部分中文巴利昔单抗重组处方资料（仅供参考）

商品名：Simulect i.v.injection pediatric

英文名：Basiliximab

中文名：巴利昔单抗重组小儿静脉注射

生产商：诺华制药

药品简介

Simulect（Basiliximab）静脉注射获日本（MHLW）批准，用于肾移植以外的脏器移植后的急性排斥相关反应

2026年6月19日,日本厚生劳动省（MHLW）已批准Simulect（Basiliximab[基因重组]）静注用20mg小儿静脉注射用10mg，用于肾移植以外的脏器移植后的急性排斥相关反应。

Simulect（Baciliximab）是一种针对人IL-2受体α链（CD25）的嵌合型单克隆抗体。通过特异性地结合在活性化T细胞表面表达的CD25，选择性地阻碍T细胞的分化·增殖必要的IL-2的作用，抑制移植后的急性排斥反应的表达。

器官移植是在没有其他有效治疗方法的情况下研究的晚期器官衰竭的唯一治疗手段，是移植供体提供的器官，使其功能恢复的医疗。因为被移植了的供体的内脏器官在接受者的体内作为异物被识别，根据被称为排斥反应的免疫反应产生打算排除异物的作用。

シムレクト小児用静注用10mg

药效分类名称

急性排斥抑制剂

（抗CD25单克隆抗体）

批准日期：2026年6月

商品名：

Simulect i.v.injection 10mg for pediatric

一般的名称

バシリキシマブ（遺伝子組換え）

（Basiliximab（geneticalrecombination））

分子量

約147,000

性状

通过基因重组的人/小鼠嵌合型单克隆抗体（IgG1），由1316个氨基酸残基构成的糖蛋白。无色清澈或混浊的液体。

药效药理

作用机制

Basiliximab是以针对人IL-2受体α链（CD25）的小鼠单克隆抗体RFT-5为基础，使人对异种抗原的免疫原性减弱，以延长Basiliximab的效力IL-2的受体结合抑制作用时间为目的而开发的人/小鼠嵌合型单克隆抗体。Basiliximab对活性T细胞表面选择性表达的IL-2受体α链（CD25）具有特异性亲和力，抑制IL-2与受体的结合。结果，通过IL-2受体抑制T细胞的活化和增殖，抑制移植后表达的急性排斥反应。

对IL-2受体的作用

Basiliximab在来自人、猕猴和食蟹猴的活化T细胞中，对细胞表面选择性表达的IL-2受体α链（CD25）具有特异的亲和力，抑制IL-2与IL-2受体的结合（in vitro）。

对T细胞的作用

Basiliximab抑制人外周血来源T细胞的活化和混合淋巴细胞反应（in vitro）。

适应症

抑制下述器官移植后的急性排斥反应

肾移植、肝移植、心移植、肺移植、胰腺移植、小肠移植

用法与用量

〈功效共通〉

通常，幼儿、儿童以20mg为总剂量，每10mg分2次静脉内注射作为巴利昔单抗（基因重组）。

静脉注射时，用2.5mL日药典注射用水溶解本制剂1小瓶，给予全量。

〈肾移植〉

初次给药在移植术前2小时以内进行，第2次给药在移植术4天后进行。

〈肝移植、心移植、肺移植、胰腺移植、小肠移植〉

初次给药在移植术前2小时以内，在移植术中或移植术后迅速进行。第2次给药在移植术4天后进行。

包装

1小瓶

贮法：保存在2～8℃

有效期：3年

制造商

诺华制药ーマ株式会社 

注：以上中文处方资料不够完整。使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

https://www.pro.novartis.com/jp-ja/sites/pro_novartis_com_jp/files/2026-06/pi_sil_10_202606.pdf