近日，美国FDA批准Technivie（ombitasvir、paritaprevir和利托那韦）与利巴韦林合并用于治疗丙型肝炎（HCV）基因型4感染，适用于没有瘢痕和肝硬化的患者。
Technivie是首个与利巴韦林合并用药证明在无需使用干忧素情况下对治疗基因型4HCV 安全有效的药物，干忧素也是一款FDA批准用于治疗HCV感染的药物。今天的批准为基因型4HCV感染患者提供了首个无需干扰素的治疗选择，FDA药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任Cox博士称。
丙型肝炎是一种病毒性疾病，它能引起肝脏炎症，可导致肝功能减弱或肝衰竭。大多数感染HCV的患者没有症状，直到肝损伤变得严重，这一过程可能需要几年的时间。
批准日期：2015年7月24日；公司：AbbVie Inc
TECHNIVIE（ombitasvir，paritaprevir和ritonavir）片剂，用于口服
美国最初批准：2015年
警告：丙型肝炎病毒再激活患者感染丙型肝炎病毒和乙型肝炎病毒的风险查看完整的盒装警告的完整处方信息。
已报道乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。
作用机制
TECHNIVIE结合了两种直接作用的丙型肝炎病毒抗病毒药物和独特的作用机制[见微生物学]。
利托那韦对HCV没有活性。 利托那韦是一种有效的CYP3A抑制剂，可增加paritaprevir和整体药物暴露（即曲线下面积）的血浆药物浓度峰值和谷值。
适应症和用法
TECHNIVIE是一种固定剂量组合的ombitasvir，丙型肝炎病毒NS5A抑制剂，paritaprevir，丙型肝炎病毒NS3/4A蛋白酶抑制剂和利托那韦，一种CYP3A抑制剂，与利巴韦林联合用于治疗基因4型慢性肝炎患者没有肝硬化或代偿性肝硬化的病毒（HCV）感染。
剂量和给药
在开始治疗之前进行测试：
•通过测量HBsAg和抗HBc，对所有患者进行HBV感染检测。
•评估肝脏实验室和肝脏失代偿的临床证据。在开始使用利巴韦林之前，评估潜在的心脏病。
•推荐剂量：每日一次（早上）与膳食一起口服两片，不考虑脂肪或卡路里含量。建议将TECHNIVIE与利巴韦林联合使用。
患者人口                    治疗           持续时间
基因型4没有肝硬     TECHNIVIE+ribavirin*    12周
化伴补偿性肝硬化
没有利巴韦林治疗12周的TECHNIVIE可以考虑用于无肝硬化但不能服用或耐受依那巴林的治疗初治患者[见微生物学和临床研究]。
剂量形式和强度
片剂：12.5mg ombitasvir，75mg paritaprevir，50mg利托那韦。
禁忌症
•利巴韦林的禁忌症也适用于这种组合方案。
•中度至重度肝功能损害患者。
•与以下药物共同给药：高度依赖CYP3A清除; 中度和强烈的CYP3A诱导剂。
•已知对利托那韦的超敏反应（例如中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson综合征）。
警告和注意事项
•乙型肝炎病毒再次激活的风险：在开始HCV治疗之前，对所有患者进行当前或之前HBV感染的证据。监测HCV/HBV合并感染患者在HCV治疗期间和治疗后随后的HBV再激活和肝炎突发。根据临床指示，启动适当的HBV感染患者管理。
•肝硬化患者肝功能失代偿和肝功能衰竭：肝硬化患者主要报告肝功能失代偿和肝功能衰竭，包括肝脏移植或致命结局。
监测肝脏失代偿的临床症状和体征，并在发生肝脏补偿证据的患者中停止治疗。
•ALT升高：停止使用含有乙炔雌二醇的药物，开始使用TECHNIVIE（推荐使用其他避孕方法）。在治疗的前4周对所有患者进行肝脏实验室检测。对于TECHNIVIE上的ALT升高，请关闭并遵循完整处方信息中的建议。
•与利巴韦林联合治疗相关的风险：利巴韦林的警告和预防措施也适用于这种联合治疗方案。
•药物相互作用：同时使用TECHNIVIE和某些其他药物可能导致已知或潜在的重要药物相互作用，其中一些可能导致TECHNIVIE的治疗效果丧失。
不良反应
在没有肝硬化，无疲劳，恶心和失眠的患者中，使用ombitasvir，paritaprevirand ritonavir和利巴韦林治疗12周时观察到最常见的不良反应（发生率大于10％的受试者，所有等级）。
在补偿性肝硬化患者中使用TECHNIVIE和利巴韦林治疗12周时观察到的最常见不良事件（发生率大于10％的受试者，所有级别）是疲劳，虚弱，头痛，肌肉骨骼疼痛，瘙痒，失眠/睡眠障碍，皮肤反应，情绪失调，恶心，头晕和呼吸困难。
要报告疑似不良反应，请联系AbbVie Inc.at 1-800-633-9110或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•共同使用TECHNIVIE可以改变某些药物的血浆浓度，某些药物可能会改变TECHNIVIE的血浆浓度。在治疗前和治疗期间必须考虑药物 - 药物相互作用的可能性。咨询完整的处方信息priorto和治疗期间潜在的药物相互作用。
•接受华法林治疗的患者建议经常监测国际标准化比值（INR）。
包装提供/存储和处理
TECHNIVIE每月分发一箱，共治疗28天。 每月每月包含四个每周纸箱。每周一次的纸箱包含七个每日剂量包。
每个儿童抗性日剂量包含两片TECHNIVIE片剂。 国家数据中心编号为0074-3082-28。
TECHNIVIE是一种粉红色，薄膜涂层，长方形，双凸形状的片剂，一面印有“AV1”。 每片含有12.5mg ombitasvir，75mg paritaprevir和50mgritritonavir。储存温度等于或低于30°C（86°F）。
-----------------------------------------------------------------
TECHNIVIE 12.5/75/50MG+250MG 2X28 TABS
NDC number: 00074308228
Product Family: VIEKIRA
Dosage Form: TAB
Strength: 56/12.5mg/75mg/50m
Imprint: 
Approval Date: 07/24/2015
Controlled Substance: RX
Therapeutic Class: 
ANTIVIRAL (HCV direct acting antiviral)
https://www.rxabbvie.com/pdf/technivie_pi.pdf