近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Prevymis（Letermovir）莱特莫韦的新适应症，用于在优先审查后预防高风险成人肾移植受者（供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-]）的巨细胞病毒 (CMV) 疾病。
Prevymis是一种抗病毒药物，最初于2017年被美国食品药品监督管理局批准用于预防异基因造血干细胞移植（HSCT）的成人CMV血清阳性受体[R+]的CMV感染和疾病。
Prevymis推荐剂量为480mg，每日1次口服或静脉输注，从肾移植后第0天开始直至第7天，并持续至移植后第200天。如果Prevymis与环孢菌素共同给药，口服或静脉PREVYMIS的剂量应减至240mg每天1次。Prevymis240mg和480mg片剂可与或不与食物一起服用。完成Prevymis预防后，建议监测CMV再激活。
批准日期：2023年06月06日，公司：默沙东
Prevymis®（来特莫韦[letermovi]）片剂，口服
Prevymis®（来特莫韦[letermovi]）微丸,口服
Prevymis®（来特莫韦[letermovi]）注射液，静脉注射用
美国首次批准：2017年
最近的重大变化
适应症和用法：08/2024
剂量和用法：08/2024
警告和注意事项：08/2024
作用机制
PREVYMIS是一种针对CMV的抗病毒药物[见微生物学]。
适应症和用法
PREVYMIS是一种CMV DNA末端酶复合物抑制剂，适用于：
预防6个月及以上体重至少6公斤的成人和儿童患者巨细胞病毒（CMV）感染和疾病，这些患者是异基因造血干细胞移植（HSCT）的CMV血清阳性受体[R+]。
预防12岁及以上体重至少40公斤的高危肾移植受者（供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-]）的成人和儿童CMV疾病。
剂量和给药
12岁及以上体重至少30公斤的成人和儿童患者是造血干细胞移植受者，或12岁及以下体重至少40公斤的成人或儿童患者是肾移植受者：
HSCT：在HSCT后1小时至100天内，每天口服或静脉注射480mg。对于有晚期CMV感染和疾病风险的患者，预防可以在造血干细胞移植后持续200天。
肾移植：移植后200天内，每天口服或静脉注射480毫克，持续1小时。
接受造血干细胞移植的6个月至12岁以下或12岁及以上体重小于30公斤的儿科患者：
HSCT：剂量基于体重，在HSCT后1小时至100天内每天口服或静脉输注一次。对于有晚期CMV感染和疾病风险的患者，预防可以在造血干细胞移植后持续200天。
PREVYMIS注射液在给药前必须稀释。
PREVYMIS注射必须通过无菌0.2微米或0.22微米聚醚砜（PES）在线过滤器进行。
在完成预防性肝炎后，建议监测造血干细胞移植受者的CMV再激活情况。
剂量调整：如果PREVYMIS与环孢菌素联合给药，对于12岁及以上的成人和儿童患者，PREVYMIS的剂量应减少到240mg，每天一次。如果12岁以下的儿科患者同时服用普列美思和环孢菌素，可能需要调整剂量。
PREVYMIS口服微丸的制备和给药应遵循使用说明书。
请勿将PREVYMIS注射液与含有增塑剂邻苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）的静脉注射袋和输液器材料一起使用。
剂型和强度
片剂：240毫克；480毫克。
口服微丸：每包20mg或120mg。
注射：单剂量瓶中240mg/12mL（20mg/mL）或480mg/24mL（20mg/mL）。
禁忌症
PREVYMIS禁用：
匹莫齐。
麦角生物碱。
匹伐他汀和辛伐他汀与环孢菌素联合给药时。
警告和注意事项
药物相互作用引起的不良反应或治疗效果降低的风险：将普瑞米斯与某些药物联合使用可能会导致潜在的严重药物相互作用，其中一些可能会导致不良反应（普瑞米斯或联合药物）或普瑞米斯或联合药物的治疗效果降低。有关合并用药的禁忌症和剂量建议，请参阅完整的处方信息。
静脉制剂中羟丙基倍他得赋形剂的相关风险：PREVYMIS静脉制剂含有赋形剂羟丙基倍他的。PREVYMIS注射液应仅用于无法接受口服治疗的患者。如果可能的话，静脉注射不应超过4周。在肾功能损害的患者中，可能会出现羟丙基倍他米松的积聚。动物研究表明羟丙基倍他米松可能引起耳毒性。
不良反应
成人造血干细胞移植患者：最常见的不良事件（在PREVYMIS组中至少有10%的受试者发生，频率至少比安慰剂高2%）是恶心、腹泻、呕吐、外周水肿、咳嗽、头痛、疲劳和腹痛。
成人肾移植患者：最常见的不良事件（在PREVYMIS组中至少有10%的受试者发生，频率高于缬更昔洛韦）是腹泻。
儿科患者：儿科患者的不良事件与成人相似。
如需报告疑似不良反应，请致电1-877-888-4231联系默克夏普公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或致电WWW.FDA。政府/医疗观察。
药物相互作用
剂量调整：如果PREVYMIS与环孢菌素联合给药，对于12岁及以上的成人和儿童患者，PREVYMIS的剂量应减少到240mg，每天一次。如果12岁以下的儿科患者同时服用普列美思和环孢菌素，可能需要调整剂量。
联合用药可能会改变其他药物的血浆浓度，而其他药物也可能改变PREVYMIS的血浆浓度。在治疗前和治疗期间咨询完整的处方信息，以了解潜在的药物相互作用。
在特定人群中使用
肾功能损害：使用PREVYMIS注射液密切监测CLcr低于50mL/min的患者的血清肌酐水平。
肝损伤：严重（Child-Pugh C）肝损伤患者不建议使用PREVYMIS。
包装供应/储存和处理
片剂：
每片240毫克的PREVYMIS片剂为黄色椭圆形片剂；每块片剂的一侧都刻有“591”字样，另一侧刻有公司标志。每片PREVYMIS 480 mg片剂为粉红色椭圆形双凸片剂，一侧刻有“595”，另一侧刻有公司标志。
240mg片剂包装在一个纸箱（NDC 0006-3075-02）中，纸箱中装有四（4）个儿童抗性（CR）Dosepaks®，每个纸箱装有一个7计数的泡罩卡，总共28片剂，或者包装在装有两（2）个单位剂量的7计数泡罩卡的纸箱（NDD 0006-3705-04）中，总共14片片剂。
480mg片剂包装在一个纸箱（NDC 0006-3076-02）中，纸箱中装有四（4）个儿童抗性（CR）Dosepaks®，每个纸箱装有一个7计数的泡罩卡，总共28片片剂，或者包装在装有两（2）个单位剂量的7计数泡罩卡的纸箱（NDC-0006-3076-04）中，总共14片片剂。
在使用前，将PREVYMIS片剂保存在原始包装中，以防止受潮。
将PREVYMIS片剂储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。
口服微丸：
PREVYMIS口服微丸以米色圆形微丸包装供应。每包含有20毫克来特莫韦。
PREVYMIS口服微丸以米色圆形微丸包装供应。每包含有120毫克来特莫韦。
将20毫克的PREVYMIS口服微丸包装在纸箱中（NDC 0006-5086-01）。每个纸箱包含30个儿童安全包装。
将120毫克的PREVYMIS口服微丸包装在纸箱中（NDC 0006-5085-01）。每个纸箱包含30个儿童安全包装。
使用前，将PREVYMIS口服微丸储存在原始包装中。
将PREVYMIS口服微丸储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行[见USP受控室温]。
注射：
PREVYMIS是一种无菌、透明、无色的溶液，用于静脉注射，浓度为240mg/12mL（20mg/mL）或480 mg/24mL（20mg/L），可能含有一些与产品相关的半透明或白色小微丸。
单剂量小瓶装在纸箱中，纸箱中装有240毫克单剂量小瓶（NDC 0006-5003-01）或480毫克单剂量水瓶（NDC 0.006-5004-01）。
将PREVYMIS注射瓶储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。
请存放在原始纸箱中，以避免暴露在光线下。
请参阅随附的PREVIMIS完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1b49df80-be4f-47e0-a0b7-123f3e69395b