新药Daxxify（DaxibotulinumtoxinA-lanm）获美国食品药品监督管理局(FDA)已批准上市，这是第一个也是唯一一个具有持久效果的肽制剂神经调节剂。
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Daxxify(DaxibotulinumtoxinA-lanm)上市，用于暂时改善成人中度至重度皱眉线（眉间线）的注射剂。Daxxify™是第一个也是唯一一个通过肽交换技术™(PXT)稳定的神经调节剂，不含人血清白蛋白和动物成分。最重要的是，DAXXIFY能够解决治疗效果的持续时间问题。
批准日期：2022年09月08日 公司：Revance Therapeutics
Daxxify(肉毒杆菌毒素[daxibotulinumtoxinA-lanm]) 注射用，用于肌肉注射
美国首次批准：2022
警告：毒素远距离传播影响,请参阅完整的处方信息以了解完整的方框警告。
DAXXIFY和所有肉毒杆菌毒素产品的影响可能从注射区域传播到产生与肉毒杆菌毒素感染一致的症状。这些症状已报告数小时至注射后数周。吞咽和呼吸困难可能会危及生命有死亡报告。在接受痉挛治疗的儿童中，症状的风险可能最大，DAXXIFY的一种未经批准的用途，但症状可能发生在成年人身上，尤其是那些患者他们的潜在疾病会使他们容易出现这些症状。
最近的重大变化
装箱警告：8/2023
适应症和用法：8/2023
剂量和用法：8/2023
警告和注意事项：8/2023
作用机制
DAXXIFY通过抑制当注射到骨骼肌中时，DAXXIFY被内化到神经末梢，易位到神经元胞质溶胶中，在那里它切割SNAP25，这是突触小泡所必需的蛋白质膜对接和随后的乙酰胆碱释放，产生剂量依赖性的肌肉功能。活动的恢复是渐进的，是神经元中神经毒素轻链降解的结果，轴突芽的形成也起到了一定的作用。肌肉神经再支配发生，导致DAXXIFY的药理作用发生轻微逆转。
适应症和用法
DAXXIFY是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，适用于：
•与皱纹相关的中度至重度眉间纹外观暂时改善和/或成年患者的前突肌活动。
•治疗成年患者的子宫颈肌张力障碍。
剂量和给药
Glabellar Lines：推荐剂量为0.1mL（8个单位），通过肌肉注射到5个部位中的每一个部位，总剂量为40个单位。子宫颈肌张力障碍：建议的剂量为125单位至250单位，肌内注射，作为受影响肌肉的分剂量。
剂型和强度
注射用：50单位或100单位无菌冻干粉，装在单剂量小瓶中。
禁忌症
•已知对任何肉毒杆菌毒素制剂、DAXXIFY或DAXXIFY配方。
•注射部位感染。
警告和注意事项
•DAXXIFY的效力单位不能与其他肉毒杆菌毒素产品的其他制剂互换。
•毒素的传播、吞咽和呼吸困难可能导致死亡。立即就医如果出现呼吸困难、言语困难或吞咽困难，应给予注意。
•已收到涉及肉毒杆菌毒素产品的心血管系统的不良事件报告，其中一些具有致命后果。对已有心血管疾病的患者用药时要小心。
•伴随的神经肌肉紊乱可能会加重治疗的临床效果。
•对于呼吸功能受损或吞咽困难的患者，应谨慎使用。
•未经批准使用达菲后可能出现的严重不良反应。
不良反应
最常见的不良反应有：
•眉间纹（≥1%）：头痛（6%）、眼睑下垂（2%）和面部轻瘫（1%）。
•颈椎强直（≥5%）：头痛（9%）、注射部位疼痛（8%）、注射处红斑（5%）、肌肉虚弱（5%）和上呼吸道感染（5%）。如需报告可疑的不良反应，请联系Revance Therapeutics，股份有限公司。电话1-877-373-8669或美国食品药品监督管理局1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
氨基糖苷类抗生素、抗胆碱能药物或任何其他干扰神经肌肉传递的药物可能会增强DAXXIFY的作用；只有在谨慎和密切观察的情况下才能共同管理。
包装供应/储存和处理
供应方式
注射用DAXXIFY（daxibotulinumtoxinA-lanm）是一种单剂量供应的无菌冻干粉小瓶尺寸如下：
纸箱包含一个50单元/小瓶：NDC 72960-111-01
纸箱包含一个100单元/小瓶：NDC 72960-112-01
储存和处理
未开封的DAXXIFY小瓶应在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下储存，或在2°C至8°C（36°F至46°F），以防光线照射。
请参阅随附的DAXXIFY完整处方信息
https://www.revance.com/wp-content/uploads/2023/08/daxi-pi-and-med-guide.pdf