近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Fulyzaq™（crofelemer）125mg缓释片，用于抗逆转录病毒疗法（ART），以缓解成年人类免疫缺陷病毒（HIV）/获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者的非感染性腹泻。 Fulyzaq™是一种一流的胃肠药物，可持续地从原产于南美洲西北部的Croton lechleri植物中提取。Fulyzaq™是一种抗分泌、抗腹泻剂，在胃肠道腔内局部起作用，全身吸收最小。 抑制CFTR和CaCC会减少氯离子的分泌，以及使其能够运输出循环系统并进入肠腔的水。氯离子的分泌已被证明会导致腹泻，并伴有脱水、电解质失衡、腹部绞痛、紧迫感和频率增加等相关症状。与其他抗腹泻药物不同，Fulyzaq™似乎不会影响肠道运动。 腹泻仍然是艾滋病毒/艾滋病患者的常见问题，往往对患者的生活质量产生负面影响，并可能导致抗逆转录病毒治疗（ART）的中断或过早转换。目前，据估计，美国约有120万13岁及以上的人感染了艾滋病毒。此外，据估计，约有150000至180000名接受抗逆转录病毒治疗（ART）的人患有非感染性腹泻。在这种患者群体中，这种情况不仅会显著降低生活质量，还会导致直接和间接的医疗成本增加。此外，患者经常出现体重减轻、抑郁和社交互动减少的症状。 推荐剂量为每日两次口服125mg缓释片，Fulyzaq™可抑制环磷酸腺苷（cAMP）刺激的囊性纤维化跨膜电导调节器（CFTR）氯离子（C1-）通道和钙激活的C1-通道（CaCC）。 批准日期：2012年12月31日；公司：Salix Pharmaceuticals,Inc. FULYZAQ（克罗非莫[crofelemer]）缓释片，口服 美国首次批准：2012年 作用机制 Crofelemer是环磷酸腺苷（cAMP）刺激的囊性纤维化跨膜电导调节器（CFTR）氯离子（Cl-）通道和肠上皮细胞管腔膜上钙激活的Cl-通道（CaCC）的抑制剂。CFTR Cl112通道和CaCC调节肠上皮细胞分泌Clandfluid。Crofelemer通过阻断Cl分泌和腹泻时伴随的大量失水来起作用，使胃肠道中Cl和水的流动正常化。 适应症和用法 FULYZAQ是一种抗腹泻药物，用于缓解接受抗逆转录病毒治疗的成年HIV/AIDS患者的非感染性腹泻症状。 剂量和给药 一片125毫克的缓释片，每天口服两次，有食物或没有食物。 剂型和强度 缓释片：125mg。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 在开始服用止痛药之前，先排除腹泻的感染病因。如果不考虑感染性病因，感染性病因的患者可能无法接受适当的治疗，他们的疾病可能会恶化。 不良反应 最常见的不良反应（发生率≥3%）是上呼吸道感染、支气管炎、咳嗽、肠胃气胀和胆红素升高。 如需报告疑似不良反应，请致电1-866-669-7597联系Salix制药公司，或致电1-800联系美国食品药品监督管理局-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch 在特定人群中使用 •怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。 •儿童使用：FULYZAQ的安全性和有效性尚未在18岁以下的患者中得到证实。 包装供应/储存和处理 crofelemer缓释片，125毫克，是白色椭圆形肠溶片，单面印有125SLXP。 它们有以下包装尺寸： 60瓶：NDC 65649-802-02在20°C-25°C（68°F-77°F）下储存；允许在15°C-30°C（59°F-86°F）之间进行短途旅行。见USP控制室温。 请参阅随附FULYZAQ的完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202292s000lbl.pdf -------------------------------------------------------------------------- FULYZAQ TAB 125MG 60 CROFELEMER 持证商：VALEANT (FORMERLY SALIX) 65649-0802-02 FULYZAQ TAB 125MG 60 CROFELEMER 持证商：MISSION PHARMACAL COMPANY 70564-0802-02
