近日，由Dynavax公司研发的乙肝疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市.用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。HEPLISAV-B是美国25年来第一款新的乙肝疫苗，同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗。
乙型肝炎是一种极具传染性和潜在致命性的病毒，在世界范围内有很大的影响力，全世界约有4亿人患有慢性乙肝，每年有超过78万人死于乙肝并发症，包括肝硬化和肝癌。

批准日期：2017年6月14日 公司：Dynavax公司

HEPLISAV-B [乙肝疫苗（重组），佐剂 Recombinan]肌内注射液

美国最初批准：2017年

作用机制

感染乙型肝炎病毒会产生严重后果，包括急性大量肝坏死和慢性活动性肝炎。 慢性感染者患肝硬化的风险增加肝细胞癌。针对HBsAg的抗体浓度≥10mIU/mL被认为是对乙型肝炎病毒感染的保护。

适应症和用法

HEPLISAV-B适用于预防由所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。 HEPLISAV-B已批准用于18岁及以上的成年人。

剂量和给药

对于肌肉内给药，每隔两个月给予两次HEPLISAV-Bintramuscularly剂量（每次0.5mL）。

剂量形式和强度

HEPLISAV-B是一种单剂量的注射液。单剂量的HEPLISAV-B为0.5mL。

禁忌症

先前接种任何乙型肝炎疫苗后的过敏反应，如过敏反应，或包括酵母在内的任何HEPLISAV-B成分。

不良反应

最常见的局部反应是注射部位疼痛（23％-39％）。最常见的全身反应是疲劳（11％-17％）和头痛（8％-17％）。

要报告可疑的不良反应，请致电1-844-889-8753联系Dynavax，或致电1-800-822-7967联系Dyners，www.vaers.hhs.gov。

用于特定人群

怀孕登记处可用于HEPLISAV-B。鼓励在怀孕期间接受HEPLISAV-B的妇女联系1-844-443-7734。

如何提供/存储和处理

如何提供

•5个单剂量小瓶包装（NDC编号：43528-002-05）小瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。

储存条件

储存在2°C至8°C（35°F至46°F）的冰箱中。

不要冻结; 如果疫苗已经冷冻则丢弃。

在样品瓶标签上显示的失效日期后，请勿使用疫苗。
HEPLISAV-B 20MCG SDV 5X0.5ML HEPATITIS B VACCINE/CPG1018/PF  DYNAVAX TECHNOLOGIES CORP  43528000205 
完整资料附件：

file:///C:/Users/Administrator/AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary%20Internet%20Files/Content.IE5/UGNE8J4E/HEPLISAV-B-Package-Insert.pdf