Prevymis（letermovir，MK-8228）现已被FDA扩大批准用于供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性患者肾移植后的CMV预防！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Prevymis（letermovir，MK-8228）片剂和静脉制剂新的适应症，用于预防高危成年肾移植受者（供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-]）的巨细胞病毒（CMV）疾病。
Prevymis是一种抗病毒药物，最初于2017年被美国食品药品监督管理局批准用于预防异基因造血干细胞移植（HSCT）的成人CMV血清阳性受体[R+]的CMV感染和疾病。
Prevymis的推荐剂量为480mg，每天口服或静脉输注一次，最早在肾移植后第0天至第7天开始，并持续到移植后第200天。如果PREYMIS与环孢菌素联合给药，口服或静脉注射PREYMIS的剂量应降至240mg，每日一次。PREYMIS 240mg和480mg片剂可与食物一起或不与食物一起服用。在完成预防后，建议监测CMV的再激活。
批准日期：2023年6月6日 公司：默沙东
PREVIMIS（来特莫韦[letermovir]）片剂，口服
PREVYMIS（来特莫韦[letermovir]）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2017年
最近的重大变化
适应症和使用，肾移植受者CMV预防：06/2023
剂量和用法，成人患者推荐剂量：08/2023
作用机制
PREYMIS是一种针对CMV的抗病毒药物[参见微生物学]。
适应症和用法
PREVYMIS是一种CMV DNA终止酶复合物抑制剂，适用于：
异基因造血干细胞移植（HSCT）成人巨细胞病毒血清阳性受体[R+]中巨细胞病毒（CMV）感染和疾病的预防。
高危成年肾移植受者CMV疾病的预防（供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-]）。
剂量和给药
HSCT：480mg每日口服一次，或在HSCT后1小时至100天内静脉输注。对于有晚期CMV感染和疾病风险的患者，预防可以持续到HSCT后200天。
肾移植：480mg，每天口服一次，或在移植后1小时至200天内静脉滴注。
预防注射必须通过0.2微米或0.22微米的无菌聚醚砜（PES）在线过滤器进行。
预防完成后，建议监测HSCT受者的CMV再激活。
剂量调整：如果PREYMIS与环孢菌素联合给药，PREYMIS的剂量应减少到240 mg，每天一次。
请勿将PREYMIS注射液与含有增塑剂邻苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）的静脉输液袋和输液器材料一起使用。
剂型和强度
片剂：240mg；480毫克
注射剂：240mg/mL（20mg/mL）或480mg/mL（20mg/mL），单剂量小瓶。
禁忌症
PREYMIS禁忌用于
Pimozide。埃尔格特生物碱。
与环孢菌素联合给药时的匹他伐他汀和辛伐他汀。
警告和注意事项
药物相互作用引起的不良反应或治疗效果降低的风险：与某些药物同时使用PREYMIS可能会导致潜在的重大药物相互作用，其中一些可能会导致不良反应（PREYMIS或伴随药物）或PREVIS或伴随药物的治疗效果降低。查阅完整的处方信息，了解禁忌症和合并用药的剂量建议。
不良反应
HSCT患者：最常见的不良事件（预防组至少10%的受试者发生，频率至少比安慰剂高2%）是恶心、腹泻、呕吐、外周水肿、咳嗽、头痛、疲劳和腹痛。
肾移植患者：最常见的不良事件（发生在预防组至少10%的受试者中，发生频率高于缬更昔洛韦）是腹泻。
如需报告疑似不良反应，请致电1-877-888-4231联系默克公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或致电WWW.FDA。GOV/MEDWATCH。
药物相互作用
剂量调整：如果PREYMIS与环孢菌素联合给药，PREYMIS的剂量应减少到240mg，每天一次。
PREYMIS的联合给药可能会改变其他药物的血浆浓度，而其他药物可能会改变PREVIS的血浆浓度。在治疗前和治疗过程中，请查阅完整的处方信息，了解潜在的药物相互作用。
在特定人群中使用
肾功能损害：使用PREYMIS注射液密切监测CLcr低于50 mL/min的患者的血清肌酐水平。
肝损伤：不建议患有严重（Child-Pugh C）肝损伤的患者预防。
包装供应/储存和处理
片剂：
每个PREYMIS 240mg片剂为黄色椭圆形片剂；每块平板电脑的一面刻有“591”字样，另一面印有公司标志。每片PREVIMIS 480 mg片剂为粉红色椭圆形双凸片剂，一面刻有“595”字样，另一面印有公司标志。
240mg片剂被包装到一个纸箱（NDC 0006-3075-02）中，纸箱中装有四（4）个儿童抗药性（CR）Dosepaks®，每个纸箱中装有一张7号泡罩卡，共28片片剂，或被包装到装有两（2）个单位剂量7号泡泡罩卡的纸箱（NDD 0006-3075-04）中，共14片片剂。
480mg片剂被包装到一个纸箱（NDC 0006-3076-02）中，纸箱中装有四（4）个儿童抗药性（CR）Dosepaks®，每个纸箱中装有一张7号泡罩卡，共28片片剂，或被包装到装有两（2）个单位剂量7号泡泡罩卡的纸箱（NDD 0006-3076-4）中，共14片片剂。
在使用之前，请将PREYMIS药片储存在原包装中。
将PREYMIS片剂储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下；允许偏差至15°C至30°C（59°F至86°F）[见USP受控室温]。
注射剂
PREYMIS是一种无菌、透明的溶液，用于静脉注射，剂量为240mg（每小瓶12mL）或480mg（每瓶24mL），可能含有一些与产品相关的半透明或白色小颗粒。通过用0.9%氯化钠注射液USP或5%葡萄糖注射液USP稀释获得用于输注的最终溶液。
单剂量小瓶装在纸箱中供应，纸箱中装有240mg单剂量小瓶（NDC 0006-5003-01）或480mg单剂量瓶（NDC 000 6-5004-01）。
在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下储存PREYMIS注射小瓶；允许偏差至15°C至30°C（59°F至86°F）[见USP受控室温]。
存放在原装纸箱中，以防暴露在光线下。
请参阅随附的PREVIMIS完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1b49df80-be4f-47e0-a0b7-123f3e69395b
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The Food and Drug Administration(FDA)has approved the extended use of Prevymis®(letermovir)from 100 to 200 days post-transplant for the prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) infection and disease in adult CMV-seropositive recipients of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) who are at risk for late CMV infection and disease.
The approval was based on data from a double-blind,placebo-controlled phase 3 study(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03930615)that assessed the efficacy of extending Prevymis prophylaxis from week 14(approx. 100 days) through week 28 (approx. 200 days) post-HSCT in patients at risk for late CMV infection and disease.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 24 ML VIAL CARTON
NDC 0006-5004-01
Prevymis(letermovir)Injection
480mg/24mL
(20mg/mL)
For Intravenous Infusion Only
Requires dilution prior to administration.
Use a 0.2 or 0.22 micron in-line filterduring infusion.
See Package Insert.
Rx only
Single-dose vial. Discard unused portion.