部份中文奥贝胆酸处方资料（仅供参考）
商品名：Ocaliva Filmtabletten
英文名：Obeticholsäure
中文名：奥贝胆酸薄膜片
生产商：Advanz Pharma Specialty Medicine
药品简介
2016年12月，肝病新药Ocaliva获欧盟批准，用于慢性肝病原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者常规治疗药物.这也欧盟国内的患者20年来获得了一种新的治疗方案。
Ocaliva（obeticholic acid，OCA）是Intercept开发的一款创新药物法尼酯X受体（FXR）激动剂，这是一种人类胆汁酸模拟物，目前正开发用于多种慢性肝脏疾病的治疗，包括原发性胆汁性胆管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、原发性硬化性胆管炎（PSC）、胆道闭锁。
作用机理
奥贝胆酸是对法呢素X受体（FXR）的选择性强效激动剂，该受体是在肝脏和肠中高水平表达的核受体。FXR被认为是胆汁酸，炎症，纤维化和代谢途径的关键调节剂。FXR激活通过抑制胆固醇从头合成以及增加胆汁酸从肝细胞中的转运，降低了胆汁酸的细胞内肝细胞浓度。这些机制限制了循环胆汁酸池的总体大小，同时促进了胆汁淤积，从而减少了肝对胆汁酸的暴露。
适应症
OCALIVA适用于成人对UDCA的反应不佳或与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗原发性胆源性胆管炎（也称为原发性胆汁性肝硬化），或用于不能耐受UDCA的成人的单一疗法。
用法与用量
在开始用奥贝胆酸治疗之前，必须了解患者的肝状态。
表1显示了PBC患者群体的起始剂量和剂量滴定。
PBC患者人群的剂量方案
分期/分类     非肝硬化或Child-Pugh A级          Child-Pugh B级或C级或失代偿性肝硬化
起始剂量          每天一次5毫克                          每周一次5毫克
剂量滴定   对于在治疗6个月后仍未充分降低碱性磷  对于在治疗3个月后ALP和/或总胆红素未达到
           酸酶（ALP）和/或总胆红素且耐受奥贝   充分降低且耐受奥贝胆酸的患者，每周两次
           胆酸的患者，每天一次滴定至10mg      （间隔至少3天）滴定至5mg，随后每周两次滴
                                                定至10mg（至少间隔3天），具体取决于响应和耐受性
最大剂量  每天一次10毫克     每周两次10毫克（间隔至少3天）
接受奥贝胆酸的患者无需调整伴随UDCA的剂量。
严重瘙痒的管理和剂量调整
管理策略包括添加胆汁酸结合树脂或抗组胺药。
对于因瘙痒而严重无法忍受的患者，应考虑以下一项或多项：
对于非肝硬化或Child-Pugh A级患者：
•将奥贝胆酸的剂量减少至：
每隔一天5mg，对于每天不耐受5mg的患者
每天一次5毫克，对于不耐受每天10毫克的患者
•暂时中断奥贝胆酸剂量长达2周，然后以降低的剂量重新开始。
•继续每天耐受一次将剂量增加至10mg，以达到最佳反应。
对于Child-Pugh B级或C级或失代偿性肝硬化患者：
•将奥贝胆酸的剂量减少至：
每周一次5毫克，对于不耐受每周两次5毫克的患者
每周一次10毫克，对于不耐受每周两次10毫克的患者
•暂时中断奥贝胆酸剂量长达2周，然后酌情以降低的剂量重新开始。
•继续每周两次增加剂量至10mg，以达到最佳反应。
对于继续经历持续性，无法忍受的瘙痒的患者，请考虑停止使用奥贝胆酸治疗。
特殊人群
肝功能不全患者
推荐剂量见表1。。
老年人（≥65岁）
老年患者的数据有限。老年患者无需调整剂量。
肾功能不全的患者
轻度和中度肾功能不全患者的数据有限，重度肾功能不全患者没有数据。肾功能不全患者无需调整剂量。
小儿
小儿乙肝胆酸在原发性胆源性胆管炎（PBC）的治疗中没有相关用途。
给药方法
薄膜片应随食物或不经食物一起口服。
对于服用胆汁酸结合树脂的患者，应在服用胆汁酸结合树脂的至少4-6小时之前或之后的4-6小时或以尽可能大的间隔服用奥贝胆酸。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
-完全胆道梗阻。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯（HDPE）瓶带有防止儿童进入的聚丙烯盖和铝箔感应密封。
包装尺寸：30或100片薄膜包衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2561/smpc
---------------------------------------------------
Ocaliva 10mg Filmtabletten
Advanz Pharma Specialty Medicine
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Obeticholsäure                         10mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin             Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser     Hilfstoff
Macrogol 3350                          Hilfstoff
Magnesium stearat                      Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                     Hilfstoff
Talkum                                 Hilfstoff
Titan dioxid                           Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                     23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                     mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Ocaliva 10 mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Obeticholsäure (Agonist für den Farnesoid X-Rezeptor), der dazu beiträgt, Ihre Leberfunktion zu verbessern, indem er die Produktion und Ansammlung von Galle in der Leber und auch Entzündungen reduziert.
Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Lebererkrankung, die als primäre biliäre Cholangitis bekannt ist (auch unter der Bezeichnung primäre biliäre Zirrhose bekannt); es wird dazu entweder einzeln oder gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel, Ursodesoxycholsäure, verwendet.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Obeticholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn bei Ihnen eine vollständige Blockierung des Gallentrakts (Leber, Gallenblase und Gallengänge) vorliegt.
Dosierung von Ocaliva 10 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene, über den Mund eingenommene Anfangs-Dosis beträgt, abhängig von Ihrer Leberfunktion, eine 5 mg-Filmtablette einmal täglich oder einmal wöchentlich.
Ihr Arzt passt möglicherweise Ihre Dosis aufgrund Ihrer Leberwerte oder, wenn Sie ein unerträgliches Jucken verspüren, an.
Je nachdem, wie Ihr Körper nach 3 oder 6 Monaten reagiert, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 10 mg einmal täglich oder zweimal wöchentlich erhöhen, abhängig von Ihrer Leberfunktion. Ihr Arzt wird alle Dosisänderungen mit Ihnen besprechen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können mit der Leber verbundene Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. eine Gelbfärbung der Haut. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Sie sollten das Arzneimittel so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt angeordnet. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
Möglicherweise muss Ihr Arzt bei einer Verschlechterung Ihrer Leberfunktion Ihre Ocaliva-Dosis anpassen. Ihr Arzt wird zu Beginn Ihrer Behandlung sowie anschließend regelmäßig Bluttests zur Überwachung der Gesundheit Ihrer Leber durchführen.
Wenn Sie dieses Präparat einnehmen, könnte Juckreiz auftreten, der manchmal schwerwiegend werden könnte (starker Juckreiz oder Juckreiz über weite Teile Ihres Körpers). Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung des Juckreizes verschreiben oder Ihre Dosis anpassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie schwer erträglichen Juckreiz verspüren.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung während der Schwangerschaft. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie das Präparat während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird ermitteln, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit diesem Präparat unterbrochen werden soll/auf die Behandlung mit diesem Präparat zu verzichten ist. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Einnahme Art und Weise
Sie können das Präparat zu oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie Gallensäure bindende Harze einnehmen, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens 4 bis 6 Stunden vor oder frühestens 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure bindenden Harzes einnehmen.
Wechselwirkungen bei Ocaliva 10 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie sogenannte Gallensäure bindende Harze (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam) einnehmen, die zur Senkung des Cholesterinspiegels angewandt werden, da diese die Wirkung dieses Arzneimittels verringern können. Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie dieses Präparat mindestens 4 - 6 Stunden vor oder frühestens 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes einnehmen (dabei einen möglichst großen zeitlichen Abstand belassen).
Die Konzentrationen mancher Arzneimittel, wie z. B. Theophyllin (ein Arzneimittel zur Unterstützung der Atmung) oder Tizanidin (ein Arzneimittel, um Muskelverspannungen und Muskelkrämpfe zu lindern) können erhöht sein und müssen während der Einnahme von Ihrem Arzt überwacht werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes überwachen muss, wenn Sie Arzneimittel wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung) gemeinsam mit Obeticholsäure einnehmen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Ocaliva 10mg Filmtabletten, 30ST、100ST