新药Daxxify（DaxibotulinumtoxinA-lanm）获美国食品药品监督管理局(FDA)已批准上市，这是第一个也是唯一一个具有持久效果的肽制剂神经调节剂。
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Daxxify(DaxibotulinumtoxinA-lanm)上市，用于暂时改善成人中度至重度皱眉线（眉间线）的注射剂。
Daxxify(daxibotulinumtoxinA-lanm) A型肉毒杆菌毒素注射剂是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，用于暂时改善成年患者与皱眉肌和/或降眉肌活动相关的中度至重度眉间纹的外观，并用于治疗成人颈肌张力障碍。
批准日期：2022年09月08日 公司：Revance Therapeutics
DAXXIFY（A型肉毒杆菌毒素[daxibotulinumtoxin A-lanm]）注射用，肌肉注射用
美国首次批准：2022年
警告：毒素的远距离传播效应，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
DAXXIFY和所有肉毒杆菌毒素产品的作用可能会从注射部位扩散，产生与肉毒杆菌毒素作用一致的症状。这些症状在注射后数小时至数周内出现。吞咽和呼吸困难可能危及生命，有死亡报告。症状的风险可能在接受痉挛治疗的儿童中最大，这是DAXXIFY的一种未经批准的用途，但症状也可能发生在成年人身上，特别是那些有潜在疾病的患者，这些疾病会使他们容易出现这些症状。
最近的重大变化
盒装警告：8/2023
适应症和用法：8/2023
剂量和给药：8/2023
警告和注意事项：8/2023
作用机制
DAXXIFY通过抑制乙酰胆碱的释放来阻断神经肌肉接头处的神经肌肉传递。这种抑制发生在神经毒素切割SNAP-25时，SNAP-25是神经末梢内乙酰胆碱囊泡成功对接和释放所必需的蛋白质。随着神经肌肉接头从SNAP-25断裂中恢复，以及新的神经末梢形成，神经传递的恢复逐渐发生。
适应症和用法
DAXXIFY是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，适用于：
成年患者与皱眉肌和/或降眉肌活动相关的中度至重度眉间纹外观的暂时改善。
成人颈部肌张力障碍的治疗。
剂量和给药
Glabellar线：建议剂量为0.1mL（8单位），通过肌肉注射到五个部位，总剂量为40单位。
颈部肌张力障碍：建议剂量为125单位至250单位，在受影响的肌肉中分次肌肉注射。
剂型和强度
注射用：50单位或100单位无菌冻干粉，装在单剂量小瓶中。
禁忌症
已知对任何肉毒杆菌毒素制剂、DAXXIFY或DAXXFY制剂中的任何成分过敏。
注射部位感染。
警告和注意事项
DAXXIFY的效力单位不能与其他肉毒杆菌毒素产品的其他制剂互换。
毒素的传播、吞咽和呼吸困难都可能导致死亡。如果出现呼吸、言语或吞咽困难，请立即就医。
已收到涉及心血管系统使用肉毒杆菌毒素产品的不良事件报告，其中一些会导致致命后果。对已有心血管疾病的患者用药时应谨慎。
伴随的神经肌肉疾病可能会加剧治疗的临床效果。
呼吸功能受损或吞咽困难的患者应谨慎使用。
未经批准使用DAXXIFY后可能出现的严重不良反应。
不良反应
最常见的不良反应是：
巩膜线（≥1%）：头痛（6%）、眼睑下垂（2%）和面部轻瘫（1%）。
颈部肌张力障碍（≥5%）：头痛（9%）、注射部位疼痛（8%）、注射处红斑（5%）、肌肉无力（5%）和上呼吸道感染（5%）。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-877-373-8669联系Revance Therapeutics，股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
氨基糖苷类抗生素、抗胆碱能药物或任何其他干扰神经肌肉传递的药物可能会增强DAXXIFY的作用；仅在谨慎和密切观察的情况下共同给药。
包装供应/储存和处理
供应
注射用DAXXIFY（daxibotulinumtoxinA-lanm）是一种无菌冻干粉，装在单剂量小瓶中，尺寸如下：
装有：50单位/小瓶NDC 72960-111-01的纸箱
装有：100单位/小瓶NDC 72960-112-01的纸箱
储存和处理
未开封的DAXXIFY小瓶应在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下储存，或在原始纸箱中以2°C至8°C（36°F至46°F）的温度冷藏，以避光。
请参阅随附的DAXXIFY完整处方信息
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3aaa6e14-a3f7-4fb2-b9f9-d3a9c3ae1f74