Diagnogreen for injection 25mg/10ml（吲哚菁绿注射液） - 其他类用药

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Diagnogreen for injection 25mg/10ml（吲哚菁绿注射液）

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

25毫克/10毫升 10瓶/盒

包装规格：

25毫克/10毫升 10瓶/盒

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

第一三共制药

生产厂家英文名:

Daiichi Sankyo Co.Ltd.

该药品相关信息网址1:

https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7224400A1034_1_08/

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Diagnogreen（ジアグノグリーン注射用）25mg/10ml/Vial 10Vial/box

原产地英文药品名:

Indocyanine Green

中文参考商品译名:

Diagnogreen（ジアグノグリーン注射用）25毫克/10毫升 10瓶/盒

中文参考药品译名:

吲哚菁绿

曾用名:

简介：

部份中文吲哚菁绿处方资料（仅供参考）
商品名：DIAGNOGREEN
英文名：Indocyanine Green
中文名：吲哚菁绿注射液
生产商：日本第一三共制药
ジアグノグリーン注射用２５ｍｇ
药效分类名称
肝和循环功能测试药物
• 荧光血管造影剂
哨点淋巴结鉴定药物
批准日期：2008年6月
商標名
DIAGNOGREEN FOR INJECTION
一般名
インドシアニングリーン (Indocyanine Green)
略名
ICG
化学名
2-[7-[1,1-dimethyl-3-(4-sulfobutyl) benz[e ]indolin-2-ylidene]-1,3,5-heptatrienyl]-1,1-dimethyl-3-(4-sulfobutyl)-1H -benz[e ]indolium hydroxide,inner salt,sodium salt
分子式
C43H47N2NaO6S2
分子量
774.96
構造式
性状
深绿色的蓝色粉末，没有气味。容易溶于水或甲醇，几乎不溶于丙酮。
熔点
约 230°C （分解）
吸收波长
与血清蛋白快速结合的光化学稳定，最大吸收波长从785nm的水溶液立即迁移到805nm。805nm是血液氧化型血红蛋白，由于还原血红蛋白的吸收曲线是交叉的等吸光点（最佳点），只要用波长测量，它不受血液中O2饱和度的影响。
稳定性
虽然水溶液不稳定，但在含有蛋白质的溶液和干燥状态下是稳定的。
药理
1. 药效
银氟化物绿色血清蛋白（脂蛋白、白色蛋白等），在山间非血血液中，不无目的肝排泄或排泄，在无名的排泄胆汁中，血液停滞率，由组织肝功能氟化物的"白蛋白"方法，出血率或肝血流量。
2. 本设计原理和测量方法
（1）肝功能测试
1）原则
1. 血浆消失率测量方法
印度尼西亚绿在静脉注射后，在2-3分钟内均匀地混合到血液中，然后血液浓度呈指数级下降，直到约20分钟。因此，在注射后5至15分钟内采集两次或两次以上，在血浆分离后测量印度氰化物绿色浓度，确定印度氰化物绿色血浆消失率K。
K表示肝中血液色素的摄入、排泄功能、各种肝病（肝硬化、肝癌、黄斑、肝炎、胆结石、胆囊炎、邦奇综合征、门静脉疾病等），与正常人相比，显示低值。
2. 血液停滞率测量方法
与上述血浆消失率相关的简单方法，在日常测试中，该方法就足够了。
静注印度氰化物绿色，15分钟后采血，寻找停滞率R。R，对于各种肝病，显示高于正常值。
3. 肝血流量测量方法
只有肝脏从血液中摄取的印度氰化物绿色，胆汁排泄率高，在其他组织中去除可以忽略不计。此外，印度氰化物绿色具有没有肠道肝循环的特性，适合肝血流量测量。
以恒定速度滴注印度氰化物绿色后，肝静脉血从肝导管中，同时从动脉中抽血，确定每个血浆的印度氰化物绿色浓度，测量肝血流量。
2）测量方法
1. 血浆消失率测量方法
A）创建校准曲线
将印度氰化物绿色25mg（1小瓶）准确溶解在蒸馏水中，将溶液分别溶解1、2、3、5、10mL，分别快速取出5个100mL母烧瓶，立即加入正常血清约0.5mL，以稳定，总体积分别为100mL。每个浓度的溶液5（A，B，C，D，E）在试管中取1mL，其中血浆（血清）1mL，通过添加生理盐溶液1mL进行良好混合。制备溶液对应于印度氰化物绿色血液（血浆和血清）对应浓度0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dL。蒸馏水1mL的生理盐水1mL，以及通过添加血浆（血清）1mL作为空白，确定每个溶液的波长805nm的吸光度。使用方镜纸在垂直轴上绘制吸光度，在水平轴上取浓度绘制测量值，创建结校准曲线，这些点在直线上，如骑。
校准曲线至少每三个月更新一次。
a）操作
3mL采血在斯皮茨玻璃处理与肝素，不含亚硫酸钠，以获得提前盲血浆。静脉给药后5分钟，10分钟，在斯皮茨玻璃中用肝素处理，15分钟，每3mL不含有亚硫酸钠，从另一侧肘部静脉。这些血液，与那些被采集的血液作为盲，并混合加入盐溶液2.0mL分离每个血浆1.0mL。盲血浆作为空白，用分光光度计以波长805nm测量，从校准曲线获得浓度。
u）计算
使用单对数眼纸在垂直轴（对数填充）中的浓度，在水平轴上取时间，5分钟，10分钟，绘制测量值在15分钟，绘制直线，如3点骑，确定浓度的半衰期（t1/2），通过以下方程确定血浆消失率（K）。
K=0.693/t1/2
2. 血液停滞率测量方法
A）创建校准曲线
前款规定的"1）血浆消失率测量方法）"以与"创建校准曲线相同的方式进行"
a）操作
与前一段"1）血浆消失率测量方法）操作"相同。
然而，在静脉注射本产品后，血液采集在15分钟后只发生一次。
u）计算
本产品的平均停滞率（R15）由以下方程确定。
R15=C15/1.00×100（%）
C15：15分的亚氰绿血浆浓度（mg/dL）
1.00：注射过程中的平均印度氰化物绿色血浆浓度（mg/dL）
3. 肝血流量测量方法
A）采血
静脉注射开始20分钟后，肝静脉血从肝静脉导管，从股动脉中抽血到斯皮茨玻璃处理，同时不含亚硫酸钠的肝素，然后每隔5分钟抽血5次，然后分离血浆。
a）计算
通过分光光度计确定上述采集血浆的印度氰化物绿色浓度，通过以下方程确定肝血流量。
肝血流量（mL/分钟）=I/（CA-CV）=100/（100-Ht）
CA：动脉血中印度氰化物的平均浓度（mg/mL）
CV：肝静脉血中印度氰化物绿色平均浓度（mg/mL）
I：静脉注射滴流速率（毫克/分钟）
Ht：血球蛋白值（%）
3）参考：肝功能测试的正常值
血浆消失率（K）-0.195 ±0.037 或更多
平均停滞率（R15）-10% 或更少
（2）循环功能检查
1）原则
将印度氰化物绿色注射到血液中，获得指示剂稀释曲线（见下图），连续记录血流其他部位的印度氰化物绿色浓度变化。
通过分析心脏输出量，疾病的存在或不存在，从短路的存在或短路量等，可以知道类型和程度。
2）测量方法
1. 准备
使用比色皿时，血液从预定部位吸入并记录到电度计。
当使用耳塞时，通过应用与耳部或血管扩张剂混合的软膏来促进充血。
2. 操作
A）注射液的制备
印度氰化物绿色25mg完全溶解在5mL注射水。准备后立即使用，不保存。准备其他生理盐水。
注意：在心腔内注射的情况下，通常用印度氰化物绿色溶液填充导管，稍后用5~10mL的盐水挤出。
在外周静脉注射的情况下，选择尽可能厚的静脉，在印地青素绿色注射后，有必要立即将液体（如盐水）挤出到中央血流中，注入少量液体。从肘部静脉注射上臂10-20秒，注射1-2秒前，染料在血液中迅速增加，在注入染料后突然松开，无需停滞，可以加入中央血流。此外，静脉有一个优势，可以很容易地在儿童，而不会造成困难，插入厚厚的针头。由于该部位的血流较大，因此不一定需要在注入印度氰化物绿色后立即挤出生理盐水。
在注射过程中，一次注射体积在2mL以内，尽可能瞬时注入印度氰化物绿色。
a）记录
从印度氰化物绿色注射，作为测量波长805nm，开始记录光量的变化与耳电表，并创造指示药物稀释曲线，直到高原（记录时间约1分钟）。
U）判断
（a）指示药物稀释曲线各部分的名称
正常人的稀释曲线
到：注射开始时间
ti：从指示药物注射结束到注射结束的时间，注射时间
ta：从 to 到指示药物出现在记录单元中的时间、出现时间
tp：从 to 到曲线的最高浓度的时间，最大浓度时间
tL：从 to 到曲线的最小浓度之间的时间
tr：从 to 到曲线再循环的最高浓度之间的时间
当从 td：to没有再循环时，药物浓度最小化的时间
tap_tp-ta，上升时间（生成时间）
tpr_tr-tp，再循环时间（系统回收时间）
tpd_td-tp，消失时间
Cp：最高浓度（peak concentration）
CL：最低浓度（浓度）
Cr：再循环最高浓度（循环恢复循环）
VZ：衰减时间
（b）确定疾病的存在和类型
（1）心脏输出
通过以下方程确定心脏输出量。
心脏输出（L/min）=60，I/S
I：注射印度氰化物绿色量（mg）
S：垂直轴上的印度氰化物绿色浓度（mg/L），在水平轴上取时间（秒）时，将稀释曲线的下降腿延伸到水平轴（秒 mg/L）的山面积（秒）。
（2）平均循环时间
通过以下方程确定平均循环时间。
平均循环时间（秒）= ct/dt/S
*ct/dt：每个时间（t）和水平轴浓度的乘积之和（秒 2. mg/L）
t：注射时间（秒），但自平均注射时间以来。
S：垂直轴上的印度氰化物绿色浓度（mg/L），在水平轴上取时间（秒）时，将稀释曲线的下降腿延伸到水平轴（秒 mg/L）的山面积（秒）。
（3）异常血流量
在稀释曲线上，通过异常血流将染料浓度的山与正常血流进行比较，可以知道异常血流量。一般来说，异常血流量以短路率（%）表示。
右-左短路
右 - 左短路率由以下方程确定。
右 - 左短路率（%） = S1/（S1=S2）=100
S1：由于异常血流（秒），印度氰化物绿山的面积（秒）为mg/L
S2：通过正常血流循环的印度氰化物绿色山的面积（秒毫克/升）
右-左短路率定量示意图
左右短路
左 - 右短路率由以下方程确定。
• 前进三元比（tap/Cp）
　短路率 = （tap'、Cp'/tap/Cp）
• 最高指示药物浓度比方法（Cp）
　短路率 = （Cp'/Cp） = 100 x 1.08
　Cp'，tap'：短路曲线的最高浓度，上升时间
　Cp，tap：实际稀释曲线第一山的最高染料浓度，上升时间
　1.08：校正值
左-右短路速率的定量（单对数表的转录图）
3）参考：循环功能检查的正常值
心脏输出/身体表面积 -3.0 至 4.0L/min/m2
平均循环时间*-17-20 秒
•注射部位前臂静脉
测量区域耳朵
（3）血管和组织血流评价
体内的印度氰化物绿色激发光，由于荧光都是近红外区域，可以观察血管和组织7，8）。顺便说一句，近红外荧光血管成像的可观察深度据说从生物表面约3~10mm9，10），需要专用的荧光观察装置。
适应症
• 肝功能测试（血浆消失率、血液停滞率和肝血流量测量）肝病的诊断和预后愈合的测定
1. 血浆消失率测量和血液停滞率测量
2. 肝血流量测量
用法与用量
• 肝功能测试（血浆消失率、血液停滞率和肝血流量测量）肝病的诊断和预后愈合的测定
1. 血浆消失率测量和血液停滞率测量
以每公斤体重0.5mg为印度氰化物绿色的量在注射水中稀释至约5mg/mL，在30秒内从肘部静脉静脉注射，同时注意症状。
2. 肝血流量测量
溶解在25mg的注射水中作为印度氰化物绿色后，用盐水稀释至2.5~5mg/mL的浓度，静脉注射与3mg对应的溶液作为印度氰化物绿色。然后以恒定速率静脉注射，直到血液采集以0.27~0.49mg/分钟的比例持续约50分钟。
• 循环功能测试（心脏输出量、平均循环时间或异常血流量测量）
心血管疾病的诊断
根据目的，将印度氰化物绿色溶液注射到从心腔到外周静脉的各种血管部位，通常从前臂静脉进行。每个成人的量是5-10毫克的印度氰化物绿色，即约1-2毫升，儿童根据体重减肥。
血管和组织血流评价
25mg作为印度氰化物绿色溶解在5~10mL的注射水中，根据使用目的，通常静脉注射0.04~0.3mg/kg。在神经外科手术期间对脑血管进行造影的情况下，25mg作为印度氰化物绿色溶解在5mL的注射水中，通常静脉注射0.1~0.3mg/kg。
• 识别以下疾病中的哨点淋巴结
乳腺癌，恶性黑色素瘤
在乳腺癌哨点淋巴结的鉴定中，25mg作为印度氰化物绿色溶解在5mL的注射水中，通常5mL或更少在恶性肿瘤附近或乳环部分的皮肤下适当分割施用。在识别恶性黑色素瘤的哨点淋巴结时，将25mg溶解在5mL的注射水中，作为印度氰化物绿色，通常1mL被适当分割成恶性肿瘤附近的皮肤几个位置施用。
包装
注射
25mg 10小瓶（溶液：日本药典注射水10mL 10安培附件）
制造分销商
第一三共株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7224400A1034_1_08/
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/430574_7224400A1034_1_08