脊髓中的单突触和多突触反射传递。巴氯芬的化学结构类似于γ-氨基丁酸(GABA)，它是一种神经递质抑制剂。
巴氯芬不会改变神经肌肉传递。巴氯芬具有镇痛作用。在伴有肌肉骨骼痉挛的神经系统疾病中，巴氯芬的特性不仅表现为对反射性肌肉收缩的影响，而且还表现为疼痛性痉挛和阵挛强度的显着降低。巴氯芬提高了患者的活动能力，为他们提供了更大的自主权，并促进了物理治疗。
适应症
Baclofen Aguettant适用于因创伤、多发性硬化症或其他脊髓疾病导致严重慢性痉挛的患者，这些患者对口服巴氯芬或其他口服抗痉挛剂无反应，和/或在有效口服剂量下出现不可接受的副作用的患者。
Baclofen Aguettant 对患有严重慢性脑源性痉挛的成年患者有效，例如来自脑瘫、脑外伤或脑血管意外；然而，临床经验有限。
儿科人群
Baclofen Aguettant适用于4至<18岁患有严重慢性脑源性或脊髓源性痉挛（与损伤、多发性硬化症或其他脊髓疾病相关）且对口服抗痉挛药（包括口服巴氯芬）无反应的患者和/或在有效口服剂量下出现不可接受的副作用。
用法与用量
Baclofen Aguettant旨在以单次推注测试剂量给药（通过脊髓导管或腰椎穿刺），并且对于长期使用，在适合将 Baclofen Aguettant连续给药到鞘内空间的植入式泵中（欧盟认证的泵）。最佳剂量方案的建立要求每位患者经历鞘内推注的初始筛选阶段，然后在维持治疗之前进行非常仔细的个体剂量滴定。只有具有必要知识和经验的医生才能通过植入式给药系统鞘内注射Baclofen Aguettant。植入式泵的植入、编程和/或重新填充的具体说明由泵制造商提供，并且必须严格遵守。
巴氯芬鞘内注射的功效已在使用欧盟认证泵的控制器随机研究中得到证实。这是一个植入式给药系统：一个可再填充的储存器被植入皮下，大部分植入腹壁。该系统连接到鞘内导管，导管通过皮下进入蛛网膜下腔。
测试阶段。
在以连续鞘内输注方式施用巴氯芬之前，患者必须在初始试验阶段对鞘内试验剂量的施用表现出阳性反应。通常，通过腰椎穿刺或鞘内导管给予推注试验剂量，以引起反应。患者在筛查前应无感染，因为全身性感染的存在可能会妨碍对反应的准确评估。初始剂量一般为25或50微克；剂量通常以至少24小时的间隔以25微克的增量增加，直到获得持续约4至8小时的反应。必须通过barbotage在至少一分钟内注射剂量。
低剂量安瓿(0.05mg/ml)可用于此测试阶段。
注射第一剂时必须准备好复苏设备。
如果患者显示肌肉张力和/或痉挛频率和/或严重程度显着降低，则认为患者是阳性反应者。
对鞘内注射巴氯芬的敏感性存在很大差异。
在25微克的单次测试剂量后，已在成人中观察到严重过量（昏迷）的迹象。
对100微克试验剂量无反应的患者不得再给予更多剂量，并且不符合连续鞘内输注的条件。
在此阶段监测呼吸和心脏功能至关重要，特别是对于患有心肺疾病和呼吸肌无力的患者或正在接受苯二氮卓类药物或阿片类药物治疗的患者，这些患者呼吸抑制的风险较高。
儿科人群
筛选阶段
根据儿童的年龄和体型，4至<18岁患者的初始腰椎穿刺试验剂量应为25-50μg/天。没有反应的患者可能每24小时接受25 μg/天的剂量递增。儿科患者的最大筛查剂量不应超过100μg/天。
滴定阶段。
通过测试剂量确定患者对Baclofen Aguettant的反应为阳性，则使用合适的给药系统进行鞘内输注。感染可能会增加手术并发症的风险并使调整剂量的尝试复杂化。
植入后，最初的每日总剂量应通过将在测试阶段产生积极作用的剂量加倍并在24小时内给药来确定，除非推注剂量的作用维持超过12小时。在后一种情况下，初始日剂量应与试验阶段的剂量相似，并应在24小时内给药。在最初的24小时内不得增加剂量。在最初的24小时后，每天缓慢调整剂量，以获得所需的效果。为避免任何过量，增量不得超过l0-30%。脑源性痉挛患者：最初24小时后，每天缓慢调整剂量，以获得预期效果。为避免任何过量，增量不得超过5-15%。
如果使用可编程泵，剂量只能每24小时增加一次。对于连接到76cm导管且输送速率为1mI/天的非可编程泵，建议仅每隔 48小时评估一次反应。如果每日剂量显着增加而未观察到任何临床效果，则应验证泵功能和导管通透性。
对于超过1000微克/天的剂量，只有有限的经验。
在测试阶段以及植入后的滴定期间，应在配备所有必要设备和人员的机构对患者进行密切监测。如果发生任何威胁生命预后的反应或出现非常严重的不良反应，复苏设备必须立即待机。为了限制围手术期的风险，泵只能在有经验人员的中心植入。
维持治疗。
临床目标是尽可能维持正常的肌张力，并尽量减少痉挛的频率和严重程度，而不会引起无法忍受的副作用。应使用产生足够反应的最低剂量。保留一些痉挛状态是可取的，以避免患者产生“麻痹”的感觉。此外，一定程度的肌肉张力和偶尔的痉挛可能有助于支持循环功能，并可能防止深静脉血栓形成。
在脊柱痉挛患者中，每日剂量可逐渐增加10-30%，以保持足够的症状控制。如果痉挛是脑源性的，任何剂量的增加都应限制在20%（范围：5-20%）。
在这两种情况下，如果患者出现副作用，每日剂量也可能减少10-20%。
如果突然需要显着增加剂量，这表明导管并发症（扭结或移位）或泵故障。
对于通过持续输注的长期维持治疗，脊柱发生痉挛患者的鞘内注射巴氯芬剂量为10至1000微克/天，大多数患者每天300-800微克即可获得足够的反应。
脑源性痉挛患者的维持剂量范围为22至1400微克/天，12个月时的平均每日剂量为276微克/天，24个月时为307微克/天。
儿科人群：
在4至<18岁患有脑和脊髓痉挛的儿童中，长期持续输注巴氯芬Aguettant 的初始维持剂量范围为25至200mcg/天（中位剂量：100mcg/天）。每日总剂量趋于在治疗的第一年增加，因此需要根据个体临床反应调整维持剂量。剂量大于1,000微克/天的经验有限。
尚未确定鞘内注射巴氯芬治疗4岁以下儿童脑或脊髓源性严重痉挛的安全性和有效性。
接受长期治疗的患者中约有 5% 对剂量递增无效。这可能是由于治疗失败。没有足够的经验对处理治疗失败提出任何建议。然而，这种现象偶尔会在医院通过“药物假期”进行治疗，包括在2至4周内逐渐减少鞘内注射巴氯芬，并改用其他痉挛治疗方法（例如鞘内注射不含防腐剂的硫酸吗啡）。在这段时间之后，鞘内对巴氯芬的敏感性可能会重新建立：治疗应在初始连续输注剂量恢复，然后是滴定阶段以避免过量。
从鞘内注射巴氯芬转为吗啡时应谨慎，反之亦然（参见“相互作用”）。
需要定期进行临床监测以评估患者的剂量需求，检查给药系统是否正常工作，并注意任何不良影响或感染的存在。
停止治疗。
除与过量用药有关的紧急情况外，应逐渐停止治疗并连续减少剂量。不应突然停止使用Baclofen Aguettant（参见“特殊警告和注意事项”）。
管理：
特殊规格。
10mg/5ml、40mg/20ml和l0mg/20ml Baclofen Aguettant安瓿是专门为输液泵开发的。
要选择的确切浓度取决于所需的每日总剂量以及泵的最小输注速率。请参阅制造商手册，其中包含所有具体建议。
管理方法。
在大多数情况下，巴氯芬Aguettant在植入后直接作为连续输注给药。一旦患者在每日剂量和功能方面稳定，并且如果泵允许，则可以切换到更复杂的给药方法，以便在一天中的不同时间对痉挛进行最佳控制。例如，夜间痉挛增加的患者可能需要将每小时输液速度提高 20%。这种改变的输注速度必须在预期临床效果之前约2小时进行编程。
每个安瓿都是一次性的。不要重新消毒。
药品在使用前必须进行目视检查。只应使用几乎不含颗粒的透明溶液。
有关给药前稀释产品的说明。
禁忌症
对活性物质或任何赋形剂过敏。
治疗难治性癫痫。
药物不应通过鞘内以外的任何途径给药。
保质期
5年
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用中的存储时间和使用前的条件由用户负责。
存放的特殊注意事项
不要冷藏或冷冻。
存放在原包装中以避光。
容器的性质和内容
巴氯芬 Aguettant 2毫克/毫升
I型透明无色玻璃5mL安瓿瓶，带有划痕和紫色环形标记。
装有5毫升溶液的5和10安瓿盒。
巴氯芬Aguettant 2毫克/毫升
I 型透明无色玻璃20mL安瓿瓶，带有划痕和绿色环形标记。
装有20毫升溶液的1安瓿盒。
请参阅随附的Baclofen完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3266/smpc
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Baclofen Sintetica Intrathekal 2mg/ml Infusionslö
Sintetica GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Baclofen                     2mg
Natrium chlorid              Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           3,5mg Hilfstoff
Produktinformation zu Baclofen Sintetica Intrathekal 2mg/ml Infusionslö ***
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Erfahrungsberichte zu Baclofen Sintetica Intrathekal 2mg/ml Infusionslö, 5X5ML